Мобильное приложение для домашних упражнений при заболеваниях опорно-двигательного аппарата
Влияние программы домашних упражнений с помощью мобильного приложения на клинические исходы у пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата
Обзор В этом исследовании оценивается эффективность специального мобильного приложения для здравоохранения (mHealth) в поддержке домашних программ упражнений для пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, такими как боль в шее, плечах, спине или коленях. Цель исследования — решить широко распространённую проблему низкой приверженности пациентов к несопровождаемым домашним упражнениям.
Дизайн исследования Проект использует подход с двумя методологиями:
Клиническое испытание: 30 участников с болью в шее, плечах, спине или коленях будут случайным образом распределены либо в группу с поддержкой приложения, либо в группу с традиционными домашними упражнениями. Обе группы пройдут 4 недели физиотерапии. В исследовании будет сравниваться интенсивность боли, физическая функция и приверженность упражнениям между двумя когортами.
Ретроспективный анализ: В дополнение к испытанию, исследование проанализирует крупномасштабную базу данных, содержащую примерно 700 000 анонимизированных записей реальных данных. Цель этого анализа — наблюдать за колебаниями боли в реальном времени до и после сеансов упражнений в рамках обычных клинических условий.
Цель Основная задача — определить, может ли интеграция технологии mHealth в традиционную реабилитацию улучшить клинические результаты и повысить приверженность пациентов к домашним программам упражнений.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование: Заболевания опорно-двигательного аппарата являются одной из основных причин инвалидности во всем мире. Назначение упражнений — краеугольный камень реабилитации при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, и физиотерапевты часто предоставляют программы домашних упражнений в рамках стратегий самоуправления. Этот подход является не только активным дополнительным вмешательством, но и экономически эффективным. Однако, согласно Национальному опросу о состоянии здоровья на Тайване 2021 года, 54% взрослых не соответствовали рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения уровням физической активности — что значительно выше глобального среднего показателя в 27% — что подчеркивает низкую приверженность к самостоятельным упражнениям среди взрослого населения Тайваня. С развитием технологий электронные медицинские (e-Health) вмешательства становятся все более распространенными. Приложения для смартфонов могут предоставлять напоминания, вести запись и предлагать персонализированные программы для улучшения приверженности и клинических результатов. Тем не менее, систематические обзоры сообщают, что большинство коммерчески доступных приложений имеют ограниченный охват функций вмешательства для изменения поведения (BCIFs) и не имеют строгой научной валидации, что оставляет их клиническую эффективность и масштабируемость неопределенными. Youdon, мобильное приложение, разработанное компанией Meike Tech на Тайване, направлено на повышение доступности и приверженности программам домашних упражнений среди тайваньских пациентов. Несмотря на его комплексные функции изменения поведения, клиническая эффективность приложения еще должна быть подтверждена научными исследованиями.
Цель: Это исследование направлено на изучение клинической эффективности программы домашних упражнений с поддержкой мобильного приложения у пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, через два взаимодополняющих компонента:
- Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сравнивающее показатели боли и функциональные исходы между программами домашних упражнений с поддержкой приложения и без нее.
- Ретроспективное обсервационное исследование, анализирующее данные пользователей приложения для оценки изменений боли в реальном времени до и после упражнений и связанных с ними факторов.
Методы:
Часть I: В однослепом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 30 участников в возрасте 18 лет и старше с болью в шее, плече, пояснице или колене. Участники будут случайным образом распределены либо в группу с поддержкой приложения, либо в контрольную группу без поддержки приложения. Обе группы получат 4-недельное вмешательство, состоящее из еженедельных сеансов физиотерапии и ежедневных 10-минутных домашних упражнений. Первичными исходами являются интенсивность боли, баллы по Шкале функциональной активности, специфичной для пациента (PSFS), и индексы нетрудоспособности, специфичные для региона; вторичным исходом является приверженность упражнениям. Измерения будут проводиться на исходном уровне, на 2-й и 4-й неделях. Данные будут проанализированы с использованием подхода «по намерению лечить» и смешанного дисперсионного анализа для изучения эффектов времени и группы (p < 0.05).
Часть II: Ретроспективное обсервационное исследование проанализирует приблизительно 700 000 анонимизированных записей данных из базы данных Youdon в период с 1 июля 2024 года по 30 августа 2025 года. Исследование оценит изменения боли в реальном времени до и после каждого сеанса упражнений и определит влияющие факторы в условиях рутинной клинической практики. Данные будут проанализированы с использованием линейных моделей смешанных эффектов (LMMs), где идентификатор участника установлен в качестве случайного пересечения для учета внутрисубъектной вариабельности.
Модель 1 (Модель улучшения боли): Зависимой переменной будет показатель изменения боли; предикторы включают функциональный диагноз, количество болевых участков, показатель боли перед упражнением и приверженность упражнениям.
Модель 2 (Модель приверженности): Зависимой переменной будет приверженность упражнениям; предикторы включают количество болевых участков, боль перед упражнением, количество назначений упражнений и воспринимаемое усилие. Обе модели будут скорректированы по возрасту и полу как ковариатам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112304
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Контакт:
- Wan-I Lu, M.S.
- Номер телефона: 886-982-205-570
- Электронная почта: jenny70738@gmail.com
-
Контакт:
- Wendy Tzyy-Juan Wang, Ph.D.
- Номер телефона: 886-2-2826-7091
- Электронная почта: tjwang@nycu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Наличие опорно-двигательных расстройств, приводящих к боли в шее, плече, пояснице или колене
- Оценка 3 и выше по Числовой шкале оценки боли
Критерии исключения:
- Диагноз злокачественных опухолей
- Наличие серьезных системных или неврологических состояний, которые могут мешать оценке или лечению, таких как неконтролируемая гипертензия, серьезные сердечные заболевания или болезнь Паркинсона
- Неспособность использовать мобильный смартфон
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение-Вспомогательная Группа
Участники этой группы получат 4-недельную программу, состоящую из еженедельных сеансов физиотерапии и ежедневной 10-минутной программы домашних упражнений, проводимой с помощью специального mHealth-приложения
|
Участники будут получать одну 30-минутную очную сессию физиотерапии еженедельно в течение 4 недель.
Одновременно они будут выполнять ежедневную 10-минутную программу домашних упражнений через специальное мобильное приложение для здоровья, которое предоставляет автоматические напоминания, видеодемонстрации домашних упражнений, самостоятельный мониторинг данных об упражнениях, возможности телеконсультаций и обучение пациентов по патологии боли
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники этой группы получат 4-недельную программу, состоящую из еженедельных сеансов физиотерапии и ежедневной 10-минутной традиционной программы домашних упражнений без поддержки мобильного приложения
|
Участники будут получать одно 30-минутное очное занятие по физиотерапии еженедельно в течение 4 недель.
Одновременно они будут ежедневно выполнять 10-минутную программу домашних упражнений на основе устных инструкций, предоставленных физиотерапевтом.
Эта группа не будет иметь доступа к каким-либо мобильным приложениям здравоохранения или цифровой поддержке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 2-я неделя и 4-я неделя
|
Измеряется с помощью числовой рейтинговой шкалы, где баллы варьируются от 0 (нет боли) до 10 (наиболее сильная боль)
|
Базовый уровень, 2-я неделя и 4-я неделя
|
|
Функциональная производительность
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 2 и Неделя 4
|
Измеряется с помощью Шкалы функциональных возможностей пациента (Patient-Specific Functional Scale, PSFS).
Участники определяют как минимум три вида деятельности, наиболее подверженные влиянию их состояния, и оценивают свою способность выполнять каждый из них по 11-балльной шкале от 0 до 10 (0 = неспособен выполнять деятельность, 10 = способен выполнять деятельность без каких-либо затруднений).
Более высокие баллы указывают на лучший функциональный исход.
|
Базовый уровень, Неделя 2 и Неделя 4
|
|
Шейная инвалидность (Индекс шейной инвалидности, NDI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2-я неделя и 4-я неделя
|
Инвалидность, связанная с шеей, будет оцениваться с помощью Индекса инвалидности шеи (ИИШ).
ИИШ состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 6-балльной шкале от 0 до 5, что дает общий балл от 0 до 50.
Общий балл будет преобразован в процентный показатель (0-100%), причем более высокие баллы указывают на большую степень функциональной инвалидности.
|
Базовый уровень, 2-я неделя и 4-я неделя
|
|
Низкая инвалидность спины (Индекс инвалидности Освестри, ODI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2-я неделя и 4-я неделя
|
Инвалидность, связанная с поясницей, будет оцениваться с помощью Индекса инвалидности Освестри (ODI).
ODI состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 5 баллов, что дает общий балл от 0 до 50.
Общий балл будет преобразован в процентный показатель (0-100%), причем более высокие баллы указывают на большую степень функциональной инвалидности.
|
Базовый уровень, 2-я неделя и 4-я неделя
|
|
Инвалидность плеча (Индекс боли и инвалидности плеча, SPADI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя и 4-я неделя
|
Инвалидность, связанная с плечевым суставом, будет оцениваться с использованием Индекса боли и инвалидности плеча (Shoulder Pain and Disability Index, SPADI).
SPADI состоит из 13 пунктов, включая 5 пунктов о боли и 8 пунктов об инвалидности, каждый из которых оценивается по 11-балльной числовой шкале (0-10).
Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 130, который преобразуется в процентный балл (0-100%) путем деления общего балла на 130 и умножения на 100.
Более высокие баллы указывают на большую степень функциональной инвалидности.
|
Исходный уровень, 2-я неделя и 4-я неделя
|
|
Нарушение функции коленного сустава (Международный комитет по документации коленного сустава, субъективная форма оценки коленного сустава, IKDC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 неделя и 4 неделя
|
Инвалидность, связанная с коленом, будет оцениваться с использованием Субъективной формы оценки колена Международного комитета по документации колена (IKDC).
Форма IKDC состоит из 18 пунктов, охватывающих симптомы, спортивную активность и функцию, при этом пункт 10a исключается из подсчета, что дает исходный балл в диапазоне от 0 до 87.
Исходный балл преобразуется в стандартизированный балл (0-100) путем деления общей суммы баллов на 87 и умножения на 100, причем более высокие стандартизированные баллы указывают на лучшую функцию колена.
Для аналитических целей стандартизированный балл IKDC будет инвертирован (100 - балл), так что более высокие преобразованные баллы указывают на большую степень функциональной инвалидности.
|
Исходный уровень, 2 неделя и 4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима упражнений
Временное ограничение: Ежедневно в течение 4 недель
|
Соблюдение режима упражнений оценивается с использованием стандартизированной электронной формы самоотчета.
Все участники обязаны записывать данные в режиме реального времени после каждого занятия домашними упражнениями, включая фактическую продолжительность выполненного упражнения (без учета периодов отдыха), интенсивность боли до и после упражнения, а также уровни воспринимаемого напряжения.
Соблюдение определяется как процент фактической продолжительности упражнения относительно предписанной продолжительности.
Более высокий процент отражает лучшее соблюдение программы домашних упражнений.
|
Ежедневно в течение 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NYCU114207AE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .