Arvioi kylmäpistimen tehokkuutta ja turvallisuutta ihopoimujen hoidossa verrattuna vertailuaineeseen.
Prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksisuuntaisesti sokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus kriogeenisen laitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ihon rottinkien hoidossa verrattuna vertailutuotteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Nitrofreeze Skin Tag -tuotteen (testattava tuote) tehoa ihon rokkien hoitoon verrattuna vertailutuotteeseen.
Toissijaiset tavoitteet ovat arvioida testattavan tuotteen turvallisuutta verrattuna vertailutuotteeseen.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi koehenkilöitä seurataan seuraavasti:
Seulontakäynnillä (käynti 1) tutkija selittää tutkimuksen koehenkilölle ennen kuin mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä suoritetaan. Sekä koehenkilö että tutkija allekirjoittavat suostumuslomakkeen, ja tutkija tarkistaa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tämä voidaan tehdä myös D0-käynnillä.
Käynnillä 2 D0-päivänä, jos koehenkilö on kelvollinen, koehenkilö suorittaa ensimmäisen hoidon valitulle ihorokalle testattavalla tuotteella tai vertailutuotteella laboratoriossa.
Käynnillä 3 D3-päivänä tutkija arvioi ihon kunnon ihorokan alueella ja ympärillä sekä kerää haittatapahtumat.
Käynnillä 4 D15-päivänä tehdään tehon ja turvallisuuden arviointi. Toinen hoito voidaan suorittaa, jos ensimmäinen hoito ei ole tehokas. Tutkimus päättyy, jos ihorokka poistettiin onnistuneesti.
Käynnillä 5 D30-päivänä tehdään tehon ja turvallisuuden arviointi. Kolmas hoito voidaan suorittaa, jos toinen hoito ei ole tehokas. Tutkimus päättyy, jos ihorokka poistettiin onnistuneesti.
Käynnillä 6 D45-päivänä tehdään tehon ja turvallisuuden arviointi. Tutkimus päättyy.
Jos hoitoa D15- tai D30-päivinä jätetään suorittamatta käynnin poisjäämisen tai ihon kunnon vuoksi, joka ei sallinut uutta hoitoa, kolmas hoito suoritetaan D45-päivänä. Siinä tapauksessa uusi seurantakäynti tehdään D60-päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Rekrytointi
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence REBER
- Puhelinnumero: +33(0)4 72 89 36 56
- Sähköposti: Florence.Reber@cpt.eurofinseu.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Terve koehenkilö.
- Sukupuoli: mies tai nainen.
- Ikä: yli 22-vuotias.
- Fototyyppi: I–III Fitzpatrickin luokituksen mukaan.
Koehenkilöllä on tutkijan arvioimana vähintään yksi ihon lisäke, joka voidaan hoitaa testattavilla laitteilla:
- Sijainti: kaulalla, rinnassa, selässä, nivusissa tai kainalossa;
- Väri: ihon lisäkkeiden on oltava ympäröivän ihon värin mukaisia;
- Muoto ja tuntuma: ihon lisäkkeiden on oltava pehmeitä ja joustavia.
- Koko: 2–5 mm.
- Koehenkilö on antanut vapaasti ja nimenomaisesti tietoonsa perustuvan suostumuksensa.
- Koehenkilö, joka kykenee noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, kuten nykyisessä CIP:ssä määritelty ja tutkijan arvioimana.
- Koehenkilö, joka kuuluu terveydenhuollon sosiaaliturvajärjestelmään.
- Lastensynnytyskykyisenä olevan naisen on käytettävä vähintään 12 viikkoa seulontavierailua ennen ja koko tutkimuksen ajan tehokkaana tunnustettua ehkäisyyn.
Poisottokriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä tai joka on holhouksen alainen.
- Koehenkilö sosiaali- tai terveyslaitoksessa.
- Koehenkilö, joka on saanut 6000 euroa korvauksia osallistumisesta kliiniseen tutkimukseen edellisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien osallistuminen nykyiseen tutkimukseen.
- Koehenkilö, joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jonka sulkemisaika ei ole päättynyt.
- CRO:n tai keskustan henkilökunnan jäsen.
- Koehenkilö, jolla on tila tai joka saa lääkitystä, joka tutkijan arvioimen aiheuttaa kohtuuttoman riskin koehenkilölle.
- Koehenkilö, joka kärsii vakavasta tai etenevästä sairaudesta (mukaan lukien astma ja diabetes).
- Koehenkilö, jolla on immuunivaje tai autoimmuunisairaus.
- Koehenkilö, joka kärsii akuutista tai ihosairaudesta tai muusta ihopatologiasta.
- Koehenkilö, jolla on historiaa ihosyövästä tai esisyöpäisistä ihomuutoksista.
- Koehenkilö, jolla on aiempaa paranemisongelmia, kuten hypertrofinen tai keloidi-arpi, jäännöspigmentaatio jne.
- Koehenkilö, jolla on verenkierron tai veren hyytymisen ongelmia, mukaan lukien Raynaudin tauti; tuntemattoman alkuperän verenvuoto; hemofiliapotilaat.
- Koehenkilö, jolla on ihon kasvaimia, kuten syntymämerkkejä, luomia, syyliä tai muita epätavallisen näköisiä ihotiloja hoidetulla alueella.
- Koehenkilö, jolla on ohutta, tulehtunutta, vaurioitunutta, ärsyyntynyttä, kutisevaa, infektoitunutta, leikattua, naarmuuntunutta, sairasta tai punaista ihoa hoidetulla alueella ja sen ympärillä.
- Koehenkilö, jolla on tarttuvaa molluskaa, rakkuloita tai muita vesikkeleitä iholla hoidetulla alueella ja sen ympärillä.
- Koehenkilö, jolla on tunnettu allergia klorheksidiinipohjaisille antiseptisille aineille tai liimoille.
- Koehenkilö, jolla on jo aiemmin ollut epänormaali reaktio kylmään.
- Koehenkilö, jonka valittu ihon lisäke vuotaa tai on naarmuuntunut.
- Koehenkilö, jonka ihon lisäke sijaitsee kasvoilla, päässä tai limakalvoilla, peräaukon alueella, sukupuolielimillä, pakaroilla, huulilla, silmäluomilla tai silmissä.
Koehenkilö, joka käyttää paikallista hoitoa testialueella tai systemaattista hoitoa:
- tulehduskipulääkkeitä viiden päivän sisällä ennen D0-vierailua,
- immunosuppressiivisia lääkkeitä ja/tai kortikosteroideja kymmenen päivän sisällä ennen D0-vierailua,
- retinoideja kuuden kuukauden sisällä ennen D0-vierailua,
- hoitoa, jolla on vaikutus veren hyytymiseen viikon sisällä ennen D0-vierailua,
- mitä tahansa pitkäaikaista lääkitystä, joka on vakiintunut alle kuukauden.
- Koehenkilö, joka on saanut minkä tahansalaista hoitoa valitulle ihon lisäkkeelle kuuden kuukauden sisällä ennen D0-vierailua.
- Voimakas altistuminen auringonvalolle tai UV-säteilylle edellisen kuukauden aikana ja/tai hoidetun alueen ennakoitu altistuminen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NITROFREEZE IHOLEIMA
Topikaalinen sovellus valitulle ihon roikkeelle 20 sekunniksi.
Enintään 3 hoitoa 15 päivän välein kunkin hoidon välillä. |
NITROFREEZE-iho-tyypin laitteella suoritettu ihopalan hoito Päivänä 0, Päivänä 15, Päivänä 30.
|
|
Active Comparator: Scholl Freeze Away Ihostäplien Poistaja
Topikaalinen sovellus valitulle ihon roikkuvalle 40 sekunnin ajan.
Ihon roikkuva voidaan poistaa yhdellä hoidolla.
Jos ihon roikkuva ei ole pudonnut 2 viikon kuluessa, voit hoitaa ihon roikkuvaa uudelleen, enintään 3 hoitokierrosta.
|
Ihon liikavarpaan hoito Scholl Freeze Away Skin Tag Remover -laitteella päivänä 0, päivänä 15, päivänä 30.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannusprosentti
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson loppuun 60 päivässä (enintään)
|
Vertaillaan potilaiden prosenttiosuutta, joilla valittu ihon lisäke on onnistuneesti hoidettu Nitrofreeze Skin Tag -ryhmässä verrattuna vertailuryhmään, kliinisen arvioinnin perusteella sokkona arvioivan tutkijan tekemänä. Tutkija, joka on sokassa annetusta hoidosta, mittaa valitun ihon lisäkkeen korkeuden ja halkaisijan millimetreinä ennen hoitoa päivänä 0, päivänä 3, päivänä 15, päivänä 30, päivänä 45 ja päivänä 60, mikäli sovellettavaa. Jokaisella aikapisteellä ensimmäisen hoitoistunnon jälkeen sokkona oleva tutkija arvioi hoidon onnistumisen käyttäen seuraavaa asteikkoa: 0 = Ei muutosta
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut hoito tutkimuksen lopussa, lasketaan tutkittavalle laitteelle ja vertailuryhmälle. Hoitoa pidetään onnistuneena, jos sokkona oleva tutkija arvioi valitun ihon lisäkkeen pisteytyksen "2". Jos pisteytys arvioidaan 0 tai 1 seurantakäynnillä, suoritetaan uusi hoito (enintään 3 hoitoa). |
Osallistumisesta hoitojakson loppuun 60 päivässä (enintään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali tehokkuus - subjektiivinen kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen (päivä 15, päivä 30, päivä 45 tai päivä 60 hoitomenestyksen mukaan)
|
Subjektiivinen arviointikysely täytetään tutkimuksen lopussa arvioidakseen laitteen globaalia tehokkuutta.
Tämä kysely sisältää 18 kysymystä tehokkuudesta, joihin kohteet voivat antaa laitteelle pisteytyksen "Samaa mieltä", "Jokseenkin samaa mieltä", "Ei samaa eikä eri mieltä", "Eri mieltä" tai "Ei sovellettavissa"
|
Tutkimuksen päättyminen (päivä 15, päivä 30, päivä 45 tai päivä 60 hoitomenestyksen mukaan)
|
|
Ihon tila
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina 60 päivän (enintään) hoitokauden loppuun
|
Ihon kunnon arviointi kussakin ajanhetkessä sokeutetun tutkijan suorittamalla kliinisellä arvioinnilla. Tutkija arvioi ihon lisäkkeellä ja sen ympärillä olevalla terveellä iholla havaittuja kliinisiä merkkejä ennen hoitoa päivänä 0, päivänä 3, päivänä 15, päivänä 30, päivänä 45 ja päivänä 60 (soveltuvin osin) käyttäen seuraavia kliinisiä pisteytyksiä:
|
Rekrytoinnista aina 60 päivän (enintään) hoitokauden loppuun
|
|
Kivun kokeminen hoidon aikana potilaan toimesta
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 60 päivän kuluessa (enimmäisaika)
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan jokaisen hoidon aikana tuntema kipu 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla.
|
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 60 päivän kuluessa (enimmäisaika)
|
|
Kipu ja paranemisprosessi koehenkilön mukaan
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 60 päivän aikana (enimmäismäärä)
|
Osallistujat arvioivat päivittäisessä päiväkirjassaan joka päivä seuraavaan vierailuun asti seuraavia oireita: kipu (asteikko: ei lainkaan, lievä, kohtalainen, vakava) sekä punoitus, musta väri, rakkula, haava ja rupi (asteikko: ei esiinny, esiintyy) parantumisprosessin arvioimiseksi.
Osallistujia pyydetään myös kirjaamaan päiväkirjaan kaikki muut tutkimuksen aikana ilmaantuneet yliherkkyysreaktiot.
|
Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 60 päivän aikana (enimmäismäärä)
|
|
Globaali siedettävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen (päivä 15, päivä 30, päivä 45 tai päivä 60 hoidon onnistumisen mukaan)
|
Kussakin ajanhetkessä havaittujen merkkien perusteella tutkittavan laitteen ja vertailuryhmän yleinen siedettävyys määritellään sokeutetun tutkijan toimesta seuraavalla asteikolla tutkimuksen lopussa: 0= Huono siedettävyys:
|
Tutkimuksen päättyminen (päivä 15, päivä 30, päivä 45 tai päivä 60 hoidon onnistumisen mukaan)
|
|
Haittatapahtumien (AE) määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 60 päivän aikana (enintään)
|
Yleinen sietokyky haittatapahtumien (AEs) määrän ja vakavuuden perusteella, jotka sokeistettu tutkija on kerännyt koko tutkimusjakson ajalta.
|
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 60 päivän aikana (enintään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-0952-U5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .