- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07355595
Mobil-App-gestützte Heimübungen bei muskuloskelettalen Erkrankungen
Die Wirkung des mobilen App-unterstützten Heimtrainingsprogramms auf klinische Ergebnisse bei Patienten mit muskuloskelettalen Störungen
Übersicht Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer speziellen mobilen Gesundheitsanwendung (mHealth-App) bei der Unterstützung von Heimtrainingsprogrammen für Patienten mit muskuloskelettalen Erkrankungen wie Nacken-, Schulter-, Rücken- oder Knieschmerzen. Die Forschung zielt darauf ab, die weit verbreitete Herausforderung der geringen Patienteneinhaltung bei unbeaufsichtigten Heimübungen anzugehen.
Studiendesign Das Projekt verwendet einen dualen Methodenansatz:
Klinische Studie: 30 Teilnehmer mit Nacken-, Schulter-, Rücken- oder Knieschmerzen werden zufällig entweder einer app-gestützten Gruppe oder einer traditionellen Heimübungskontrollgruppe zugewiesen. Beide Gruppen erhalten 4 Wochen lang Physiotherapie. Die Studie wird die Schmerzintensität, die körperliche Funktion und die Übungsadhärenz zwischen den beiden Kohorten vergleichen.
Retrospektive Analyse: Zur Ergänzung der Studie wird eine umfangreiche Datenbank mit etwa 700.000 anonymisierten Echtzeitdaten analysiert. Diese Analyse zielt darauf ab, Echtzeitschmerzschwankungen vor und nach Übungseinheiten im Rahmen der klinischen Routine zu beobachten.
Ziel Das Hauptziel ist zu bestimmen, ob die Integration von mHealth-Technologie in die traditionelle Rehabilitation klinische Ergebnisse verbessern und die Patienteneinhaltung bei Heimtrainingsprogrammen erhöhen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Muskel-Skelett-Erkrankungen sind weltweit eine Hauptursache für Behinderungen. Die Verschreibung von Übungen ist ein Eckpfeiler der Muskel-Skelett-Rehabilitation, und Physiotherapeuten stellen häufig häusliche Übungsprogramme als Teil von Selbstmanagement-Strategien bereit. Dieser Ansatz ist nicht nur eine aktive ergänzende Intervention, sondern auch kosteneffektiv. Laut dem taiwanesischen Nationalen Gesundheitsinterview von 2021 erfüllten jedoch 54 % der Erwachsenen nicht die von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen körperlichen Aktivitätsniveaus – deutlich höher als der globale Durchschnitt von 27 % – was die geringe Adhärenz bei unbeaufsichtigten Übungen unter taiwanesischen Erwachsenen hervorhebt. Mit dem technologischen Fortschritt sind elektronische Gesundheitsinterventionen (e-Health) immer häufiger geworden. Smartphone-Apps können Erinnerungen, Aufzeichnungen und personalisierte Designs bereitstellen, um die Adhärenz und klinischen Ergebnisse zu verbessern. Systematische Übersichtsarbeiten haben jedoch berichtet, dass die meisten kommerziell erhältlichen Apps nur begrenzte Abdeckung von Funktionen zur Verhaltensänderung (BCIFs) bieten und eine strenge wissenschaftliche Validierung fehlt, sodass ihre klinische Wirksamkeit und großflächige Anwendbarkeit ungewiss bleiben. Youdon, eine von Meike Tech in Taiwan entwickelte mobile App, zielt darauf ab, die Zugänglichkeit und Adhärenz zu häuslichen Übungsprogrammen bei taiwanesischen Patienten zu verbessern. Trotz ihrer umfassenden Funktionen zur Verhaltensänderung muss die klinische Wirksamkeit der App durch wissenschaftliche Forschung noch verifiziert werden.
Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit eines mobilen App-gestützten häuslichen Übungsprogramms bei Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen durch zwei komplementäre Komponenten zu untersuchen:
- Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die Schmerz- und Funktionsergebnisse zwischen App-gestützten und nicht-gestützten häuslichen Übungsprogrammen vergleicht.
- Eine retrospektive Beobachtungsstudie, die App-Nutzerdaten analysiert, um Echtzeit-Schmerzveränderungen vor und nach der Übung sowie deren zugehörige Faktoren zu bewerten.
Methoden:
Teil I: Eine einfachblinde randomisierte kontrollierte Studie wird 30 Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter rekrutieren, die Nacken-, Schulter-, Rücken- oder Knieschmerzen aufweisen. Die Teilnehmer werden zufällig entweder einer App-gestützten Gruppe oder einer Kontrollgruppe ohne App-Unterstützung zugewiesen. Beide Gruppen erhalten eine 4-wöchige Intervention, bestehend aus wöchentlichen Physiotherapiesitzungen und täglichen 10-minütigen häuslichen Übungen. Primäre Endpunkte umfassen Schmerzintensität, Patient-Specific Functional Scale (PSFS)-Scores und regionsspezifische Behinderungsindizes; der sekundäre Endpunkt ist die Übungsadhärenz. Messungen werden zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4 durchgeführt. Die Daten werden nach dem Intention-to-treat-Ansatz und mit gemischter ANOVA analysiert, um Zeit- und Gruppeneffekte zu untersuchen (p < 0,05).
Teil II: Eine retrospektive Beobachtungsstudie wird etwa 700.000 anonymisierte Dateneinträge aus der Youdon-Datenbank zwischen dem 1. Juli 2024 und dem 30. August 2025 analysieren. Die Studie wird Echtzeit-Veränderungen der Schmerzen vor und nach jeder Übungseinheit bewerten und beeinflussende Faktoren unter routinemäßigen klinischen Bedingungen identifizieren. Die Daten werden mit linearen gemischten Effektmodellen (LMMs) analysiert, wobei die Teilnehmer-ID als zufälliger Achsenabschnitt festgelegt wird, um die Variabilität innerhalb der Probanden zu berücksichtigen.
Modell 1 (Schmerzverbesserungsmodell): Die abhängige Variable wird die Schmerzänderungspunktzahl sein; Prädiktoren umfassen funktionelle Diagnose, Anzahl der Schmerzstellen, Schmerzpunktzahl vor der Übung und Übungsadhärenz.
Modell 2 (Adhärenzmodell): Die abhängige Variable wird die Übungsadhärenz sein; Prädiktoren umfassen Anzahl der Schmerzstellen, Schmerzen vor der Übung, Anzahl der Übungsverordnungen und wahrgenommene Anstrengung. Beide Modelle werden Alter und Geschlecht als Kovariaten anpassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112304
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Kontakt:
- Wan-I Lu, M.S.
- Telefonnummer: 886-982-205-570
- E-Mail: jenny70738@gmail.com
-
Kontakt:
- Wendy Tzyy-Juan Wang, Ph.D.
- Telefonnummer: 886-2-2826-7091
- E-Mail: tjwang@nycu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
- Vorliegen von muskuloskelettalen Störungen, die zu Schmerzen im Nacken, der Schulter, dem unteren Rücken oder dem Knie führen
- Erreichen eines Wertes von 3 oder höher auf der Numerischen Schmerzskala
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von bösartigen Tumoren
- Vorhandensein schwerer systemischer oder neurologischer Erkrankungen, die die Beurteilung oder Behandlung beeinträchtigen könnten, wie unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Herzerkrankungen oder Parkinson-Krankheit
- Unfähigkeit, ein mobiles Smartphone zu verwenden
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: App-unterstützte Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein 4-wöchiges Programm bestehend aus wöchentlichen Physiotherapie-Sitzungen und einem täglichen 10-minütigen Heimübungsprogramm, unterstützt durch eine spezielle mHealth-Applikation
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Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang wöchentlich eine 30-minütige persönliche Physiotherapiesitzung.
Gleichzeitig führen sie täglich ein 10-minütiges Heimübungsprogramm über eine spezielle mobile Gesundheitsanwendung durch, die automatisierte Erinnerungen, Videoanleitungen für Heimübungen, Selbstüberwachung von Übungsdaten, Telekonsultationsmöglichkeiten und Patientenaufklärung über Schmerzpathologie bietet. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein 4-wöchiges Programm, bestehend aus wöchentlichen Physiotherapie-Sitzungen und einem täglichen 10-minütigen traditionellen Heimübungsprogramm ohne mobile Anwendungsunterstützung
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Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang wöchentlich eine 30-minütige Physiotherapie-Sitzung von Angesicht zu Angesicht.
Gleichzeitig führen sie täglich ein 10-minütiges Heimübungsprogramm auf der Grundlage der mündlichen Anweisungen des Physiotherapeuten durch.
Diese Gruppe hat keinen Zugang zu einer mobilen Gesundheitsanwendung oder digitaler Unterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
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Gemessen mit der numerischen Bewertungsskala, bei der die Werte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reichen
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Baseline, Woche 2 und Woche 4
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Funktionale Leistung
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
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Gemessen mit der Patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS).
Die Teilnehmer identifizieren mindestens drei Aktivitäten, die am stärksten von ihrem Zustand betroffen sind, und bewerten ihre Fähigkeit, jede dieser Aktivitäten auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 durchzuführen (0 = nicht in der Lage, die Aktivität durchzuführen, 10 = in der Lage, die Aktivität ohne Schwierigkeiten durchzuführen). Höhere Werte deuten auf ein besseres funktionelles Ergebnis hin. |
Baseline, Woche 2 und Woche 4
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Halswirbelsäulen-Funktionsbeeinträchtigung (Neck Disability Index, NDI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
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Die Halswirbelsäulen-bezogene Behinderung wird mithilfe des Neck Disability Index (NDI) bewertet.
Der NDI besteht aus 10 Items, die jeweils auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 bewertet werden, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 50 führt.
Die Gesamtpunktzahl wird in eine prozentuale Punktzahl (0-100 %) umgewandelt, wobei höhere Werte einen höheren Grad an funktioneller Behinderung anzeigen.
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Baseline, Woche 2 und Woche 4
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Rückenbehinderung im unteren Rücken (Oswestry Disability Index, ODI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
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Die auf den unteren Rücken bezogene Behinderung wird mithilfe des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet.
Der ODI besteht aus 10 Punkten, die jeweils von 0 bis 5 bewertet werden, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 50 führt.
Die Gesamtpunktzahl wird in eine prozentuale Punktzahl (0-100%) umgerechnet, wobei höhere Werte einen höheren Grad an funktioneller Behinderung anzeigen.
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Baseline, Woche 2 und Woche 4
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Schulterbehinderung (Shoulder Pain and Disability Index, SPADI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
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Die schulterbezogene Behinderung wird mithilfe des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) bewertet.
Der SPADI besteht aus 13 Items, darunter 5 Schmerz-Items und 8 Behinderungs-Items, die jeweils auf einer 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala (0–10) bewertet werden.
Die Item-Scores werden summiert, um einen Gesamtscore von 0 bis 130 zu erhalten, der durch Division des Gesamtscores durch 130 und Multiplikation mit 100 in einen Prozentwert (0–100 %) umgewandelt wird.
Höhere Scores weisen auf einen höheren Grad der funktionellen Behinderung hin.
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Baseline, Woche 2 und Woche 4
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Kniefunktionseinschränkung (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form, IKDC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
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Die kniebezogene Beeinträchtigung wird mithilfe des International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form bewertet.
Der IKDC besteht aus 18 Items, die Symptome, sportliche Aktivitäten und Funktion abdecken, wobei Item 10a von der Bewertung ausgeschlossen ist, was zu einem Rohwert von 0 bis 87 führt.
Der Rohwert wird durch Division der Gesamtpunktzahl durch 87 und Multiplikation mit 100 in einen standardisierten Wert (0-100) umgewandelt, wobei höhere standardisierte Werte eine bessere Kniefunktion anzeigen.
Für analytische Zwecke wird der standardisierte IKDC-Wert umgekehrt (100 - Wert), sodass höhere transformierte Werte einen höheren Grad an funktioneller Beeinträchtigung anzeigen.
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Baseline, Woche 2 und Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übungsadhärenz
Zeitfenster: Täglich für 4 Wochen
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Die Einhaltung des Trainings wird mithilfe eines standardisierten elektronischen Selbstberichtsformulars bewertet.
Alle Teilnehmer müssen nach jeder Heimtrainingssitzung Echtzeitdaten erfassen, einschließlich der tatsächlichen Dauer der durchgeführten Übungen (ohne Ruhezeiten), der Schmerzintensität vor und nach dem Training sowie der wahrgenommenen Anstrengungsstufen.
Die Einhaltung wird als Prozentsatz der tatsächlichen Trainingsdauer im Verhältnis zur vorgeschriebenen Dauer definiert.
Ein höherer Prozentsatz spiegelt eine bessere Einhaltung des Heimtrainingsprogramms wider.
|
Täglich für 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NYCU114207AE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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