Utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en kryogenisk penna för att behandla hudflikar jämfört med en jämförelsebehandling.
Prospektiv, encenter, enkelblindad, randomiserad klinisk undersökning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en kryogenisk apparat för behandling av hudflikar jämfört med en jämförande produkt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens primära mål är att utvärdera effektiviteten av Nitrofreeze Skin Tag (testprodukten) för behandling av hudflikar jämfört med en jämförelseprodukt.
Sekundära mål är att utvärdera säkerheten för testprodukten jämfört med jämförelseprodukten.
För att uppnå dessa mål kommer försökspersonerna att övervakas enligt följande:
Vid screeningsbesöket (besök 1) kommer studien att förklaras för försökspersonen av undersökningsledaren innan några studie-relaterade procedurer utförs. Både försökspersonen och undersökningsledaren kommer att underteckna samtycktesformuläret och undersökningsledaren kommer att kontrollera inklusions- och exklusionskriterier. Detta kan också göras vid D0-besöket.
Vid besök 2 på D0, om försökspersonen är berättigad, kommer försökspersonen att utföra den första behandlingen på den valda hudfliken med testprodukten eller jämförelseprodukten, på laboratoriet.
Vid besök 3 på D3 kommer undersökningsledaren att utvärdera hudtillståndet på och runt hudfliken och samla in biverkningar.
Vid besök 4 på D15 kommer bedömning av effektivitet och säkerhet att göras. En andra behandling kan utföras om den första behandlingen inte var effektiv. Studien avslutas om hudfliken har tagits bort framgångsrikt.
Vid besök 5 på D30 kommer bedömning av effektivitet och säkerhet att göras. En tredje behandling kan utföras om den andra behandlingen inte var effektiv. Studien avslutas om hudfliken har tagits bort framgångsrikt.
Vid besök 6 på D45 kommer bedömning av effektivitet och säkerhet att göras. Studien avslutas.
Vid utebliven behandling på D15 eller D30 på grund av uteblivet besök eller ett hudtillstånd som inte tillät en ny behandling, kommer den tredje behandlingen att utföras på D45. I så fall kommer ett nytt uppföljningsbesök att göras på D60.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Rekrytering
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
-
Kontakt:
- Florence REBER
- Telefonnummer: +33(0)4 72 89 36 56
- E-post: Florence.Reber@cpt.eurofinseu.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk försöksperson.
- Kön: man eller kvinna.
- Ålder: mer än 22 år.
- Fototyp: I till III enligt Fitzpatrick.
Försöksperson som har minst en hudlapp som kan behandlas med de testade enheterna enligt utvärdering av undersökningsledaren:
- Placering: på hals, bröst, rygg, ljumsk eller armhåla;
- Färg: hudlappar måste ha liknande färg som omgivande hud;
- Form & känsla: hudlappar måste vara mjuka och flexibla.
- Storlek: 2 till 5 mm i storlek.
- Försöksperson som har lämnat sitt informerade samtycke fritt och uttryckligen.
- Försöksperson som kan följa studiekraven, enligt definitionen i detta CIP, enligt undersökningsledarens bedömning.
- Försöksperson som är ansluten till ett hälso- och sjukvårdssystem.
- Kvinna i fertil ålder bör använda ett preventivmedel som anses vara effektivt sedan minst 12 veckor före screeningsbesöket och under hela studien.
Exklusionskriterier:
- Gravid eller ammande kvinna eller planerar graviditet under studien.
- Försöksperson som har berövats sin frihet genom administrativt eller rättsligt beslut eller som är under förmyndarskap.
- Försöksperson i ett socialt eller hälsoinrättning.
- Försöksperson som har fått 6000 euro i ersättning för deltagande i klinisk forskning under de senaste 12 månaderna, inklusive deltagande i denna studie.
- Försöksperson inskriven i en annan klinisk prövning eller vars exklusionsperiod inte är över.
- Medlem av CRO eller klinikpersonal.
- Försöksperson med ett tillstånd eller som tar medicin som, enligt undersökningsledarens bedömning, utsätter försökspersonen för oskälig risk.
- Försöksperson som lider av en allvarlig eller progressiv sjukdom (inklusive astma och diabetes).
- Försöksperson med immunbrist eller autoimmun sjukdom.
- Försöksperson som lider av en akut eller hudsjukdom eller någon annan hudsjukdom.
- Försöksperson med tidigare hudcancer eller förstadier till hudcancer.
- Försöksperson med tidigare läkningsstörningar såsom hypertrof eller keloidärr, restpigmentering etc.
- Försöksperson med blodcirkulations- eller blodkoagulationsproblem inklusive Raynauds sjukdom; bloddyscrasier av okänt ursprung; hemofili.
- Försöksperson med hudförändringar såsom födelsemärken, födelsemärken, vårtor eller andra ovanliga hudförhållanden i behandlingsområdet.
- Försöksperson med tunn, inflammerad, skadad, irriterad, kliande, infekterad, skuren, skrapad, sjuk eller röd hud på och runt behandlingsområdet.
- Försöksperson med molluscum contagiosum, blåsor eller andra vesikler på huden på och runt behandlingsområdet.
- Försöksperson med känd allergi mot klorhexidinbaserat antiseptikum eller mot häftmedel.
- Försöksperson som tidigare haft en onormal reaktion på kyla.
- Försöksperson vars valda hudlapp blöder eller är skrapad.
- Försöksperson vars hudlapp är placerad på ansikte, hårbotten eller slemhinna, anus, genitalier, skinkor, läppar, ögonlock eller ögon.
Försöksperson som genomgår en lokalbehandling på testområdet eller en systemisk behandling:
- antiinflammatorisk medicin inom 5 dagar före D0-besöket,
- immunhämmare och/eller kortikosteroider inom 10 dagar före D0-besöket,
- retinoider inom 6 månader före D0-besöket,
- behandling som påverkar koagulation inom 1 vecka före D0-besöket,
- någon långtidsmedicin som stabiliserats i mindre än en månad.
- Försöksperson som har fått någon behandling av vald hudlapp inom 6 månader före D0-besöket.
- Intensiv exponering för solljus eller UV-strålar inom den senaste månaden och/eller planerad exponering av behandlingsområdet under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NITROFREEZE HUDMARK
Topisk applicering på den valda hudfläcken i 20 sekunder.
Maximalt 3 behandlingar med 15 dagars intervall mellan varje behandling.
|
Behandling av hudflik med NITROFREEZE Skin Tag-enhet på dag 0, dag 15, dag 30.
|
|
Aktiv komparator: Scholl Freeze Away Hudvårtsborttagare
Ytterligare applicering på den valda hudlappen i 40 sekunder.
Hudlappen kan tas bort i 1 behandling.
Om hudlappen inte har fallit av inom 2 veckor kan du behandla hudlappen igen, upp till 3 behandlingscykler.
|
Behandling av hudfläcken med Scholl Freeze Away Skin Tag Remover-enhet på dag 0, dag 15, dag 30.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Botningsgrad
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 60 dagar (maximalt)
|
Jämförelse av andelen deltagare som har en lyckad behandling av den valda hudfliken i Nitrofreeze Skin Tag-gruppen jämfört med jämförelsegruppen genom klinisk utvärdering av den blindade utvärderaren. Undersökaren, som kommer att vara blind för den administrerade behandlingen, kommer att mäta den valda hudflikens höjd och diameter i mm före behandling dag 0, dag 3, dag 15, dag 30, dag 45 och dag 60 om tillämpligt. Vid varje tidpunkt efter den första behandlingssessionen kommer den blindade undersökaren att bedöma behandlingsframgången med hjälp av följande skala: 0= Ingen förändring
Andelen deltagare som har en lyckad behandling vid studiens slut kommer att beräknas för undersökningsenheten och jämförelsegruppen. Behandlingen anses vara lyckad om den blindade undersökaren bedömer den valda hudfliken som "2". Om bedömningen är 0 eller 1 vid en uppföljningsbesök kommer en ny behandling att genomföras (maximalt 3 behandlingar). |
Från inskrivning till behandlingens slut vid 60 dagar (maximalt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global effektivitet - subjektivt frågeformulär
Tidsram: Studiens slut (dag 15, dag 30, dag 45 eller dag 60 enligt behandlingsframgången)
|
En subjektiv utvärderingsenkät kommer att fyllas i av försökspersonerna vid studieavslut för att utvärdera enhetens övergripande effektivitet.
Denna enkät innehåller 18 frågor om effektivitet, där försökspersonerna kan betygsätta enheten med "Håller med", "Håller delvis med", "Varken håller med eller inte", "Håller inte med" eller "Ej tillämpligt"
|
Studiens slut (dag 15, dag 30, dag 45 eller dag 60 enligt behandlingsframgången)
|
|
Hudtillstånd
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 60 dagar (maximalt)
|
Utvärdering av huden vid varje tidpunkt genom klinisk bedömning av den förblindade forskaren. Forskaren kommer att utvärdera de kliniska tecken som observeras på hudfläcken och på den friska huden runt hudfläcken före behandling på dag 0, dag 3, dag 15, dag 30, dag 45 och dag 60 om tillämpligt med följande kliniska poäng:
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 60 dagar (maximalt)
|
|
Smärta under behandling av subjektet
Tidsram: Från rekrytering till behandlingens slut vid 60 dagar (maximalt)
|
De deltagande kommer att ombes att utvärdera smärtan som upplevdes under varje behandling på en visuell analog skala på 10 cm.
|
Från rekrytering till behandlingens slut vid 60 dagar (maximalt)
|
|
Smärta och läkningsprocess enligt subjektet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 60 dagar (maximalt)
|
Deltagarna kommer att bedöma varje dag fram till nästa besök i sin dagbok följande tecken: smärta (skala: ingen, mild, måttlig, svår) samt rodnad, svart färg, blåsa, sår och skorpa (skala: frånvaro, närvaro) för att utvärdera läkningsprocessen.
Deltagarna kommer också att ombedjas att skriva ner andra intoleransreaktioner som har inträffat under studien i dagboken.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 60 dagar (maximalt)
|
|
Global tolerabilitet
Tidsram: Studiens slut (dag 15, dag 30, dag 45 eller dag 60 enligt behandlingsframgången)
|
Enligt de tecken som observeras vid varje tidpunkt kommer den globala toleransen för undersökningsenheten och jämförelseprodukten att definieras av den blindade forskaren på följande skala vid studiens slut: 0= Dålig tolerans:
|
Studiens slut (dag 15, dag 30, dag 45 eller dag 60 enligt behandlingsframgången)
|
|
Mängd och svårighetsgrad av ofördelaktiga händelser (AEs)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 60 dagar (maximalt)
|
Allmän tolerans genom insamling av antal och svårighetsgrad av biverkningar (AEs) av den blindade utredaren under hela studieperioden.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 60 dagar (maximalt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 25-0952-U5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .