Mobiele app-ondersteunde thuistraining voor aandoeningen van het bewegingsapparaat
Het Effect van het Door een Mobiele App Ondersteunde Thuisoefenprogramma op Klinische Uitkomsten bij Patiënten met Musculoskeletale Aandoeningen
Overzicht Deze studie evalueert de effectiviteit van een toegewijde mobiele gezondheid (mHealth) applicatie bij het ondersteunen van thuisoefenprogramma's voor patiënten met musculoskeletale aandoeningen, zoals nek-, schouder-, rug- of kniepijn. Het onderzoek heeft tot doel de wijdverbreide uitdaging van lage therapietrouw bij onbegeleide thuisoefeningen aan te pakken.
Studieopzet Het project maakt gebruik van een dubbele methodologie:
Klinische studie: 30 deelnemers met nek-, schouder-, rug- of kniepijn worden willekeurig toegewezen aan een app-ondersteunde groep of een traditionele thuisoefengroep. Beide groepen ondergaan 4 weken fysiotherapie. De studie vergelijkt pijnintensiteit, fysiek functioneren en therapietrouw tussen de twee cohorten.
Retrospectieve analyse: Ter aanvulling op de studie analyseert het onderzoek een grootschalige database met ongeveer 700.000 geanonimiseerde real-world data-invoeren. Deze analyse heeft tot doel real-time pijnfluctuaties voor en na oefensessies binnen routinematige klinische settings te observeren.
Doel Het primaire doel is te bepalen of het integreren van mHealth-technologie in traditionele revalidatie klinische resultaten kan verbeteren en de therapietrouw van patiënten aan thuisoefenroutines kan verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Musculoskeletale aandoeningen zijn wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit. Oefenvoorschriften vormen een hoeksteen van musculoskeletale revalidatie, en fysiotherapeuten bieden vaak thuisoefenprogramma's aan als onderdeel van zelfmanagementstrategieën. Deze aanpak is niet alleen een actieve aanvullende interventie, maar ook kosteneffectief. Volgens de Nationale Gezondheidsenquête van Taiwan uit 2021 voldeed echter 54% van de volwassenen niet aan de aanbevolen fysieke activiteitsniveaus van de Wereldgezondheidsorganisatie - aanzienlijk hoger dan het wereldwijde gemiddelde van 27% - wat de lage therapietrouw bij onbegeleide oefeningen onder Taiwanese volwassenen benadrukt. Met de vooruitgang van technologie zijn elektronische gezondheidsinterventies (e-Health) steeds gebruikelijker geworden. Smartphone-applicaties kunnen herinneringen, registratie en gepersonaliseerde ontwerpen bieden om therapietrouw en klinische resultaten te verbeteren. Desalniettemin hebben systematische reviews gerapporteerd dat de meeste commercieel beschikbare apps beperkte dekking hebben van gedragsveranderingsinterventiefuncties (BCIF's) en gebrek aan rigoureuze wetenschappelijke validatie, waardoor hun klinische werkzaamheid en grootschalige toepasbaarheid onzeker blijven. Youdon, een mobiele app ontwikkeld door Meike Tech in Taiwan, heeft als doel de toegankelijkheid en therapietrouw van thuisoefenprogramma's onder Taiwanese patiënten te verbeteren. Ondanks de uitgebreide gedragsveranderingsfuncties moet de klinische effectiviteit van de app nog worden geverifieerd door wetenschappelijk onderzoek.
Doel: Deze studie heeft als doel de klinische effectiviteit van een door een mobiele app ondersteund thuisoefenprogramma bij patiënten met musculoskeletale aandoeningen te onderzoeken, via twee complementaire componenten:
- Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die pijn- en functionele uitkomsten vergelijkt tussen app-ondersteunde en niet-ondersteunde thuisoefenprogramma's.
- Een retrospectieve observationele studie die app-gebruikersgegevens analyseert om real-time pijnveranderingen voor en na oefeningen en hun bijbehorende factoren te evalueren.
Methoden:
Deel I: Een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 30 deelnemers van 18 jaar en ouder werven die nek-, schouder-, lage rug- of kniepijn presenteren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een app-ondersteunde groep of een controlegroep zonder app-ondersteuning. Beide groepen krijgen een 4-weken durende interventie bestaande uit wekelijkse fysiotherapiesessies en dagelijkse 10-minuten durende thuisoefeningen. Primaire uitkomsten omvatten pijnintensiteit, Patient-Specific Functional Scale (PSFS) scores en regiospecifieke invaliditeitsindexen; de secundaire uitkomst is oefentherapietrouw. Metingen worden uitgevoerd bij aanvang, week 2 en week 4. Gegevens worden geanalyseerd met een intention-to-treat benadering en gemengde ANOVA om tijd- en groepeffecten te onderzoeken (p < 0,05).
Deel II: Een retrospectieve observationele studie analyseert ongeveer 700.000 geanonimiseerde gegevensinvoeren uit de Youdon-database tussen 1 juli 2024 en 30 augustus 2025. De studie beoordeelt real-time veranderingen in pijn voor en na elke oefensessie en identificeert beïnvloedende factoren onder routinematige klinische omstandigheden. Gegevens worden geanalyseerd met lineaire mixed-effects modellen (LMM's), waarbij deelnemers-ID is ingesteld als een willekeurige intercept om rekening te houden met variabiliteit binnen proefpersonen.
Model 1 (Pijnverbeteringsmodel): De afhankelijke variabele is de pijnveranderingsscore; voorspellers omvatten functionele diagnose, aantal pijnlocaties, pre-oefening pijnscore en oefentherapietrouw.
Model 2 (Therapietrouwmodel): De afhankelijke variabele is oefentherapietrouw; voorspellers omvatten aantal pijnlocaties, pre-oefening pijn, aantal oefenvoorschriften en ervaren inspanning. Beide modellen passen leeftijd en geslacht aan als covariaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112304
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Contact:
- Wan-I Lu, M.S.
- Telefoonnummer: 886-982-205-570
- E-mail: jenny70738@gmail.com
-
Contact:
- Wendy Tzyy-Juan Wang, Ph.D.
- Telefoonnummer: 886-2-2826-7091
- E-mail: tjwang@nycu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 18 jaar en ouder
- Presentatie met musculoskeletale aandoeningen die leiden tot pijn in de nek, schouder, onderrug of knie
- Score van 3 of hoger op de Numerieke Pijnschaal
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van kwaadaardige tumoren
- Aanwezigheid van ernstige systemische of neurologische aandoeningen die de beoordeling of behandeling kunnen beïnvloeden, zoals ongecontroleerde hypertensie, ernstige hartziekten of de ziekte van Parkinson
- Onvermogen om een mobiele smartphone te gebruiken
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: App-Ondersteunde Groep
Deelnemers in deze groep krijgen een 4-weekse behandeling bestaande uit wekelijkse fysiotherapiesessies en een dagelijks 10-minuten durend thuistrainingsprogramma ondersteund door een speciale mHealth-applicatie
|
Deelnemers zullen gedurende 4 weken wekelijks één 30 minuten durende face-to-face fysiotherapiesessie ontvangen.
Tegelijkertijd zullen ze dagelijks een 10 minuten durend thuisoefenprogramma uitvoeren via een speciale mobiele gezondheidsapplicatie die automatische herinneringen biedt, demonstratievideo's van thuisoefeningen, zelfmonitoring van oefengegevens, teleconsultatiemogelijkheden en patiënteneducatie over pijnpathologie
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in deze groep krijgen een 4-weken programma bestaande uit wekelijkse fysiotherapiesessies en een dagelijks 10-minuten traditioneel thuisoefenprogramma zonder ondersteuning van een mobiele applicatie
|
Deelnemers zullen gedurende 4 weken wekelijks één 30-minuten durende face-to-face fysiotherapiesessie ontvangen.
Tegelijkertijd zullen zij dagelijks een 10-minuten durend thuisoefenprogramma uitvoeren op basis van mondelinge instructies van de fysiotherapeut.
Deze groep heeft geen toegang tot mobiele gezondheidstoepassingen of digitale ondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en week 4
|
Gemeten met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal, waarbij scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
|
Baseline, week 2 en week 4
|
|
Functionele prestaties
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en week 4
|
Gemeten met de Patient-Specific Functional Scale (PSFS).
Deelnemers identificeren minimaal drie activiteiten die het meest worden beïnvloed door hun aandoening en beoordelen hun vermogen om elke activiteit uit te voeren op een 11-puntsschaal van 0 tot 10 (0 = niet in staat om de activiteit uit te voeren, 10 = in staat om de activiteit zonder enige moeite uit te voeren). Hogere scores duiden op een beter functioneel resultaat. |
Baseline, week 2 en week 4
|
|
Nekbeperking (Neck Disability Index, NDI)
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en week 4
|
Nekgerelateerde beperkingen worden beoordeeld met behulp van de Neck Disability Index (NDI).
De NDI bestaat uit 10 items, elk gescoord op een 6-puntsschaal van 0 tot 5, wat een totaalscore van 0 tot 50 oplevert.
De totaalscore wordt omgezet in een percentage score (0-100%), waarbij hogere scores een grotere mate van functionele beperking aangeven.
|
Baseline, week 2 en week 4
|
|
Lage ruginvaliditeit (Oswestry Disability Index, ODI)
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en week 4
|
De mate van invaliditeit gerelateerd aan lage rugpijn wordt beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI).
De ODI bestaat uit 10 items, elk gescoord van 0 tot 5, wat resulteert in een totaalscore tussen 0 en 50.
De totaalscore wordt omgezet naar een percentagescore (0-100%), waarbij hogere scores een grotere mate van functionele invaliditeit aangeven.
|
Baseline, week 2 en week 4
|
|
Schouderbeperking (Schouderpijn en Beperking Index, SPADI)
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en week 4
|
Schoudergerelateerde beperkingen worden beoordeeld met behulp van de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
De SPADI bestaat uit 13 items, waaronder 5 pijnitems en 8 beperkingsitems, elk beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0-10).
De itemscores worden opgeteld tot een totaalscore tussen 0 en 130, die wordt omgezet naar een percentagescore (0-100%) door de totaalscore te delen door 130 en te vermenigvuldigen met 100.
Hogere scores duiden op een grotere mate van functionele beperking.
|
Baseline, week 2 en week 4
|
|
Kniebeperking (International Knee Documentation Committee Subjectieve Knie-evaluatieformulier, IKDC)
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en week 4
|
Kniegerelateerde beperkingen worden beoordeeld met behulp van het International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjectieve Knie Evaluatieformulier.
Het IKDC bestaat uit 18 items die symptomen, sportactiviteiten en functie behandelen, waarbij item 10a buiten de scoring wordt gelaten, wat resulteert in een ruwe score van 0 tot 87.
De ruwe score wordt omgezet naar een gestandaardiseerde score (0-100) door de totaalscore te delen door 87 en te vermenigvuldigen met 100, waarbij hogere gestandaardiseerde scores betere kniefunctie aangeven.
Voor analytische doeleinden wordt de gestandaardiseerde IKDC-score omgekeerd (100 - score), zodat hogere getransformeerde scores een grotere mate van functionele beperking aangeven.
|
Baseline, week 2 en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van Oefeningen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 4 weken
|
De naleving van de oefeningen wordt geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerd elektronisch zelfrapportageformulier.
Alle deelnemers moeten realtime gegevens vastleggen na elke thuistrainingssessie, inclusief de werkelijke duur van de uitgevoerde oefening (rustperioden uitgezonderd), pijnintensiteit voor en na de oefening, en waargenomen inspanningsniveaus. Naleving wordt gedefinieerd als het percentage van de werkelijke oefenduur ten opzichte van de voorgeschreven duur. Een hoger percentage weerspiegelt een betere naleving van het thuistrainingsprogramma. |
Dagelijks gedurende 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYCU114207AE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .