Evaluar la eficacia y seguridad de un bolígrafo criogénico para tratar acrocordones frente a un comparador.

Criterios de inclusión:

1. Sujeto sano.
2. Sexo: masculino o femenino.
3. Edad: más de 22 años.
4. Fototipo: I a III según Fitzpatrick.

5. Sujeto que presente al menos una acrocordón que pueda ser tratado por los dispositivos evaluados según la valoración del investigador:

   • Localización: en el cuello, pecho, espalda, ingle o axila;
   • Color: los acrocordones deben ser de color similar al de la piel circundante;
   • Forma y textura: los acrocordones deben ser blandos y flexibles.
   • Tamaño: de 2 a 5 mm.
6. Sujeto que haya dado su consentimiento informado de forma libre y expresa.
7. Sujeto que sea capaz de cumplir con los requisitos del estudio, según se define en el presente CIP, a juicio del investigador.
8. Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social sanitaria.
9. Las mujeres con potencial de embarazo deben utilizar un régimen anticonceptivo reconocido como eficaz desde al menos 12 semanas antes de la visita de selección y durante todo el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Mujer embarazada o en período de lactancia o que planee un embarazo durante el estudio.
2. Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que esté bajo tutela.
3. Sujeto en un establecimiento social o sanitario.
4. Sujeto que haya recibido 6000 euros en indemnizaciones por participación en investigación clínica en los 12 meses anteriores, incluida la participación en el presente estudio.
5. Sujeto inscrito en otro ensayo clínico o cuyo período de exclusión no haya finalizado.
6. Miembro de la CRO o del personal del centro.
7. Sujeto con una afección o que reciba una medicación que, a juicio del investigador, suponga un riesgo indebido para el sujeto.
8. Sujeto que padezca una enfermedad grave o progresiva (incluyendo asma y diabetes).
9. Sujeto con inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune.
10. Sujeto que padezca una enfermedad cutánea aguda o cualquier otra patología cutánea.
11. Sujeto con antecedentes de cáncer de piel o lesiones cutáneas precancerosas.
12. Sujeto con antecedentes de trastornos de cicatrización como cicatriz hipertrófica o queloide, pigmentación residual, etc.
13. Sujeto con problemas de circulación sanguínea o coagulación, incluyendo enfermedad de Raynaud; discrasias sanguíneas de origen desconocido; sujetos con hemofilia.
14. Sujeto que presente crecimientos cutáneos como marcas de nacimiento, lunares, verrugas o cualquier otra condición cutánea de aspecto inusual en la zona tratada.
15. Sujeto que tenga la piel fina, inflamada, dañada, irritada, con picor, infectada, cortada, rozada, enferma o roja en y alrededor de la zona tratada.
16. Sujeto con molusco contagioso, ampollas o cualquier otra vesícula en la piel en y alrededor de la zona tratada.
17. Sujeto con alergia conocida a antisépticos basados en clorhexidina o a adhesivos.
18. Sujeto que ya haya tenido una reacción anormal al frío.
19. Sujeto cuyo acrocordón seleccionado esté sangrando o arañado.
20. Sujeto cuyo acrocordón esté localizado en la cara, cuero cabelludo o mucosas, ano, genitales, nalgas, labios, párpados u ojos.

21. Sujeto que esté siguiendo un tratamiento tópico en el área de prueba o un tratamiento sistémico:

    • medicación antiinflamatoria dentro de los 5 días previos a la visita D0,
    • inmunosupresores y/o corticoides dentro de los 10 días previos a la visita D0,
    • retinoides dentro de los 6 meses previos a la visita D0,
    • tratamiento con acción sobre la coagulación dentro de 1 semana antes de la visita D0,
    • cualquier medicación a largo plazo estabilizada durante menos de un mes.
22. Sujeto que haya recibido un tratamiento de cualquier tipo en el acrocordón seleccionado dentro de los 6 meses previos a la visita D0.
23. Exposición intensa a la luz solar o rayos UV dentro del mes anterior y/o exposición prevista de la zona tratada durante el estudio.