- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07355595
Ejercicio Domiciliario Asistido por Aplicación Móvil para Trastornos Musculoesqueléticos
El efecto del programa de ejercicios domiciliarios asistido por aplicación móvil en los resultados clínicos de pacientes con trastornos musculoesqueléticos
Resumen Este estudio evalúa la efectividad de una aplicación de salud móvil (mHealth) dedicada en el apoyo a programas de ejercicios en casa para pacientes con trastornos musculoesqueléticos, como dolor de cuello, hombro, espalda o rodilla. La investigación tiene como objetivo abordar el desafío generalizado de la baja adherencia de los pacientes a ejercicios no supervisados en casa.
Diseño del estudio El proyecto emplea un enfoque de doble metodología:
Ensayo clínico: 30 participantes que presentan dolor de cuello, hombro, espalda o rodilla serán asignados aleatoriamente a un grupo asistido por la aplicación o a un grupo de ejercicios tradicionales en casa. Ambos grupos se someterán a 4 semanas de fisioterapia. El estudio comparará la intensidad del dolor, la función física y la adherencia al ejercicio entre las dos cohortes.
Análisis retrospectivo: Para complementar el ensayo, el estudio analizará una base de datos a gran escala que contiene aproximadamente 700.000 entradas de datos del mundo real anonimizados. Este análisis tiene como objetivo observar las fluctuaciones del dolor en tiempo real antes y después de las sesiones de ejercicio dentro de entornos clínicos de rutina.
Objetivo El objetivo principal es determinar si la integración de la tecnología mHealth en la rehabilitación tradicional puede mejorar los resultados clínicos y aumentar la adherencia de los pacientes a las rutinas de ejercicio en casa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: Los trastornos musculoesqueléticos son una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. La prescripción de ejercicio es un pilar fundamental de la rehabilitación musculoesquelética, y los fisioterapeutas a menudo proporcionan programas de ejercicios domiciliarios como parte de las estrategias de autocuidado. Este enfoque no solo es una intervención coadyuvante activa, sino también rentable. Sin embargo, según la Encuesta Nacional de Salud de Taiwán de 2021, el 54% de los adultos no cumplía con los niveles de actividad física recomendados por la Organización Mundial de la Salud, una cifra significativamente superior al promedio mundial del 27%, lo que destaca la baja adherencia al ejercicio no supervisado entre los adultos taiwaneses. Con el avance de la tecnología, las intervenciones de salud electrónica (e-Salud) se han vuelto cada vez más frecuentes. Las aplicaciones para teléfonos inteligentes pueden proporcionar recordatorios, registro y diseños personalizados para mejorar la adherencia y los resultados clínicos. No obstante, revisiones sistemáticas han informado que la mayoría de las aplicaciones disponibles comercialmente tienen una cobertura limitada de las funciones de intervención para el cambio de comportamiento (FICC) y carecen de una validación científica rigurosa, dejando incierta su eficacia clínica y aplicabilidad a gran escala. Youdon, una aplicación móvil desarrollada por Meike Tech en Taiwán, tiene como objetivo mejorar la accesibilidad y la adherencia a los programas de ejercicios domiciliarios entre los pacientes taiwaneses. A pesar de sus completas funciones de cambio de comportamiento, la eficacia clínica de la aplicación aún debe verificarse mediante investigación científica.
Propósito: Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia clínica de un programa de ejercicios domiciliarios asistido por una aplicación móvil en pacientes con trastornos musculoesqueléticos, a través de dos componentes complementarios:
- Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que compara los resultados de dolor y funcionalidad entre programas de ejercicios domiciliarios asistidos por la aplicación y no asistidos.
- Un estudio observacional retrospectivo que analiza los datos de usuarios de la aplicación para evaluar los cambios de dolor en tiempo real antes y después del ejercicio y sus factores asociados.
Métodos:
Parte I: Un ensayo controlado aleatorizado simple ciego reclutará a 30 participantes de 18 años o más que presenten dolor de cuello, hombro, espalda baja o rodilla. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo asistido por la aplicación o a un grupo de control sin soporte de la aplicación. Ambos grupos recibirán una intervención de 4 semanas que consiste en sesiones semanales de fisioterapia y ejercicios domiciliarios diarios de 10 minutos. Los resultados primarios incluyen la intensidad del dolor, las puntuaciones de la Escala Funcional Específica del Paciente (PSFS) y los índices de discapacidad específicos de la región; el resultado secundario es la adherencia al ejercicio. Las mediciones se realizarán al inicio, en la semana 2 y en la semana 4. Los datos se analizarán utilizando un enfoque de intención de tratar y ANOVA mixto para examinar los efectos del tiempo y del grupo (p < 0.05).
Parte II: Un estudio observacional retrospectivo analizará aproximadamente 700.000 registros de datos anonimizados de la base de datos de Youdon entre el 1 de julio de 2024 y el 30 de agosto de 2025. El estudio evaluará los cambios en tiempo real del dolor antes y después de cada sesión de ejercicio e identificará los factores influyentes en condiciones clínicas rutinarias. Los datos se analizarán utilizando modelos lineales de efectos mixtos (LMM), con el ID del participante establecido como intercepto aleatorio para tener en cuenta la variabilidad intra-sujeto.
Modelo 1 (Modelo de mejora del dolor): La variable dependiente será la puntuación de cambio del dolor; los predictores incluyen diagnóstico funcional, número de sitios de dolor, puntuación de dolor pre-ejercicio y adherencia al ejercicio.
Modelo 2 (Modelo de adherencia): La variable dependiente será la adherencia al ejercicio; los predictores incluyen número de sitios de dolor, dolor pre-ejercicio, número de prescripciones de ejercicio y esfuerzo percibido. Ambos modelos ajustarán la edad y el sexo como covariables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112304
- National Yang Ming Chiao Tung University
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Contacto:
- Wan-I Lu, M.S.
- Número de teléfono: 886-982-205-570
- Correo electrónico: jenny70738@gmail.com
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Contacto:
- Wendy Tzyy-Juan Wang, Ph.D.
- Número de teléfono: 886-2-2826-7091
- Correo electrónico: tjwang@nycu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Presentar trastornos musculoesqueléticos que provoquen dolor en el cuello, hombro, espalda baja o rodilla
- Puntuación de 3 o superior en la Escala Numérica de Valoración del Dolor
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de tumores malignos
- Presencia de afecciones sistémicas o neurológicas graves que puedan interferir con la evaluación o el tratamiento, como hipertensión no controlada, enfermedades cardíacas graves o enfermedad de Parkinson
- Incapacidad para utilizar un teléfono inteligente móvil
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Asistido por Aplicación
Los participantes de este grupo recibirán un programa de 4 semanas que consistirá en sesiones semanales de fisioterapia y un programa diario de ejercicios en casa de 10 minutos asistido por una aplicación de mHealth dedicada
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Los participantes recibirán una sesión semanal de fisioterapia presencial de 30 minutos durante 4 semanas.
Al mismo tiempo, realizarán un programa diario de ejercicios en casa de 10 minutos a través de una aplicación móvil de salud dedicada que proporciona recordatorios automáticos, demostraciones en vídeo de ejercicios en casa, autoseguimiento de los datos de ejercicio, capacidades de teleconsulta y educación del paciente sobre la patología del dolor.
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Comparador activo: Grupo de Control
Los participantes de este grupo recibirán un programa de 4 semanas que consiste en sesiones semanales de fisioterapia y un programa diario de ejercicios tradicionales en casa de 10 minutos sin soporte de aplicación móvil
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Los participantes recibirán una sesión de fisioterapia presencial de 30 minutos semanalmente durante 4 semanas.
De forma simultánea, realizarán un programa de ejercicios domiciliarios diario de 10 minutos basado en las instrucciones verbales proporcionadas por el fisioterapeuta. Este grupo no tendrá acceso a ninguna aplicación de salud móvil ni a soporte digital. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2 y Semana 4
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Medido mediante la Escala de Valoración Numérica, donde las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
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Baseline, Semana 2 y Semana 4
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Rendimiento funcional
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2 y Semana 4
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Medido mediante la Escala Funcional Específica del Paciente (PSFS).
Los participantes identifican al menos tres actividades que se ven más afectadas por su condición y califican su capacidad para realizar cada una en una escala de 11 puntos que va de 0 a 10 (0 = incapaz de realizar la actividad, 10 = capaz de realizar la actividad sin ninguna dificultad).
Puntuaciones más altas indican un mejor resultado funcional.
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Baseline, Semana 2 y Semana 4
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Discapacidad Cervical (Índice de Discapacidad Cervical, NDI)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2 y Semana 4
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La discapacidad relacionada con el cuello se evaluará mediante el Índice de Discapacidad Cervical (NDI).
El NDI consta de 10 ítems, cada uno puntuado en una escala de 6 puntos que va de 0 a 5, obteniendo una puntuación total de 0 a 50.
La puntuación total se convertirá en una puntuación porcentual (0-100%), donde puntuaciones más altas indican un mayor grado de discapacidad funcional.
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Baseline, Semana 2 y Semana 4
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Discapacidad lumbar (Índice de Discapacidad de Oswestry, ODI)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 2 y Semana 4
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La discapacidad relacionada con la zona lumbar se evaluará mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI).
El ODI consta de 10 ítems, cada uno puntuado de 0 a 5, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 50.
La puntuación total se convertirá a una puntuación porcentual (0-100%), donde puntuaciones más altas indican un mayor grado de discapacidad funcional.
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Línea base, Semana 2 y Semana 4
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Discapacidad del Hombro (Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro, SPADI)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 2 y Semana 4
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La discapacidad relacionada con el hombro se evaluará mediante el Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI).
El SPADI consta de 13 ítems, incluidos 5 ítems de dolor y 8 ítems de discapacidad, cada uno calificado en una escala numérica de 11 puntos (0-10).
Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 130, que se convierte en una puntuación porcentual (0-100%) dividiendo la puntuación total entre 130 y multiplicando por 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de discapacidad funcional.
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Línea base, Semana 2 y Semana 4
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Discapacidad de Rodilla (Formulario de Evaluación Subjetiva de Rodilla del Comité Internacional de Documentación de Rodilla, IKDC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2 y Semana 4
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La discapacidad relacionada con la rodilla se evaluará mediante el Formulario de Evaluación Subjetiva de Rodilla del Comité Internacional de Documentación de Rodilla (IKDC).
El IKDC consta de 18 ítems que cubren síntomas, actividades deportivas y función, de los cuales el ítem 10a se excluye de la puntuación, obteniendo una puntuación bruta que va de 0 a 87.
La puntuación bruta se convierte en una puntuación estandarizada (0-100) dividiendo la puntuación total por 87 y multiplicando por 100, donde puntuaciones estandarizadas más altas indican una mejor función de rodilla.
Para fines analíticos, la puntuación estandarizada del IKDC se invertirá (100 - puntuación), de modo que puntuaciones transformadas más altas indiquen un mayor grado de discapacidad funcional.
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Línea de base, Semana 2 y Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al Ejercicio
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas
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La adherencia al ejercicio se evalúa mediante un formulario de registro de autoinforme electrónico estandarizado.
Todos los participantes deben registrar datos en tiempo real después de cada sesión de ejercicio en casa, incluida la duración real del ejercicio realizado (excluyendo los períodos de descanso), la intensidad del dolor antes y después del ejercicio, y los niveles de esfuerzo percibidos.
La adherencia se define como el porcentaje de la duración real del ejercicio en relación con la duración prescrita.
Un porcentaje más alto refleja una mejor adherencia al programa de ejercicios en casa.
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Diariamente durante 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- NYCU114207AE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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