Évaluer l’efficacité et l’innocuité d’un stylo cryogénique pour traiter les acrochordons par rapport à un comparateur.
Étude clinique prospective, monocentrique, en simple insu, randomisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un dispositif cryogénique dans le traitement des acrochordons par rapport à un produit comparateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de Nitrofreeze Skin Tag (produit testé) pour le traitement des acrochordons par rapport à un produit comparateur.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité du produit testé par rapport au produit comparateur.
Pour atteindre ces objectifs, les sujets seront surveillés comme suit :
Lors de la visite de sélection (visite 1), l'étude sera expliquée au sujet par l'investigateur avant toute procédure liée à l'étude. Le sujet et l'investigateur signeront le formulaire de consentement et l'investigateur vérifiera les critères d'inclusion et d'exclusion. Cela peut également être fait lors de la visite D0.
Lors de la visite 2 à D0, si le sujet est éligible, il effectuera le premier traitement sur l'acrochordon sélectionné avec le produit testé ou le comparateur, au laboratoire.
Lors de la visite 3 à D3, l'investigateur évaluera l'état de la peau sur et autour de l'acrochordon et recueillera les événements indésirables.
Lors de la visite 4 à D15, une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité sera effectuée. Un deuxième traitement peut être réalisé si le premier traitement n'est pas efficace. Fin de l'étude si l'acrochordon a été retiré avec succès.
Lors de la visite 5 à D30, une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité sera effectuée. Un troisième traitement peut être réalisé si le deuxième traitement n'est pas efficace. Fin de l'étude si l'acrochordon a été retiré avec succès.
Lors de la visite 6 à D45, une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité sera effectuée. Fin de l'étude.
En cas de traitement manqué à D15 ou D30 en raison d'une visite manquée ou d'un état cutané ne permettant pas un nouveau traitement, le troisième traitement sera effectué à D45. Dans ce cas, une nouvelle visite de suivi sera effectuée à D60.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Villeurbanne, France, 69100
- Recrutement
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
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Contact:
- Florence REBER
- Numéro de téléphone: +33(0)4 72 89 36 56
- E-mail: Florence.Reber@cpt.eurofinseu.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sujet en bonne santé.
- Sexe : homme ou femme.
- Âge : plus de 22 ans.
- Phototype : I à III selon Fitzpatrick.
Sujet présentant au moins une acrochordon pouvant être traitée par les dispositifs testés selon l'évaluation de l'investigateur :
- Localisation : sur le cou, la poitrine, le dos, l'aine ou les aisselles ;
- Couleur : les acrochordons doivent être de couleur similaire à la peau environnante ;
- Forme et texture : les acrochordons doivent être souples et flexibles.
- Taille : de 2 à 5 mm.
- Sujet ayant donné librement et expressément son consentement éclairé.
- Sujet capable de se conformer aux exigences de l'étude, telles que définies dans le présent CIP, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Sujet affilié à un régime de sécurité sociale.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un régime contraceptif reconnu comme efficace depuis au moins 12 semaines avant la visite de sélection et pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Femme enceinte, allaitante ou prévoyant une grossesse pendant l'étude.
- Sujet ayant été privé de sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous tutelle.
- Sujet dans un établissement social ou sanitaire.
- Sujet ayant reçu 6000 euros d'indemnités pour participation à une recherche clinique au cours des 12 derniers mois, y compris la participation à la présente étude.
- Sujet inscrit dans un autre essai clinique ou dont la période d'exclusion n'est pas terminée.
- Membre du CRO ou du personnel du centre.
- Sujet présentant une condition ou recevant un médicament qui, selon le jugement de l'investigateur, expose le sujet à un risque injustifié.
- Sujet souffrant d'une maladie grave ou évolutive (y compris l'asthme et le diabète).
- Sujet présentant une immunodéficience ou une maladie auto-immune.
- Sujet souffrant d'une maladie cutanée aiguë ou chronique ou de toute autre pathologie cutanée.
- Sujet ayant des antécédents de cancer de la peau ou de lésions cutanées précancéreuses.
- Sujet ayant des antécédents de troubles de cicatrisation tels que cicatrice hypertrophique ou chéloïde, pigmentation résiduelle, etc.
- Sujet présentant des problèmes de circulation sanguine ou de coagulation, y compris la maladie de Raynaud ; dyscrasies sanguines d'origine inconnue ; sujets hémophiles.
- Sujet présentant des excroissances cutanées telles que taches de naissance, grains de beauté, verrues ou toute autre affection cutanée d'aspect inhabituel dans la zone traitée.
- Sujet ayant une peau fine, enflammée, endommagée, irritée, qui démange, infectée, coupée, éraflée, malade ou rouge sur et autour de la zone traitée.
- Sujet présentant un molluscum contagiosum, des cloques ou toute autre vésicule sur la peau sur et autour de la zone traitée.
- Sujet ayant une allergie connue à l'antiseptique à base de chlorhexidine ou aux adhésifs.
- Sujet ayant déjà eu une réaction anormale au froid.
- Sujet dont l'acrochordon sélectionné saigne ou est gratté.
- Sujet dont l'acrochordon est situé sur le visage, le cuir chevelu ou les muqueuses, l'anus, les organes génitaux, les fesses, les lèvres, les paupières ou les yeux.
Sujet suivant un traitement topique sur la zone testée ou un traitement systémique :
- médicament anti-inflammatoire dans les 5 jours précédant la visite D0,
- immunosuppresseurs et/ou corticostéroïdes dans les 10 jours précédant la visite D0,
- rétinoïdes dans les 6 mois précédant la visite D0,
- traitement ayant une action sur la coagulation dans la semaine précédant la visite D0,
- tout traitement à long terme stabilisé depuis moins d'un mois.
- Sujet ayant reçu un traitement de quelque nature que ce soit sur l'acrochordon sélectionné dans les 6 mois précédant la visite D0.
- Exposition intensive au soleil ou aux UV au cours du mois précédent et/ou exposition prévue de la zone traitée pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NITROFREEZE ÉTIQUETTE CUTANÉE
Application topique sur la verrue cutanée sélectionnée pendant 20 secondes.
Maximum de 3 traitements avec un intervalle de 15 jours entre chaque traitement.
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Traitement de l'acrochordon avec le dispositif NITROFREEZE Skin Tag au Jour 0, Jour 15, Jour 30.
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Comparateur actif: Dispositif de Retrait de Marques Cutanées Scholl Freeze Away
Application topique sur l'étiquette cutanée sélectionnée pendant 40 secondes.
L'étiquette cutanée peut être retirée en 1 traitement.
Si l'étiquette cutanée ne s'est pas détachée en 2 semaines, vous pouvez traiter à nouveau l'étiquette cutanée, jusqu'à 3 cycles de traitement.
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Traitement de l'acrochordon avec l'appareil d'élimination des acrochordons Scholl Freeze Away le jour 0, le jour 15, le jour 30.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison
Délai: Du recrutement à la fin du traitement à 60 jours (maximum)
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Comparaison du pourcentage de sujets ayant un traitement réussi de l'excroissance cutanée sélectionnée dans le groupe Nitrofreeze Skin Tag par rapport au groupe comparateur, évaluée cliniquement par l'évaluateur en aveugle. L'investigateur, qui sera en aveugle du traitement administré, mesurera la hauteur et le diamètre de l'excroissance cutanée sélectionnée en mm avant le traitement au jour 0, jour 3, jour 15, jour 30, jour 45 et jour 60 si applicable. À chaque moment après la première session de traitement, l'investigateur en aveugle évaluera le succès du traitement en utilisant l'échelle suivante : 0 = Aucun changement
Le pourcentage de sujets ayant un traitement réussi à la fin de l'étude sera calculé pour le dispositif expérimental et le comparateur. Le traitement est considéré comme réussi si l'investigateur en aveugle note l'excroissance cutanée sélectionnée comme « 2 ». Si le score est évalué à 0 ou 1 lors d'une visite de suivi, un nouveau traitement sera effectué (maximum 3 traitements). |
Du recrutement à la fin du traitement à 60 jours (maximum)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'efficacité globale-subjective
Délai: Fin de l'étude (jour 15, jour 30, jour 45 ou jour 60 selon la réussite du traitement)
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Un questionnaire d'évaluation subjective sera rempli par les sujets à la fin de l'étude pour évaluer l'efficacité globale des dispositifs.
Ce questionnaire contient 18 questions concernant l'efficacité, où les sujets peuvent noter le dispositif avec "D'accord", "Plutôt d'accord", "Ni d'accord ni en désaccord", "Pas d'accord" ou "Non applicable"
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Fin de l'étude (jour 15, jour 30, jour 45 ou jour 60 selon la réussite du traitement)
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Affection cutanée
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 60 jours (maximum)
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Évaluation de l'état de la peau à chaque instant par évaluation clinique par l'investigateur en aveugle. L'investigateur évaluera les signes cliniques observés sur l'acrochordon et sur la peau saine entourant l'acrochordon avant le traitement au jour 0, jour 3, jour 15, jour 30, jour 45 et jour 60 si applicable en utilisant les scores cliniques suivants :
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De l'inclusion à la fin du traitement à 60 jours (maximum)
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Douleur pendant le traitement par le sujet
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 60 jours (maximum)
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Les sujets seront invités à évaluer la douleur ressentie pendant chaque traitement sur une échelle visuelle analogique de 10 cm.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 60 jours (maximum)
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Douleur et processus de guérison par le sujet
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 60 jours (maximum)
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Les sujets noteront chaque jour jusqu'à la prochaine visite dans leur journal quotidien les signes suivants : douleur (échelle : aucune, légère, modérée, sévère) ainsi que rougeur, couleur noire, cloque, plaie et croûte (échelle : absence, présence) afin d'évaluer le processus de guérison.
Les sujets seront également invités à noter dans le journal toute autre réaction d'intolérance survenue pendant l'étude.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 60 jours (maximum)
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Tolérabilité globale
Délai: Fin de l'étude (Jour 15, Jour 30, Jour 45 ou Jour 60 selon la réussite du traitement)
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Selon les signes observés à chaque instant, la tolérabilité globale du dispositif expérimental et du comparateur sera définie par l'investigateur en aveugle selon l'échelle suivante à la fin de l'étude : 0 = Mauvaise tolérance :
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Fin de l'étude (Jour 15, Jour 30, Jour 45 ou Jour 60 selon la réussite du traitement)
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Nombre et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 60 jours (maximum)
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Tolérance générale par collecte du nombre et de la sévérité des événements indésirables (EI) par l'investigateur en aveugle pour toute la durée de l'étude.
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De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 60 jours (maximum)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-0952-U5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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