Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di una Penna Criogenica per Trattare le Acrochordon Rispetto a un Comparatore.

Criteri di inclusione:

1. Soggetto sano.
2. Sesso: maschio o femmina.
3. Età: superiore a 22 anni.
4. Fototipo: da I a III secondo Fitzpatrick.

5. Soggetto che presenta almeno un fibroma pendulo che può essere trattato dai dispositivi testati secondo la valutazione dello sperimentatore:

   • Localizzazione: sul collo, torace, schiena, inguine o ascella;
   • Colore: i fibromi penduli devono essere di colore simile alla pelle circostante;
   • Forma e consistenza: i fibromi penduli devono essere morbidi e flessibili.
   • Dimensioni: da 2 a 5 mm.
6. Soggetto che ha dato liberamente ed espressamente il proprio consenso informato.
7. Soggetto in grado di rispettare i requisiti dello studio, come definito nel presente CIP, a giudizio dello sperimentatore.
8. Soggetto affiliato a un sistema di sicurezza sociale sanitario.
9. Donne in età fertile devono utilizzare un regime contraccettivo riconosciuto come efficace da almeno 12 settimane prima della visita di screening e per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Donna in gravidanza o allattamento o che pianifica una gravidanza durante lo studio.
2. Soggetto privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sotto tutela.
3. Soggetto in un istituto sociale o sanitario.
4. Soggetto che ha ricevuto 6000 euro di indennità per partecipazione a ricerche cliniche nei 12 mesi precedenti, inclusa la partecipazione al presente studio.
5. Soggetto arruolato in un altro studio clinico o il cui periodo di esclusione non è terminato.
6. Membro del CRO o del personale del centro.
7. Soggetto con una condizione o in trattamento con farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, espongono il soggetto a rischi ingiustificati.
8. Soggetto affetto da una malattia grave o progressiva (inclusi asma e diabete).
9. Soggetto con immunodeficienza o malattia autoimmune.
10. Soggetto affetto da una malattia cutanea acuta o cronica o da qualsiasi altra patologia cutanea.
11. Soggetto con anamnesi di cancro della pelle o lesioni cutanee precancerose.
12. Soggetto con precedenti disturbi della cicatrizzazione come cicatrici ipertrofiche o cheloidi, pigmentazione residua, ecc.
13. Soggetto con problemi di circolazione sanguigna o coagulazione inclusa malattia di Raynaud; discrasie ematiche di origine sconosciuta; soggetti con emofilia.
14. Soggetto che presenta escrescenze cutanee come voglie, nei, verruche o qualsiasi altra condizione cutanea dall'aspetto insolito nella zona trattata.
15. Soggetto con pelle sottile, infiammata, danneggiata, irritata, pruriginosa, infetta, tagliata, escoriata, malata o arrossata sulla e intorno alla zona trattata.
16. Soggetto con mollusco contagioso, vesciche o qualsiasi altra vescicola sulla pelle sulla e intorno alla zona trattata.
17. Soggetto con allergia nota ad antisettici a base di Clorexidina o ad adesivi.
18. Soggetto che ha già avuto una reazione anormale al freddo.
19. Soggetto il cui fibroma pendulo selezionato sanguina o è graffiato.
20. Soggetto il cui fibroma pendulo è localizzato sul viso, cuoio capelluto o mucose, ano, genitali, glutei, labbra, palpebre o occhi.

21. Soggetto sottoposto a trattamento topico nell'area di test o a trattamento sistemico:

    • farmaci antinfiammatori entro 5 giorni prima della visita D0,
    • immunosoppressori e/o corticosteroidi entro 10 giorni prima della visita D0,
    • retinoidi entro 6 mesi prima della visita D0,
    • trattamento con azione sulla coagulazione entro 1 settimana prima della visita D0,
    • qualsiasi farmaco a lungo termine stabilizzato da meno di un mese.
22. Soggetto che ha ricevuto un trattamento di qualsiasi tipo sul fibroma pendulo selezionato entro 6 mesi prima della visita D0.
23. Esposizione intensa alla luce solare o ai raggi UV nel mese precedente e/o esposizione prevista della zona trattata durante lo studio.