移动应用辅助的肌肉骨骼疾病家庭锻炼
移动应用程序辅助家庭锻炼计划对肌肉骨骼疾病患者临床结局的影响
概述 本研究评估一款专用移动健康（mHealth）应用程序在支持肌肉骨骼疾病（如颈部、肩部、背部或膝盖疼痛）患者进行家庭锻炼计划方面的有效性。 该研究旨在解决患者对无监督家庭锻炼依从性低的普遍挑战。
研究设计 本项目采用双重方法：
临床试验：30名出现颈部、肩部、背部或膝盖疼痛的参与者将被随机分配到应用程序辅助组或传统家庭锻炼组。 两组都将接受为期4周的物理治疗。 该研究将比较两组之间的疼痛强度、身体功能和锻炼依从性。
回顾性分析：为补充试验，本研究将分析一个包含约70万条匿名真实世界数据条目的大规模数据库。 该分析旨在观察常规临床环境中锻炼前后实时疼痛波动情况。
目标 主要目标是确定将mHealth技术整合到传统康复中是否能改善临床结果，并提高患者对家庭锻炼计划的依从性。
研究概览
详细说明
背景：肌肉骨骼疾病是全球范围内导致残疾的主要原因。运动处方是肌肉骨骼康复的基石，物理治疗师通常将家庭运动方案作为自我管理策略的一部分。这种方法不仅是一种积极的辅助干预手段，而且具有成本效益。然而，根据2021年台湾国民健康访问调查，54%的成年人未达到世界卫生组织建议的体育活动水平，显著高于全球平均水平的27%，突显了台湾成年人在无监督运动中的低依从性。随着技术的进步，电子健康干预措施日益普及。智能手机应用可以提供提醒、记录和个性化设计，以提高依从性和临床效果。尽管如此，系统综述报告称，大多数市售应用的行为改变干预功能覆盖有限，且缺乏严格的科学验证，使其临床疗效和大规模适用性不确定。由台湾美科科技开发的移动应用Youdon，旨在提高台湾患者对家庭运动方案的可及性和依从性。尽管该应用具备全面的行为改变功能，但其临床效果仍需通过科学研究进行验证。
目的：本研究旨在通过两个互补部分，调查移动应用辅助的家庭运动方案在肌肉骨骼疾病患者中的临床效果：
- 一项随机对照试验，比较应用辅助与非辅助家庭运动方案之间的疼痛和功能结果。
- 一项回顾性观察研究，分析应用用户数据，以评估运动前后的实时疼痛变化及其相关因素。
方法：
第一部分：一项单盲随机对照试验将招募30名18岁及以上出现颈部、肩部、腰部或膝部疼痛的参与者。参与者将被随机分配到应用辅助组或无应用支持的对照组。两组均接受为期4周的干预，包括每周的物理治疗课程和每日10分钟的家庭运动。主要结果包括疼痛强度、患者特异性功能量表评分和区域特异性残疾指数；次要结果是运动依从性。测量将在基线、第2周和第4周进行。数据将采用意向治疗分析和混合方差分析来检查时间和组别效应（p < 0.05）。
第二部分：一项回顾性观察研究将分析Youdon数据库中2024年7月1日至2025年8月30日期间约700,000条匿名数据条目。该研究将评估每次运动前后疼痛的实时变化，并在常规临床条件下识别影响因素。数据将使用线性混合效应模型进行分析，将参与者ID设置为随机截距以考虑个体内变异性。
模型1（疼痛改善模型）：因变量为疼痛变化评分；预测变量包括功能诊断、疼痛部位数量、运动前疼痛评分和运动依从性。
模型2（依从性模型）：因变量为运动依从性；预测变量包括疼痛部位数量、运动前疼痛、运动处方数量和感知用力程度。两个模型均将年龄和性别作为协变量进行调整。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Taipei、台湾、112304
- National Yang Ming Chiao Tung University
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接触：
- Wan-I Lu, M.S.
- 电话号码：886-982-205-570
- 邮箱：jenny70738@gmail.com
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接触：
- Wendy Tzyy-Juan Wang, Ph.D.
- 电话号码：886-2-2826-7091
- 邮箱：tjwang@nycu.edu.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁及以上
- 患有导致颈部、肩部、腰部或膝盖疼痛的肌肉骨骼疾病
- 在数字疼痛评分量表中得分达到3分或更高
排除标准：
- 恶性肿瘤的诊断
- 存在可能干扰评估或治疗的严重全身性或神经系统疾病，例如未控制的高血压、严重心脏疾病或帕金森病
- 无法使用智能手机
- 妊娠期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：应用辅助小组
该组参与者将接受为期4周的计划，包括每周的物理治疗课程，以及由专用移动健康应用程序辅助的每日10分钟家庭锻炼计划
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参与者将在4周内每周接受一次30分钟的面对面物理治疗。
同时，他们将通过一款专门的移动健康应用程序，每天执行10分钟的家庭锻炼计划，该应用程序提供自动提醒、家庭锻炼视频演示、锻炼数据自我监测、远程咨询功能以及疼痛病理的患者教育。
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有源比较器：对照组
该组参与者将接受为期4周的计划，包括每周的物理治疗课程和每日10分钟的传统家庭锻炼计划，不提供移动应用程序支持
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参与者将每周接受一次30分钟的面对面物理治疗，持续4周。
同时，他们将根据物理治疗师提供的口头指导，每天进行10分钟的家庭锻炼计划。
该组将无法使用任何移动健康应用程序或数字支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：基线、第2周和第4周
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采用数字评分量表进行测量，评分范围从0分（无疼痛）到10分（可能的最严重疼痛）
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基线、第2周和第4周
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功能性能
大体时间：基线、第2周和第4周
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采用患者特定功能量表（PSFS）进行测量。
参与者需确定至少三项受其病情影响最严重的活动，并在0至10分的11点量表上对每项活动的执行能力进行评分（0 = 无法执行活动，10 = 能够毫无困难地执行活动）。
分数越高表明功能结果越好。
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基线、第2周和第4周
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颈部功能障碍（颈部功能障碍指数，NDI）
大体时间：基线、第2周和第4周
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颈部相关功能障碍将采用颈部功能障碍指数（NDI）进行评估。
NDI包含10个项目，每个项目按0至5分的6点量表计分，总分为0至50分。
总分将转换为百分比得分（0-100%），得分越高表示功能障碍程度越严重。
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基线、第2周和第4周
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下背部功能障碍（Oswestry功能障碍指数，ODI）
大体时间：基线、第2周和第4周
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腰部相关功能障碍将采用Oswestry功能障碍指数（ODI）进行评估。
ODI包含10个项目，每个项目评分从0到5，总分范围为0到50分。
总分将转换为百分比分数（0-100%），分数越高表示功能障碍程度越严重。
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基线、第2周和第4周
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肩部功能障碍（肩部疼痛与功能障碍指数，SPADI）
大体时间：基线、第2周和第4周
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肩部相关功能障碍将使用肩痛与功能障碍指数（SPADI）进行评估。
SPADI包含13个项目，包括5个疼痛项目和8个功能障碍项目，每个项目均采用11点数字评分量表（0-10分）进行评分。
项目得分相加得出总分（范围0-130分），将总分除以130再乘以100，可转换为百分比分数（0-100%）。
分数越高表示功能障碍程度越严重。
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基线、第2周和第4周
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膝关节功能障碍（国际膝关节文献委员会主观膝关节评估表，IKDC）
大体时间：基线、第2周和第4周
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膝关节相关功能障碍将使用国际膝关节文献委员会（IKDC）主观膝关节评估表进行评估。
IKDC包含18个项目，涵盖症状、体育活动和功能，其中项目10a不计入评分，原始评分范围为0至87分。
原始评分通过总分除以87再乘以100转换为标准化评分（0-100），标准化评分越高表示膝关节功能越好。
为便于分析，标准化IKDC评分将被反转（100 - 评分），使得转换后评分越高表示功能障碍程度越严重。
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基线、第2周和第4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动依从性
大体时间：每日一次，持续4周
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运动依从性通过标准化的电子自我报告记录表进行评估。
所有参与者需在每次家庭锻炼后记录实时数据，包括实际完成的运动时长（不包括休息时间）、运动前后的疼痛强度以及感知用力程度。
依从性定义为实际运动时长相对于规定时长的百分比。
百分比越高，表明对家庭锻炼计划的依从性越好。
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每日一次，持续4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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