- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07355595
근골격계 장애를 위한 모바일 앱 지원 가정 운동
근골격계 질환 환자에서 모바일 앱 지원 가정 운동 프로그램이 임상 결과에 미치는 영향
개요 본 연구는 목, 어깨, 허리 또는 무릎 통증과 같은 근골격계 장애를 가진 환자들을 위한 가정 운동 프로그램을 지원하는 데 전용 모바일 헬스(mHealth) 애플리케이션의 효과를 평가합니다. 이 연구는 감독 없는 가정 기반 운동에 대한 낮은 환자 순응도라는 보편적인 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계 본 프로젝트는 이중 방법론적 접근 방식을 사용합니다:
임상 시험: 목, 어깨, 허리 또는 무릎 통증을 호소하는 30명의 참가자를 앱 지원 그룹 또는 전통적인 가정 운동 그룹으로 무작위 배정합니다. 두 그룹 모두 4주 동안 물리치료를 받게 됩니다. 연구는 두 코호트 간의 통증 강도, 신체 기능 및 운동 순응도를 비교할 것입니다.
후향적 분석: 시험을 보완하기 위해, 본 연구는 약 700,000개의 익명화된 실제 데이터 항목을 포함하는 대규모 데이터베이스를 분석할 것입니다. 이 분석은 일상적인 임상 환경에서 운동 세션 전후의 실시간 통증 변동을 관찰하는 것을 목표로 합니다.
목표 주요 목표는 전통적인 재활에 mHealth 기술을 통합하는 것이 임상 결과를 향상시키고 가정 기반 운동 루틴에 대한 환자 순응도를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경: 근골격계 장애는 전 세계적으로 장애의 주요 원인입니다. 운동 처방은 근골격계 재활의 초석이며, 물리치료사들은 자가 관리 전략의 일환으로 가정 기반 운동 프로그램을 종종 제공합니다. 이 접근법은 적극적인 보조 중재일 뿐만 아니라 비용 효율적이기도 합니다. 그러나 2021년 대만 국민건강면접조사에 따르면, 성인의 54%가 세계보건기구가 권장하는 신체 활동 수준을 충족하지 못했습니다. 이는 전 세계 평균인 27%보다 훨씬 높은 수치로, 대만 성인들 사이에서 무감독 운동에 대한 순응도가 낮음을 강조합니다. 기술의 발전과 함께 전자 건강(e-Health) 중재가 점점 더 보편화되고 있습니다. 스마트폰 애플리케이션은 알림, 기록 및 맞춤형 설계를 제공하여 순응도와 임상 결과를 개선할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 체계적 문헌고찰에 따르면, 대부분의 상용 앱들은 행동 변화 중재 기능(BCIFs)의 적용 범위가 제한적이며 엄격한 과학적 검증이 부족하여, 그들의 임상 효능과 대규모 적용 가능성이 불확실한 상태입니다. 대만의 Meike Tech가 개발한 모바일 앱 Youdon은 대만 환자들의 가정 운동 프로그램에 대한 접근성과 순응도를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 포괄적인 행동 변화 기능에도 불구하고, 이 앱의 임상적 효과는 과학적 연구를 통해 검증되어야 합니다.
목적: 이 연구는 두 가지 상호 보완적인 구성 요소를 통해 근골격계 장애 환자에서 모바일 앱 지원 가정 운동 프로그램의 임상적 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다:
- 앱 지원 및 비지원 가정 운동 프로그램 간의 통증 및 기능적 결과를 비교하는 무작위 대조 시험(RCT).
- 운동 전후의 실시간 통증 변화와 관련 요인을 평가하기 위해 앱 사용자 데이터를 분석하는 후향적 관찰 연구.
방법:
파트 I: 단일 맹검 무작위 대조 시험은 목, 어깨, 허리 또는 무릎 통증을 호소하는 18세 이상의 참가자 30명을 모집합니다. 참가자는 앱 지원 그룹 또는 앱 지원이 없는 대조군에 무작위로 할당됩니다. 두 그룹 모두 주간 물리치료 세션과 매일 10분의 가정 운동으로 구성된 4주간의 중재를 받습니다. 주요 결과 지표는 통증 강도, 환자 특이적 기능 척도(PSFS) 점수 및 부위 특이적 장애 지수입니다. 2차 결과 지표는 운동 순응도입니다. 측정은 기준선, 2주차 및 4주차에 수행됩니다. 데이터는 의도 치료 접근법과 혼합 분산분석을 사용하여 시간 및 그룹 효과를 검토하기 위해 분석됩니다(p < 0.05).
파트 II: 후향적 관찰 연구는 2024년 7월 1일부터 2025년 8월 30일까지의 Youdon 데이터베이스에서 약 700,000개의 익명화된 데이터 항목을 분석합니다. 이 연구는 각 운동 세션 전후의 실시간 통증 변화를 평가하고 일상적인 임상 조건에서 영향 요인을 식별할 것입니다. 데이터는 선형 혼합 효과 모델(LMMs)을 사용하여 분석되며, 참가자 ID는 주체 내 변동성을 설명하기 위한 무작위 절편으로 설정됩니다.
모델 1 (통증 개선 모델): 종속 변수는 통증 변화 점수입니다. 예측 변수에는 기능적 진단, 통증 부위 수, 운동 전 통증 점수 및 운동 순응도가 포함됩니다.
모델 2 (순응도 모델): 종속 변수는 운동 순응도입니다. 예측 변수에는 통증 부위 수, 운동 전 통증, 운동 처방 수 및 지각된 노력이 포함됩니다. 두 모델 모두 나이와 성별을 공변량으로 조정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 112304
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
연락하다:
- Wan-I Lu, M.S.
- 전화번호: 886-982-205-570
- 이메일: jenny70738@gmail.com
-
연락하다:
- Wendy Tzyy-Juan Wang, Ph.D.
- 전화번호: 886-2-2826-7091
- 이메일: tjwang@nycu.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 목, 어깨, 허리 또는 무릎 통증을 유발하는 근골격계 장애가 있는 경우
- 수치 통증 평가 척도에서 3점 이상
제외 기준:
- 악성 종양 진단
- 조절되지 않는 고혈압, 심각한 심장 질환, 파킨슨병 등 평가 또는 치료에 방해가 될 수 있는 심각한 전신 또는 신경학적 상태
- 모바일 스마트폰 사용 불가
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 앱 지원 그룹
이 그룹의 참가자는 주간 물리치료 세션과 전용 mHealth 애플리케이션으로 지원되는 일일 10분 가정 운동 프로그램으로 구성된 4주 프로그램을 받게 됩니다
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참가자들은 4주 동안 매주 30분씩 대면 물리치료 세션을 받게 됩니다.
동시에, 참가자들은 자동화된 알림, 가정 운동 동영상 시범, 운동 데이터 자가 모니터링, 원격 상담 기능 및 통증 병리에 대한 환자 교육을 제공하는 전용 모바일 헬스 애플리케이션을 통해 매일 10분씩 가정 운동 프로그램을 수행하게 됩니다.
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활성 비교기: 통제군
이 그룹의 참가자들은 주간 물리치료 세션과 모바일 애플리케이션 지원 없이 매일 10분 동안 수행하는 전통적인 가정 운동 프로그램으로 구성된 4주 프로그램을 받게 됩니다.
|
참가자는 4주 동안 주 1회 30분씩 대면 물리치료 세션을 받게 됩니다.
동시에, 물리치료사가 제공한 구두 지침에 따라 매일 10분씩 가정 운동 프로그램을 수행할 것입니다.
이 그룹은 모바일 헬스 애플리케이션이나 디지털 지원에 접근할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도
기간: 기준치, 2주차 및 4주차
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Numeric Rating Scale을 사용하여 측정하며, 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)까지입니다
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기준치, 2주차 및 4주차
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|
기능적 성능
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
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환자 특이적 기능 척도(PSFS)를 사용하여 측정합니다.
참가자는 자신의 상태에 가장 영향을 받는 활동을 최소 세 가지 식별하고, 각 활동 수행 능력을 0에서 10까지의 11점 척도로 평가합니다(0 = 활동을 수행할 수 없음, 10 = 어떤 어려움 없이 활동을 수행할 수 있음).
점수가 높을수록 더 나은 기능적 결과를 나타냅니다.
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기준선, 2주차 및 4주차
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목 장애 (목 장애 지수, NDI)
기간: 베이스라인, 2주차 및 4주차
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목과 관련된 장애는 목 장애 지수(Neck Disability Index, NDI)를 사용하여 평가됩니다.
NDI는 0부터 5까지의 6점 척도로 각각 점수가 매겨지는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 총점은 0에서 50까지입니다.
총점은 백분율 점수(0-100%)로 변환되며, 점수가 높을수록 기능적 장애의 정도가 더 큽니다.
|
베이스라인, 2주차 및 4주차
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|
요추 장애 (Oswestry 장애 지수, ODI)
기간: 기준점, 2주차 및 4주차
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요통 관련 장애는 Oswestry 장애 지수(ODI)를 사용하여 평가됩니다.
ODI는 10개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 0에서 5점까지 점수가 매겨져 총점은 0에서 50점까지입니다.
총점은 백분율 점수(0-100%)로 변환되며, 점수가 높을수록 기능적 장애 정도가 더 큽니다.
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기준점, 2주차 및 4주차
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어깨 장애 (어깨 통증 및 장애 지수, SPADI)
기간: 기준선, 2주차, 4주차
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어깨 관련 장애는 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)를 사용하여 평가됩니다.
SPADI는 5개의 통증 항목과 8개의 장애 항목을 포함한 총 13개 항목으로 구성되며, 각 항목은 11점 숫자 평가 척도(0-10)로 평가됩니다.
항목 점수를 합산하여 0에서 130까지의 총점을 산출하며, 이는 총점을 130으로 나누고 100을 곱하여 백분율 점수(0-100%)로 변환됩니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 기능적 장애를 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차
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무릎 장애 (국제 무릎 문서 위원회 주관적 무릎 평가 양식, IKDC)
기간: Baseline, Week 2, and Week 4
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무릎 관련 장애는 국제 무릎 문서 위원회(IKDC) 주관적 무릎 평가 양식을 사용하여 평가됩니다.
IKDC는 증상, 스포츠 활동 및 기능을 포함하는 18개 항목으로 구성되며, 이 중 항목 10a는 점수 계산에서 제외되어 0에서 87까지의 원점수가 산출됩니다.
원점수는 총점을 87로 나눈 후 100을 곱하여 표준화 점수(0-100)로 변환되며, 표준화 점수가 높을수록 무릎 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
분석 목적으로, 표준화된 IKDC 점수는 반전(100 - 점수)되어, 변환된 점수가 높을수록 기능적 장애 정도가 더 큼을 나타내도록 합니다.
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Baseline, Week 2, and Week 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 준수도
기간: 4주 동안 매일
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운동 순응도는 표준화된 전자 자가 보고 기록 양식을 사용하여 평가됩니다.
모든 참가자는 각 가정 운동 세션 후에 실제 수행된 운동 시간(휴식 시간 제외), 운동 전후 통증 강도 및 지각된 노력 수준을 포함한 실시간 데이터를 기록해야 합니다.
순응도는 처방된 시간 대비 실제 운동 시간의 백분율로 정의됩니다.
높은 백분율은 가정 운동 프로그램에 대한 더 나은 순응도를 반영합니다.
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4주 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NYCU114207AE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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