- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07355595
Mobilalkalmazás-asszisztált otthoni gyakorlatok mozgásszervi rendellenességekre
A mobilalkalmazás által támogatott otthoni gyakorlatprogram hatása a klinikai eredményekre mozgásszervi rendellenességekkel küzdő betegeknél
Áttekintés Ez a tanulmány a mobil egészségügyi (mHealth) alkalmazás hatékonyságát értékeli a mozgásszervi rendellenességekkel (például nyak-, váll-, hát- vagy térdpanaszokkal) küzdő betegek otthoni gyakorlatprogramjainak támogatásában. A kutatás célja, hogy megoldást találjon a betegek alacsony megfelelési arányának széles körű kihívására a felügyelet nélküli otthoni gyakorlatok tekintetében.
Tanulmányterv A projekt kettős metodológiai megközelítést alkalmaz:
Klinikai vizsgálat: 30 résztvevő, akik nyak-, váll-, hát- vagy térdpanaszokkal rendelkeznek, véletlenszerűen lesznek beosztva egy alkalmazás által támogatott csoportba vagy egy hagyományos otthoni gyakorlatcsoportba. Mindkét csoport 4 hetes fizioterápián vesz részt. A tanulmány összehasonlítja a fájdalom intenzitását, a fizikai funkciókat és a gyakorlatok betartását a két kohorsz között.
Retrospektív elemzés: A vizsgálat kiegészítésére a tanulmány elemzi egy nagy léptékű adatbázist, amely körülbelül 700 000 anonimizált valós adatbejegyzést tartalmaz. Ennek az elemzésnek a célja, hogy megfigyelje a valós idejű fájdalomingadozásokat a rutin klinikai környezetben végzett gyakorlati ülések előtt és után.
Cél Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a mHealth technológia integrálása a hagyományos rehabilitációba javíthatja-e a klinikai eredményeket és növelheti-e a betegek megfelelési hajlandóságát az otthoni gyakorlatrutinok tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér: A mozgásszervi rendellenességek a világon a rokkantság egyik vezető okát jelentik. A gyakorlati előírás a mozgásszervi rehabilitáció sarokköve, és a gyógytornászok gyakran otthoni gyakorlati programokat biztosítanak az önkezelési stratégiák részeként. Ez a megközelítés nemcsak aktív kiegészítő beavatkozás, hanem költséghatékony is. Azonban a 2021-es Tajvani Nemzeti Egészséginterjú-felmérés szerint a felnőttek 54%-a nem érte el a Világgazdasági Szervezet ajánlott fizikai aktivitási szintjét – ami jelentősen magasabb, mint a globális átlagos 27% –, ami kiemeli a felügyelet nélküli gyakorlatok alacsony betartását a tajvani felnőttek körében. A technológia fejlődésével az elektronikus egészségügyi (e-Health) beavatkozások egyre elterjedtebbé váltak. Az okostelefon alkalmazások emlékeztetőket, rögzítést és személyre szabott terveket biztosíthatnak a betartás és a klinikai eredmények javítása érdekében. Ennek ellenére a szisztematikus áttekintések arról számoltak be, hogy a legtöbb kereskedelmi forgalomban kapható alkalmazás korlátozott lefedettséggel rendelkezik a viselkedésváltozási beavatkozási funkciók (BCIF) terén, és hiányzik belőlük a szigorú tudományos igazolás, így klinikai hatékonyságuk és nagyméretű alkalmazhatóságuk bizonytalan. A Youdon, amelyet a Meike Tech fejlesztett Tajvanon, célja a tajvani betegek otthoni gyakorlati programjainak hozzáférhetőségének és betartásának javítása. Annak ellenére, hogy átfogó viselkedésváltozási funkciókkal rendelkezik, az alkalmazás klinikai hatékonyságát még tudományos kutatással kell igazolni.
Cél: Ez a tanulmány célja, hogy két kiegészítő összetevőn keresztül vizsgálja egy mobilalkalmazás által segített otthoni gyakorlati program klinikai hatékonyságát mozgásszervi rendellenességekkel küzdő betegeknél:
- Egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely összehasonlítja a fájdalmat és funkcionális eredményeket az alkalmazás által segített és nem segített otthoni gyakorlati programok között.
- Egy retrospektív megfigyelési tanulmány, amely elemezi az alkalmazás felhasználói adatait a gyakorlat előtti és utáni valós idejű fájdalomváltozások és azok kapcsolódó tényezőinek értékelésére.
Módszerek:
I. rész: Egy egyszerű vak randomizált kontrollált vizsgálat 30, 18 éves és annál idősebb résztvevőt fog toborozni, akik nyak-, váll-, derék- vagy térd fájdalommal fordulnak be. A résztvevők véletlenszerűen hozzárendelésre kerülnek vagy egy alkalmazás által segített csoporthoz, vagy egy kontroll csoporthoz alkalmazás támogatás nélkül. Mindkét csoport 4 hetes beavatkozást kap, amely heti gyógytornászati üléseket és napi 10 perces otthoni gyakorlatokat tartalmaz. Az elsődleges eredmények közé tartozik a fájdalom intenzitása, a Betegspecifikus Funkcionális Skála (PSFS) pontszámai és a régióspecifikus rokkantsági indexek; a másodlagos eredmény a gyakorlat betartása. A mérések az alapvonalon, a 2. héten és a 4. héten történnek. Az adatokat szándék szerinti kezelési megközelítéssel és vegyes ANOVA-val elemezzük az idő és csoport hatások vizsgálatára (p < 0,05).
II. rész: Egy retrospektív megfigyelési tanulmány elemzi körülbelül 700 000 anonimizált adatbejegyzést a Youdon adatbázisából 2024. július 1. és 2025. augusztus 30. között. A tanulmány értékeli az egyes gyakorlati ülések előtti és utáni valós idejű fájdalomváltozásokat és azonosítja a befolyásoló tényezőket rutin klinikai körülmények között. Az adatokat lineáris vegyes hatású modellekkel (LMM) elemezzük, a résztvevő azonosítót véletlenszerű metszetként állítva be a személyen belüli változékonyság figyelembe vételére.
1. modell (Fájdalomjavulási modell): A függő változó a fájdalomváltozási pontszám lesz; a prediktorok közé tartozik a funkcionális diagnózis, a fájdalmi helyek száma, a gyakorlat előtti fájdalompontszám és a gyakorlat betartása.
2. modell (Betartási modell): A függő változó a gyakorlat betartása lesz; a prediktorok közé tartozik a fájdalmi helyek száma, a gyakorlat előtti fájdalom, a gyakorlati előírások száma és az érzékelt erőfeszítés. Mindkét modell korrigál az életkorra és nemre, mint kovariánsokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 112304
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wan-I Lu, M.S.
- Telefonszám: 886-982-205-570
- E-mail: jenny70738@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Wendy Tzyy-Juan Wang, Ph.D.
- Telefonszám: 886-2-2826-7091
- E-mail: tjwang@nycu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Mozgásszervi rendellenességek, amelyek nyaki, váll-, derék- vagy térdízületi fájdalommal járnak
- 3 vagy magasabb pontszám a Numerikus Fájdalom Értékelési Skálán
Kizárási kritériumok:
- Rákos daganatok diagnózisa
- Súlyos szisztémás vagy neurológiai állapotok jelenléte, amelyek zavarhatják az értékelést vagy kezelést, például ellenőrizetlen magas vérnyomás, súlyos szívbetegségek vagy Parkinson-kór
- Mobil okostelefon használatának képtelensége
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alkalmazás-Asszisztált Csoport
A résztvevők ebben a csoportban egy 4 hetes programot kapnak, amely heti fizioterápiás kezelésekből és egy napi 10 perces otthoni gyakorlatprogramból áll, amelyet egy dedikált mHealth alkalmazás segít.
|
A résztvevők heti egy 30 perces személyes fizioterápiás kezelést kapnak 4 héten át.
Ezzel egyidejűleg naponta 10 perces otthoni gyakorlatprogramot végeznek egy dedikált mobil egészségügyi alkalmazás segítségével, amely automatikus emlékeztetőket, otthoni gyakorlatok videós bemutatóit, a gyakorlatadatok önellenőrzését, telekonzultációs lehetőségeket és a betegoktatást nyújt a fájdalom patológiájáról.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A csoport résztvevői egy 4 hetes programot kapnak, amely heti fizioterápiás ülésekből és egy napi 10 perces hagyományos otthoni gyakorlatprogramból áll, mobilalkalmazás-támogatás nélkül
|
A résztvevők hetente egy, 30 perces személyes fizioterápiás kezelést kapnak 4 héten át.
Ezzel egyidejűleg naponta 10 perces otthoni gyakorlatprogramot végeznek, amelyet a fizioterapeuta szóbeli útmutatása alapján kapnak.
Ennek a csoportnak nem áll rendelkezésére semmilyen mobil egészségügyi alkalmazás vagy digitális támogatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitás
Időkeret: Alapvonal, 2. hét és 4. hét
|
A Numerikus Értékelési Skála segítségével mérve, ahol a pontszámok 0 (fájdalommentes) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között mozognak
|
Alapvonal, 2. hét és 4. hét
|
|
Funkcionális teljesítmény
Időkeret: Alapvonal, 2. hét és 4. hét
|
A mérés a Betegspecifikus Funkcionális Skála (PSFS) segítségével történik.
A résztvevők legalább három olyan tevékenységet azonosítanak, amelyeket állapotuk a leginkább befolyásol, és értékelik mindegyik végrehajtásának képességét egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skálán (0 = nem képes a tevékenység végrehajtására, 10 = a tevékenység végrehajtására képes nehézség nélkül).
A magasabb pontszámok jobb funkcionális eredményt jeleznek.
|
Alapvonal, 2. hét és 4. hét
|
|
Nyaki Fogyatékosság (Nyaki Fogyatékossági Index, NDI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. hét és 4. hét
|
A nyakkal összefüggő rokkantságot a Neck Disability Index (NDI) segítségével értékelik.
Az NDI 10 elemből áll, amelyek mindegyikét 0-tól 5-ig terjedő 6 pontos skálán pontozzák, így a teljes pontszám 0 és 50 között változik.
A teljes pontszámot százalékos pontszámmá (0–100%) alakítják át, ahol a magasabb pontszám nagyobb fokú funkcionális rokkantságot jelez.
|
Kiindulási állapot, 2. hét és 4. hét
|
|
Lágyék-gerinc hátsó részének funkciókárosodása (Oswestry Disability Index, ODI)
Időkeret: Alapvonal, 2. hét és 4. hét
|
A deréktájékkal összefüggő rokkantságot az Oswestry Disability Index (ODI) segítségével értékeljük.
Az ODI 10 kérdésből áll, amelyek mindegyike 0-tól 5-ig pontozható, így a teljes pontszám 0 és 50 között lehet.
A teljes pontszámot százalékos pontszámmá (0-100%) alakítjuk, ahol a magasabb pontszám a funkcionális rokkantság nagyobb mértékét jelzi.
|
Alapvonal, 2. hét és 4. hét
|
|
Vállfogyatékosság (Vállfájdalom és Képességcsökkenés Index, SPADI)
Időkeret: Alapvonal, 2. hét és 4. hét
|
A vállal kapcsolatos funkcionális károsodás a Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) segítségével lesz felmérve.
A SPADI 13 tételből áll, amelyek közül 5 fájdalommal, 8 pedig funkcionális károsodással kapcsolatos, mindegyiket 11 pontos numerikus skálán (0-10) értékelik.
Az egyes tételek pontszámát összeadják, hogy megkapják a 0 és 130 közötti teljes pontszámot, amelyet azután százalékos értékké (0-100%) konvertálnak úgy, hogy a teljes pontszámot elosztják 130-mal és megszorozzák 100-zal.
Magasabb pontszámok nagyobb fokú funkcionális károsodásra utalnak.
|
Alapvonal, 2. hét és 4. hét
|
|
Térdkárosodás (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form, IKDC)
Időkeret: Alapvonal, 2. hét és 4. hét
|
A térdhez kapcsolódó rokkantságot a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) Szubjektív Térd Értékelő Űrlapjával értékeljük.
Az IKDC 18 tételeket tartalmaz, amelyek a tüneteket, sporttevékenységeket és funkciót fedik le, amelyek közül a 10a tétel nem szerepel a pontszámításban, így a nyers pontszám 0 és 87 között változik.
A nyers pontszámot egy standardizált pontszámmá (0-100) alakítjuk, úgy hogy a teljes pontszámot elosztjuk 87-tel és megszorozzuk 100-zal, ahol a magasabb standardizált pontszám jobb térd funkciót jelez.
Elemzési célokra a standardizált IKDC pontszámot megfordítjuk (100 - pontszám), így a magasabb átalakított pontszám nagyobb fokú funkcionális rokkantságot jelez.
|
Alapvonal, 2. hét és 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlatkövetés
Időkeret: Napi 4 héten át
|
A gyakorlati betartást egy szabványos elektronikus önbevallási nyilvántartási űrlappal értékelik.
Minden résztvevőnek valós idejű adatokat kell rögzítenie minden otthoni gyakorlati ülés után, beleértve a ténylegesen végzett gyakorlat időtartamát (a pihenési időszakok nélkül), a fájdalom intenzitását a gyakorlat előtt és után, valamint az érzékelt erőfeszítési szinteket.
A betartást a tényleges gyakorlati időtartam százalékos arányaként határozzák meg a előírt időtartamhoz viszonyítva.
Magasabb százalék jobb betartást tükröz az otthoni gyakorlati programhoz.
|
Napi 4 héten át
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NYCU114207AE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .