Avaliar a Eficácia e a Segurança de uma Caneta Criogénica para Tratar Acrocórdons Versus um Comparador.

Critérios de Inclusão:

1. Sujeito saudável.
2. Sexo: masculino ou feminino.
3. Idade: mais de 22 anos.
4. Fotótipo: I a III de acordo com Fitzpatrick.

5. Sujeito que apresente pelo menos uma verruga cutânea que possa ser tratada pelos dispositivos testados, conforme avaliado pelo investigador:

   • Localização: no pescoço, peito, costas, virilha ou axila;
   • Cor: as verrugas cutâneas devem ter cor semelhante à da pele circundante;
   • Forma e Textura: as verrugas cutâneas devem ser macias e flexíveis.
   • Tamanho: 2 a 5 mm de tamanho.
6. Sujeito que tenha dado livre e expressamente o seu consentimento informado.
7. Sujeito que seja capaz de cumprir os requisitos do estudo, conforme definido no presente CIP, a critério do investigador.
8. Sujeito filiado a um sistema de segurança social de saúde.
9. Mulheres em idade fértil devem usar um regime contracetivo reconhecido como eficaz desde pelo menos 12 semanas antes da visita de rastreio e durante todo o estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Mulher grávida ou a amamentar ou que planeie uma gravidez durante o estudo.
2. Sujeito que tenha sido privado da sua liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que esteja sob tutela.
3. Sujeito em estabelecimento social ou sanitário.
4. Sujeito que tenha recebido 6000 euros de indemnização por participação em investigação clínica nos 12 meses anteriores, incluindo participação no presente estudo.
5. Sujeito inscrito noutro ensaio clínico ou cujo período de exclusão não tenha terminado.
6. Membro da CRO ou do pessoal do centro.
7. Sujeito com uma condição ou a receber uma medicação que, a critério do investigador, coloque o sujeito em risco indevido.
8. Sujeito que sofra de doença grave ou progressiva (incluindo asma e diabetes).
9. Sujeito com deficiência imunitária ou doença autoimune.
10. Sujeito que sofra de doença cutânea aguda ou qualquer outra patologia cutânea.
11. Sujeito com historial de cancro de pele ou lesões cutâneas pré-cancerosas.
12. Sujeito com antecedentes de perturbações de cicatrização, como cicatriz hipertrófica ou quelóide, pigmentação residual, etc.
13. Sujeito com problemas de circulação sanguínea ou coagulação, incluindo doença de Raynaud; discrasias sanguíneas de origem desconhecida; sujeitos com hemofilia.
14. Sujeito que apresente crescimentos cutâneos como sinais de nascença, sinais, verrugas ou qualquer outra condição cutânea de aspeto invulgar na zona tratada.
15. Sujeito com pele fina, inflamada, danificada, irritada, com comichão, infetada, cortada, esfolada, doente ou vermelha na e em torno da zona tratada.
16. Sujeito com molusco contagioso, bolhas ou quaisquer outras vesículas na pele na e em torno da zona tratada.
17. Sujeito com alergia conhecida a antissépticos à base de clorexidina ou a adesivos.
18. Sujeito que já tenha tido uma reação anormal ao frio.
19. Sujeito cuja verruga cutânea selecionada esteja a sangrar ou arranhada.
20. Sujeito cuja verruga cutânea esteja localizada no rosto, couro cabeludo ou mucosas, ânus, genitais, nádegas, lábios, pálpebras ou olhos.

21. Sujeito a realizar um tratamento tópico na área de teste ou um tratamento sistémico:

    • medicamento anti-inflamatório nos 5 dias anteriores à visita D0,
    • imunossupressores e/ou corticosteroides nos 10 dias anteriores à visita D0,
    • retinoides nos 6 meses anteriores à visita D0,
    • tratamento com ação na coagulação numa semana antes da visita D0,
    • qualquer medicação de longo prazo estabilizada há menos de um mês.
22. Sujeito que tenha recebido um tratamento de qualquer tipo na verruga cutânea selecionada nos 6 meses anteriores à visita D0.
23. Exposição intensa à luz solar ou raios UV no mês anterior e/ou exposição prevista da zona tratada durante o estudo.