Evaluere effektiviteten og sikkerheten til en kryogen penn for å behandle hudlapper sammenlignet med en komparator.
Prospektiv, enkelt-senter, enkeltblind, randomisert klinisk undersøkelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en kryogenisk enhet for behandling av hudflikker versus en sammenligningsprodukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av Nitrofreeze Skin Tag (testproduktet) for behandling av hudflenger sammenlignet med et sammenligningsprodukt.
De sekundære målene er å vurdere sikkerheten til testproduktet sammenlignet med sammenligningsproduktet.
For å oppnå disse målene vil forsøkspersonene bli overvåket som følger:
Ved screeningbesøket (besøk 1) vil studien bli forklart for forsøkspersonen av forskeren før noen studie-relaterte prosedyrer utføres. Både forsøkspersonen og forskeren vil signere samtykkeskjemaet, og forskeren vil sjekke inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Dette kan også gjøres ved D0-besøket.
Ved besøk 2 på D0, hvis forsøkspersonen er kvalifisert, vil forsøkspersonen utføre den første behandlingen på den valgte hudflengen med testproduktet eller sammenligningsproduktet, i laboratoriet.
Ved besøk 3 på D3 vil forskeren vurdere hudtilstanden på og rundt hudflengen og samle inn bivirkninger.
Ved besøk 4 på D15 vil det bli gjort en vurdering av effektivitet og sikkerhet. En andre behandling kan utføres hvis den første behandlingen ikke var effektiv. Studien avsluttes hvis hudflengen ble fjernet.
Ved besøk 5 på D30 vil det bli gjort en vurdering av effektivitet og sikkerhet. En tredje behandling kan utføres hvis den andre behandlingen ikke var effektiv. Studien avsluttes hvis hudflengen ble fjernet.
Ved besøk 6 på D45 vil det bli gjort en vurdering av effektivitet og sikkerhet. Studien avsluttes.
I tilfelle manglende behandling på D15 eller D30 på grunn av et manglende besøk eller en hudtilstand som ikke tillot en ny behandling, vil den tredje behandlingen bli utført på D45. I det tilfellet vil et nytt oppfølgingsbesøk bli utført på D60.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Rekruttering
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
-
Ta kontakt med:
- Florence REBER
- Telefonnummer: +33(0)4 72 89 36 56
- E-post: Florence.Reber@cpt.eurofinseu.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk forsøksperson.
- Kjønn: mann eller kvinne.
- Alder: mer enn 22 år gammel.
- Fototype: I til III ifølge Fitzpatrick.
Forsøksperson som har minst én hudlapp som kan behandles med de testede enhetene etter forskerens vurdering:
- Lokalisering: på hals, bryst, rygg, lyske eller underarm;
- Farge: hudlapper må ha lignende farge som den omkringliggende huden;
- Form & Følelse: hudlapper må være myke og fleksible.
- Størrelse: 2 til 5 mm i størrelse.
- Forsøksperson som har gitt sitt frie og uttrykkelige informerte samtykke.
- Forsøksperson som er i stand til å følge studiekravene, som definert i denne CIP, etter forskerens vurdering.
- Forsøksperson som er tilknyttet et helse- og sosialforsikringssystem.
- Kvinner i fruktbar alder bør bruke et prevensjonsregime anerkjent som effektivt i minst 12 uker før screeningsbesøket og gjennom hele studien.
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne eller planlegger graviditet under studien.
- Forsøksperson som er fratatt sin frihet ved administrativ eller juridisk avgjørelse eller som er under vergemål.
- Forsøksperson i et sosialt eller helseinstitusjon.
- Forsøksperson som har mottatt 6000 euro i godtgjørelse for deltakelse i klinisk forskning de siste 12 månedene, inkludert deltakelse i denne studien.
- Forsøksperson som er inkludert i en annen klinisk studie eller hvis eksklusjonsperiode ikke er over.
- Medlem av CRO eller senterets personale.
- Forsøksperson med en tilstand eller som mottar medikamenter som etter forskerens skjønn utsetter forsøkspersonen for urimelig risiko.
- Forsøksperson som lider av en alvorlig eller progressiv sykdom (inkludert astma og diabetes).
- Forsøksperson med immunsvikt eller autoimmun sykdom.
- Forsøksperson som lider av en akutt eller hudsykdom eller annen hudpatologi.
- Forsøksperson med historie om hudkreft eller forstadier til hudkreft.
- Forsøksperson med tidligere hendelser av sårleieforstyrrelser som hypertrof eller keloid arr, restpigmentering etc.
- Forsøksperson med blodsirkulasjons- eller blodkoagulasjonsproblemer inkludert Raynauds sykdom; bloddyskrasi av ukjent opprinnelse; hemofili-pasienter.
- Forsøksperson som har hudvekster som fødselsmerker, føflekker, vorter eller annen uvanlig hudtilstand i behandlingssonen.
- Forsøksperson som har tynn, betent, skadet, irritert, kløende, infisert, kuttet, skrapt, syk eller rød hud på og rundt behandlingssonen.
- Forsøksperson med molluscum contagiosum, blærer eller andre vesikler på huden på og rundt behandlingssonen.
- Forsøksperson med kjent allergi mot klorheksidinbasert antiseptikum eller mot lim.
- Forsøksperson som allerede har hatt en unormal reaksjon på kulde.
- Forsøksperson hvis utvalgte hudlapp blør eller er skrapt.
- Forsøksperson hvis hudlapp er lokalisert på ansiktet, hodebunnen eller slimhinner, anus, kjønnsorganer, skinkene, lepper, øyelokk eller øyne.
Forsøksperson som gjennomgår en topisk behandling i testområdet eller en systemisk behandling:
- antiinflammatorisk medisin innen 5 dager før D0-besøket,
- immunsuppressorer og/eller kortikoider innen 10 dager før D0-besøket,
- retinoider innen 6 måneder før D0-besøket,
- behandling med virkning på koagulasjon innen 1 uke før D0-besøket,
- annen langtidsmedisin stabilisert i mindre enn én måned.
- Forsøksperson som har mottatt behandling av noe slag på den utvalgte hudlappen innen 6 måneder før D0-besøket.
- Intensiv eksponering for sollys eller UV-stråler den siste måneden og/eller planlagt eksponering av behandlingssonen under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NITROFREEZE HUDVORTE
Topikal påføring på den utvalgte hudtagen i 20 sekunder.
Maksimalt 3 behandlinger med 15 dagers intervall mellom hver behandling.
|
Behandling av hudveksten med NITROFREEZE Skin Tag-enheten på dag 0, dag 15, dag 30.
|
|
Aktiv komparator: Scholl Freeze Away Hudvekstfjerner
Påføring på den valgte hudfliken i 40 sekunder.
Hudfliken kan fjernes i 1 behandling. Hvis hudfliken ikke har falt av innen 2 uker, kan du behandle hudfliken på nytt, opptil 3 behandlingssykluser. |
Behandling av hudfliken med Scholl Freeze Away Skin Tag Remover-enheten på dag 0, dag 15, dag 30.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelsesrate
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 60 dager (maksimum)
|
Sammenligning av prosentandelen av deltakere som har en vellykket behandling av den utvalgte hudlappen i Nitrofreeze Hudlapp-gruppen sammenlignet med sammenligningsgruppen ved klinisk evaluering av den blindede evaluatoren. Forskeren, som vil være blind for den administrerte behandlingen, vil måle den utvalgte hudlappens høyde og diameter i mm før behandling på dag 0, dag 3, dag 15, dag 30, dag 45 og dag 60 hvis aktuelt. Ved hvert tidspunkt etter første behandlingsøkt vil den blindede forskeren vurdere behandlingssuksessen ved å bruke følgende skala: 0= Ingen endring
Prosentandelen av deltakere som har en vellykket behandling ved studiens slutt vil bli beregnet for undersøkelsesenheten og sammenligningsgruppen. Behandlingen anses som vellykket hvis den blindede forskeren scorer den utvalgte hudlappen som "2". Hvis scoren evalueres som 0 eller 1 ved en oppfølgingskontakt, vil en ny behandling bli utført (maksimalt 3 behandlinger). |
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 60 dager (maksimum)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global effektivitets-subjektivt spørreskjema
Tidsramme: Studiens slutt (dag 15, dag 30, dag 45 eller dag 60 i henhold til behandlingssuksessen)
|
Et subjektivt evalueringsspørreskjema vil bli utfylt av forsøkspersonene ved studiens slutt for å evaluere enhetens generelle effektivitet.
Dette spørreskjemaet inneholder 18 spørsmål om effektivitet, hvor forsøkspersonene kan vurdere enheten med "Enig", "Litt enig", "Hverken enig eller uenig", "Uenig" eller "Ikke aktuelt"
|
Studiens slutt (dag 15, dag 30, dag 45 eller dag 60 i henhold til behandlingssuksessen)
|
|
Hudtilstand
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 60 dager (maksimum)
|
Evaluering av hudtilstanden ved hver tidsmessige måling ved klinisk vurdering utført av den blindede undersøkeren. Undersøkeren vil evaluere de kliniske tegnene som observeres på hudlappen og på den sunne huden rundt hudlappen før behandling på dag 0, dag 3, dag 15, dag 30, dag 45 og dag 60 hvis aktuelt, ved bruk av følgende kliniske skårer:
|
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 60 dager (maksimum)
|
|
Smerter under behandling rapportert av forsøkspersonen
Tidsramme: Fra opptak til behandlingens slutt etter 60 dager (maksimum)
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smerten de følte under hver behandling på en visuell analog skala på 10 cm.
|
Fra opptak til behandlingens slutt etter 60 dager (maksimum)
|
|
Smerte og helingsprosess hos forsøkspersonen
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 60 dager (maksimum)
|
Deltakerne vil registrere hver dag til neste besøk i sin daglige dagbok følgende tegn: smerte (skala: ingen, mild, moderat, alvorlig) samt rødhet, svart farge, blemme, sår og skorpe (skala: fravær, tilstedeværelse) for å evaluere helingsprosessen.
Deltakerne vil også bli bedt om å notere eventuelle andre intoleransereaksjoner som har oppstått under studien i dagboken.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 60 dager (maksimum)
|
|
Global tolerabilitet
Tidsramme: Studiens slutt (dag 15, dag 30, dag 45 eller dag 60 i henhold til behandlingssuksessen)
|
I følge tegnene observert på hvert tidspunkt, vil den globale toleransen for undersøkelsesenheten og komparatoren bli definert av den blindede forskeren på følgende skala ved studiens slutt: 0= Dårlig toleranse:
|
Studiens slutt (dag 15, dag 30, dag 45 eller dag 60 i henhold til behandlingssuksessen)
|
|
Mengde og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling etter 60 dager (maksimum)
|
Generell toleranse ved innsamling av antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) av den blindede undersøkeren for hele studieperioden.
|
Fra inkludering til slutten av behandling etter 60 dager (maksimum)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 25-0952-U5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .