- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07355595
Mobilappassisterad hemträning för muskuloskeletala störningar
Effekten av den mobilappassisterade hemträningsprogrammet på kliniska utfall hos patienter med muskuloskeletala störningar
Översikt Denna studie utvärderar effektiviteten av en dedikerad mobilhälsa (mHealth)-applikation för att stödja hemträningsprogram för patienter med muskuloskeletala besvär, såsom nack-, axel-, rygg- eller knäsmärta. Studien syftar till att hantera den utbredda utmaningen med låg patientefterlevnad vid oövervakade hembaserade övningar.
Studiedesign Projektet använder ett dubbelmetodansats:
Klinisk prövning: 30 deltagare med nack-, axel-, rygg- eller knäsmärta kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en app-assisterad grupp eller en traditionell hemträningsgrupp. Båda grupperna kommer att genomgå 4 veckors fysioterapi. Studien kommer att jämföra smärtintensitet, fysisk funktion och träningsföljsamhet mellan de två kohorterna.
Retrospektiv analys: För att komplettera prövningen kommer studien att analysera en storskalig databas som innehåller cirka 700 000 anonymiserade verklighetsdatauppgifter. Denna analys syftar till att observera realtidssmärtsfluktuationer före och efter träningspass inom rutinmässiga kliniska miljöer.
Mål Det primära målet är att fastställa om integrering av mHealth-teknik i traditionell rehabilitering kan förbättra kliniska utfall och öka patienternas följsamhet till hembaserade träningsrutiner.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Skelettmuskelsjukdomar är en ledande orsak till funktionsnedsättning världen över. Träningsrecept är en hörnsten i muskuloskeletal rehabilitering, och fysioterapeuter ger ofta hembaserade träningsprogram som en del av självhanteringsstrategier. Detta tillvägagångssätt är inte bara en aktiv komplementär intervention utan också kostnadseffektiv. Enligt 2021 års nationella hälsoundersökning i Taiwan uppfyllde dock 54 % av vuxna inte Världshälsoorganisationens rekommenderade nivåer av fysisk aktivitet – betydligt högre än det globala genomsnittet på 27 % – vilket belyser den låga följsamheten till oövervakad träning bland taiwanesiska vuxna. Med teknikens framsteg har elektroniska hälsointerventioner (e-hälsa) blivit allt vanligare. Smarttelefonappar kan ge påminnelser, inspelning och personliga utformningar för att förbättra följsamhet och kliniska utfall. Systematiska översikter har dock rapporterat att de flesta kommersiellt tillgängliga appar har begränsad täckning av beteendeförändringsinterventionsfunktioner (BCIF) och saknar rigorös vetenskaplig validering, vilket lämnar deras kliniska effektivitet och storskaliga tillämplighet osäker. Youdon, en mobilapp utvecklad av Meike Tech i Taiwan, syftar till att förbättra tillgängligheten och följsamheten till hemträningsprogram bland taiwanesiska patienter. Trots appens omfattande beteendeförändringsfunktioner återstår dess kliniska effektivitet att verifieras genom vetenskaplig forskning.
Syfte: Denna studie syftar till att undersöka den kliniska effektiviteten av ett mobilapp-assisterat hemträningsprogram hos patienter med muskuloskeletala sjukdomar, genom två komplementära komponenter:
- En randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför smärta och funktionella utfall mellan app-assisterade och icke-assisterade hemträningsprogram.
- En retrospektiv observationsstudie som analyserar appanvändardata för att utvärdera realtidsförändringar i smärta före och efter träning och deras associerade faktorer.
Metoder:
Del I: En enkelblindad randomiserad kontrollerad studie kommer att rekrytera 30 deltagare i åldern 18 år och äldre som uppvisar smärta i nacke, axel, rygg eller knä. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en app-assisterad grupp eller en kontrollgrupp utan appstöd. Båda grupperna kommer att få en 4-veckors intervention som består av veckovisa fysioterapisessioner och dagliga 10-minuters hemövningar. Primära utfall inkluderar smärtintensitet, Patient-Specific Functional Scale (PSFS)-poäng och regionsspecifika funktionsnedsättningsindex; det sekundära utfallet är träningsföljsamhet. Mätningar kommer att utföras vid baslinje, vecka 2 och vecka 4. Data kommer att analyseras med en intention-to-treat-metod och blandad ANOVA för att undersöka tid- och gruppeffekter (p < 0,05).
Del II: En retrospektiv observationsstudie kommer att analysera cirka 700 000 anonymiserade datauppgifter från Youdon-databasen mellan 1 juli 2024 och 30 augusti 2025. Studien kommer att bedöma realtidsförändringar i smärta före och efter varje träningspass och identifiera påverkande faktorer under rutinmässiga kliniska förhållanden. Data kommer att analyseras med linjära mixed-effects-modeller (LMM), där deltagar-ID är inställt som en slumpmässig intercept för att ta hänsyn till inom-subjekt-variabilitet.
Modell 1 (Smärtförbättringsmodell): Den beroende variabeln kommer att vara smärtförändringspoängen; prediktorer inkluderar funktionell diagnos, antal smärtplatser, smärtpoäng före träning och träningsföljsamhet.
Modell 2 (Följsamhetsmodell): Den beroende variabeln kommer att vara träningsföljsamhet; prediktorer inkluderar antal smärtplatser, smärta före träning, antal träningsrecept och upplevd ansträngning. Båda modellerna kommer att justera för ålder och kön som kovariater.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112304
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Kontakt:
- Wan-I Lu, M.S.
- Telefonnummer: 886-982-205-570
- E-post: jenny70738@gmail.com
-
Kontakt:
- Wendy Tzyy-Juan Wang, Ph.D.
- Telefonnummer: 886-2-2826-7091
- E-post: tjwang@nycu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Har muskuloskeletala störningar som leder till smärta i nacke, axel, ländrygg eller knä
- Får 3 eller högre på Numerisk Smärtskala
Exklusionskriterier:
- Diagnos av maligna tumörer
- Förekomst av allvarliga systemiska eller neurologiska tillstånd som kan störa bedömning eller behandling, såsom okontrollerad hypertoni, allvarliga hjärtsjukdomar eller Parkinsons sjukdom
- Oförmåga att använda en mobil smartphone
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: App-assisterad grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett 4-veckorsprogram som består av veckovisa fysioterapisessioner och ett dagligt 10-minuters hemträningsprogram som stöds av en dedikerad mHealth-applikation
|
Deltagarna kommer att få en 30-minuters fysioterapisession ansikte mot ansikte varje vecka i 4 veckor.
Samtidigt kommer de att utföra ett dagligt 10-minuters hemmaträning via en dedikerad mobil hälsa-applikation som ger automatiska påminnelser, video demonstrationer av hemmaträning, självövervakning av träningsdata, telekonsultationsmöjligheter och patientutbildning om smärtpatologi
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett 4-veckorsprogram som består av veckovisa fysioterapisessioner och ett dagligt 10-minuters traditionellt hemträningsprogram utan mobilapplikationsstöd
|
Deltagarna kommer att få en 30-minuters fysioterapisession ansikte mot ansikte varje vecka i 4 veckor.
Samtidigt kommer de att utföra ett dagligt 10-minuters hemträningsprogram baserat på verbala instruktioner som tillhandahålls av fysioterapeuten.
Denna grupp kommer inte att ha tillgång till någon mobil hälsoapplikation eller digitalt stöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
Mätt med den numeriska skalan, där poäng sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
|
Funktionell prestanda
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
Mätt med hjälp av Patient-Specific Functional Scale (PSFS).
Deltagarna identifierar minst tre aktiviteter som påverkas mest av deras tillstånd och bedömer sin förmåga att utföra varje aktivitet på en 11-gradig skala från 0 till 10 (0 = oförmögen att utföra aktiviteten, 10 = kan utföra aktiviteten utan några svårigheter).
Högre poäng indikerar ett bättre funktionellt utfall.
|
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
|
Nackfunktionsnedsättning (Neck Disability Index, NDI)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
Nackrelaterad funktionsnedsättning kommer att bedömas med Neck Disability Index (NDI).
NDI består av 10 frågor, var och en poängsatt på en 6-gradig skala från 0 till 5, vilket ger en totalpoäng från 0 till 50.
Den totala poängen kommer att omvandlas till en procentuell poäng (0-100%), där högre poäng indikerar en högre grad av funktionsnedsättning.
|
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
|
Ryggfunktionsnedsättning (Oswestry Disability Index, ODI)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
Lågryggsrelaterad funktionsnedsättning kommer att bedömas med hjälp av Oswestry Disability Index (ODI).
ODI består av 10 frågor, var och en poängsatt från 0 till 5, vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 50.
Den totala poängen kommer att omvandlas till en procentuell poäng (0-100%), där högre poäng indikerar en större grad av funktionsnedsättning.
|
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
|
Axelfunktionsnedsättning (Shoulder Pain and Disability Index, SPADI)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
Skulderrelaterad funktionsnedsättning kommer att bedömas med Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
SPADI består av 13 frågor, inklusive 5 smärtfrågor och 8 funktionsfrågor, som var och en bedöms på en 11-gradig numerisk skala (0-10). Frågepoäng summeras för att ge ett totalpoäng mellan 0 och 130, som omvandlas till ett procentuellt poäng (0-100%) genom att dividera totalpoängen med 130 och multiplicera med 100. Högre poäng indikerar en högre grad av funktionsnedsättning. |
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
|
Knähandikapp (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form, IKDC)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
Knärelaterad funktionsnedsättning kommer att bedömas med hjälp av International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form.
IKDC består av 18 frågor som täcker symtom, sportaktiviteter och funktion, varav fråga 10a exkluderas från poängsättningen, vilket ger ett råpoäng mellan 0 och 87.
Råpoänget omvandlas till ett standardiserat poäng (0-100) genom att dividera det totala poänget med 87 och multiplicera med 100, där högre standardiserade poäng indikerar bättre knäfunktion.
För analytiska ändamål kommer det standardiserade IKDC-poänget att inverteras (100 - poäng), så att högre transformerade poäng indikerar en högre grad av funktionsnedsättning.
|
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningsföljsamhet
Tidsram: Dagligen i 4 veckor
|
Exercise adherence is evaluated using a standardized electronic self-report record form.
All participants are required to record real-time data after each home exercise session, including the actual duration of exercise performed (excluding rest periods), pain intensity before and after exercise, and perceived exertion levels.
Adherence is defined as the percentage of the actual exercise duration relative to the prescribed duration.
A higher percentage reflects better adherence to the home exercise program.
|
Dagligen i 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NYCU114207AE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .