- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07355595
Mobilapp-assisteret hjemmetræning for muskuloskeletale lidelser
Effekten af den mobilapp-assisterede hjemmetræningsprogram på kliniske resultater hos patienter med muskuloskeletale lidelser
Oversigt Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af en dedikeret mobil sundhed (mHealth) applikation til at støtte hjemmetræningsprogrammer for patienter med muskel- og skeletlidelser, såsom nakke-, skulder-, ryg- eller knæsmerter. Forskningen har til formål at adressere den udbredte udfordring med lav patientoverholdelse af uovervågede hjemmebaserede øvelser.
Studiedesign Projektet anvender en dobbeltmetodetilgang:
Klinisk forsøg: 30 deltagere med nakke-, skulder-, ryg- eller knæsmerter vil blive tilfældigt tildelt enten en app-assisteret gruppe eller en traditionel hjemmetræningsgruppe. Begge grupper vil gennemgå 4 ugers fysioterapi. Studiet vil sammenligne smerteintensitet, fysisk funktion og træningsoverholdelse mellem de to kohorter.
Retrospektiv analyse: For at supplere forsøget vil studiet analysere en storskala database indeholdende cirka 700.000 anonymiserede virkelighedsnære dataoptegnelser. Denne analyse har til formål at observere realtidssmerteudsving før og efter træningssessioner inden for rutinemæssige kliniske rammer.
Mål Det primære mål er at afgøre, om integration af mHealth-teknologi i traditionel rehabilitering kan forbedre kliniske resultater og forbedre patienternes overholdelse af hjemmebaserede træningsrutiner.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Muskuloskeletale lidelser er en førende årsag til handicap verden over. Recept på motion er et hjørnesten i muskuloskeletal rehabilitering, og fysioterapeuter giver ofte hjemmebaserede træningsprogrammer som en del af selvforvaltningsstrategier. Denne tilgang er ikke kun en aktiv adjuvansintervention, men også omkostningseffektiv. Ifølge Taiwans nationale sundhedsundersøgelse fra 2021 opfyldte dog 54 % af voksne ikke Verdenssundhedsorganisationens anbefalede fysiske aktivitetsniveauer – væsentligt højere end det globale gennemsnit på 27 % – hvilket fremhæver den lave overholdelse af uovervåget motion blandt taiwanesiske voksne. Med teknologiens fremskridt er elektroniske sundhed (e-sundhed) interventioner blevet stadig mere udbredt. Smartphone-applikationer kan give påmindelser, optegnelser og personlige designs for at forbedre overholdelse og kliniske resultater. Systematiske oversigter har dog rapporteret, at de fleste kommercielt tilgængelige apps har begrænset dækning af adfærdsændringsinterventionsfunktioner (BCIF'er) og mangler streng videnskabelig validering, hvilket efterlader deres kliniske effektivitet og storskala anvendelighed usikker. Youdon, en mobilapp udviklet af Meike Tech i Taiwan, sigter mod at forbedre tilgængeligheden og overholdelsen af hjemmetræningsprogrammer blandt taiwanesiske patienter. På trods af dens omfattende adfærdsændringsfunktioner forbliver appens kliniske effektivitet at blive verificeret gennem videnskabelig forskning.
Formål: Dette studie sigter mod at undersøge den kliniske effektivitet af et mobilapp-assisteret hjemmetræningsprogram hos patienter med muskuloskeletale lidelser, gennem to komplementære komponenter:
- Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) der sammenligner smerte- og funktionsresultater mellem app-assisterede og ikke-assisterede hjemmetræningsprogrammer.
- En retrospektiv observationsstudie der analyserer app-brugerdata for at evaluere realtidssmerteændringer før og efter motion og deres associerede faktorer.
Metoder:
Del I: Et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg vil rekruttere 30 deltagere på 18 år og derover, der præsenterer med nakke-, skulder-, lænd- eller knæsmerter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en app-assisteret gruppe eller en kontrolgruppe uden app-støtte. Begge grupper vil modtage en 4-ugers intervention bestående af ugentlige fysioterapisessioner og daglige 10-minutters hjemmeøvelser. Primære resultater inkluderer smerteintensitet, Patient-Specific Functional Scale (PSFS) scorer og regionsspecifikke handicapindeks; det sekundære resultat er træningsoverholdelse. Målinger vil blive udført ved baseline, uge 2 og uge 4. Data vil blive analyseret ved brug af en intention-to-treat tilgang og blandet ANOVA for at undersøge tids- og gruppeeffekter (p < 0,05).
Del II: En retrospektiv observationsstudie vil analysere omkring 700.000 anonymiserede dataoptegnelser fra Youdon-databasen mellem 1. juli 2024 og 30. august 2025. Studiet vil vurdere realtidsændringer i smerte før og efter hver træningssession og identificere påvirkende faktorer under rutinemæssige kliniske forhold. Data vil blive analyseret ved brug af lineære mixed-effekt modeller (LMM'er), med deltager-ID sat som et tilfældigt skæringspunkt for at tage højde for indenfor-subjekt variabilitet.
Model 1 (Smerteforbedringsmodellen): Den afhængige variabel vil være smerteændringsscoren; prædiktorer inkluderer funktionel diagnose, antal smerteområder, for-træningssmerte-score og træningsoverholdelse.
Model 2 (Overholdelsesmodellen): Den afhængige variabel vil være træningsoverholdelse; prædiktorer inkluderer antal smerteområder, for-træningssmerte, antal træningsrecepter og opfattet anstrengelse. Begge modeller vil justere for alder og køn som kovariater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112304
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Kontakt:
- Wan-I Lu, M.S.
- Telefonnummer: 886-982-205-570
- E-mail: jenny70738@gmail.com
-
Kontakt:
- Wendy Tzyy-Juan Wang, Ph.D.
- Telefonnummer: 886-2-2826-7091
- E-mail: tjwang@nycu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og derover
- Fremviser muskuloskeletale lidelser, der fører til smerter i nakken, skulderen, lænden eller knæet
- Scorer 3 eller højere på den numeriske smertevurderingsskala
Eksklusionskriterier:
- Diagnose med ondartede svulster
- Tilstedeværelse af alvorlige systemiske eller neurologiske tilstande, der kan forstyrre vurdering eller behandling, såsom ukontrolleret hypertension, alvorlige hjertesygdomme eller Parkinsons sygdom
- Ude af stand til at bruge en mobil smartphone
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: App-Assisteret Gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage et 4-ugers program bestående af ugentlige fysioterapisessioner og et dagligt 10-minutters hjemmetræningsprogram assisteret af en dedikeret mHealth-applikation
|
Deltagerne vil modtage en 30-minutters ansigt-til-ansigt fysioterapisession ugentligt i 4 uger.
Samtidig vil de udføre et dagligt 10-minutters hjemmetræningsprogram via en dedikeret mobil sundhedsapplikation, som leverer automatiske påmindelser, videodemonstrationer af hjemmeøvelser, selvovervågning af træningsdata, telekonsultationsmuligheder og patientundervisning om smertepatologi.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et 4-ugers program, der består af ugentlige fysioterapisessioner og et dagligt 10-minutters traditionelt hjemmetræningsprogram uden mobilapplikationsstøtte
|
Deltagerne vil modtage én 30-minutters ansigt-til-ansigt fysioterapisession ugentligt i 4 uger.
Samtidig vil de udføre et dagligt 10-minutters hjemmetræningsprogram baseret på verbale instruktioner fra fysioterapeuten. Denne gruppe vil ikke have adgang til nogen mobil sundhedsapplikation eller digital støtte |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
|
Målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala, hvor scores spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte)
|
Baseline, uge 2 og uge 4
|
|
Funktionel præstation
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
|
Målt ved hjælp af Patient-Specific Functional Scale (PSFS).
Deltagerne identificerer mindst tre aktiviteter, der er mest påvirket af deres tilstand, og vurderer deres evne til at udføre hver på en 11-punkts skala fra 0 til 10 (0 = ude af stand til at udføre aktiviteten, 10 = i stand til at udføre aktiviteten uden nogen vanskelighed). Højere score indikerer et bedre funktionelt resultat. |
Baseline, uge 2 og uge 4
|
|
Nakkefunktionsnedsættelse (Neck Disability Index, NDI)
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
|
Nakkerelateret funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af Neck Disability Index (NDI).
NDI består af 10 punkter, som hver gives en score på en 6-punkts skala fra 0 til 5, hvilket giver en totalscore fra 0 til 50.
Den samlede score vil blive konverteret til en procentuel score (0-100%), hvor højere score indikerer en højere grad af funktionsnedsættelse.
|
Baseline, uge 2 og uge 4
|
|
Lænderygsfunktionsnedsættelse (Oswestry Disability Index, ODI)
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
|
Lavrygsrelateret handicap vil blive vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI).
ODI består af 10 spørgsmål, som hver gives en score fra 0 til 5, hvilket resulterer i en totalscore mellem 0 og 50.
Den samlede score vil blive konverteret til en procentscore (0-100%), hvor højere scores indikerer en højere grad af funktionshandicap.
|
Baseline, uge 2 og uge 4
|
|
Skulderhandicap (Skuldersmerte- og Handicapindeks, SPADI)
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
|
Skulderrelateret handicap vil blive vurderet ved hjælp af Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
SPADI består af 13 punkter, herunder 5 smertepunkter og 8 handicap-punkter, som hver vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10).
Punktsummer lægges sammen for at give en totalscore mellem 0 og 130, som konverteres til en procentscore (0-100%) ved at dividere totalscoren med 130 og gange med 100.
Højere scorer indikerer en højere grad af funktionshandicap.
|
Baseline, uge 2 og uge 4
|
|
Knæfunktionsnedsættelse (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form, IKDC)
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
|
Knærelateret handicap vil blive vurderet ved hjælp af International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form.
IKDC består af 18 punkter, der dækker symptomer, sportsaktiviteter og funktion, hvoraf punkt 10a er udelukket fra scoringen, hvilket giver en rå score på 0 til 87.
Den rå score konverteres til en standardiseret score (0-100) ved at dividere den samlede score med 87 og gange med 100, hvor højere standardiserede scorer indikerer bedre knæfunktion.
Til analytiske formål vil den standardiserede IKDC-score blive vendt om (100 - score), således at højere transformeret scorer indikerer en højere grad af funktionelt handicap.
|
Baseline, uge 2 og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvelsesoverholdelse
Tidsramme: Dagligt i 4 uger
|
Motionsoverholdelse evalueres ved hjælp af en standardiseret elektronisk selvrapporteringsformular.
Alle deltagere skal registrere realtidsdata efter hver hjemmetræningssession, herunder den faktiske udførte træningsvarighed (eksklusive hvileperioder), smerteintensitet før og efter træning samt opfattede anstrengelsesniveauer.
Overholdelse defineres som procentdelen af den faktiske træningsvarighed i forhold til den foreskrevne varighed.
En højere procentdel afspejler bedre overholdelse af hjemmetræningsprogrammet.
|
Dagligt i 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NYCU114207AE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan