Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe Ćwiczenia Wspomagane Aplikacją Mobilną w Zaburzeniach Układu Mięśniowo-Szkieletowego

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wendy Tzyy-Jiuan Wang, National Yang Ming Chiao Tung University

Wpływ programu ćwiczeń domowych wspomaganego aplikacją mobilną na wyniki kliniczne u pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego

Przegląd Niniejsze badanie ocenia skuteczność dedykowanej aplikacji mobilnej w zakresie zdrowia (mHealth) we wspieraniu programów ćwiczeń domowych dla pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, takimi jak ból szyi, barku, pleców lub kolana. Badanie ma na celu rozwiązanie powszechnego problemu niskiej przestrzegania przez pacjentów niekontrolowanych ćwiczeń domowych.

Projekt badania Projekt wykorzystuje podejście dwumetodologiczne:

Badanie kliniczne: 30 uczestników zgłaszających ból szyi, barku, pleców lub kolana zostanie losowo przydzielonych do grupy wspomaganej aplikacją lub do tradycyjnej grupy ćwiczeń domowych. Obie grupy przejdą 4-tygodniową fizjoterapię. W badaniu porównana zostanie intensywność bólu, funkcja fizyczna oraz przestrzeganie ćwiczeń między dwoma kohortami.

Analiza retrospektywna: W celu uzupełnienia badania, analizie zostanie poddana duża baza danych zawierająca około 700 000 anonimowych wpisów danych z rzeczywistego świata. Analiza ta ma na celu obserwację fluktuacji bólu w czasie rzeczywistym przed i po sesjach ćwiczeń w ramach rutynowych ustawień klinicznych.

Cel Głównym celem jest ustalenie, czy integracja technologii mHealth z tradycyjną rehabilitacją może poprawić wyniki kliniczne i zwiększyć przestrzeganie przez pacjentów domowych rutyn ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego są jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności na całym świecie. Zalecenia dotyczące ćwiczeń są podstawą rehabilitacji układu mięśniowo-szkieletowego, a fizjoterapeuci często zapewniają programy ćwiczeń domowych jako część strategii samodzielnego zarządzania. To podejście jest nie tylko aktywną interwencją uzupełniającą, ale także opłacalną. Jednak według Narodowego Badania Zdrowia na Tajwanie z 2021 roku, 54% dorosłych nie spełniało zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących poziomu aktywności fizycznej – co jest znacznie wyższym odsetkiem niż średnia światowa wynosząca 27% – podkreślając niską adherencję do niekontrolowanych ćwiczeń wśród tajwańskich dorosłych. Wraz z postępem technologii, interwencje elektronicznego zdrowia (e-Zdrowie) stają się coraz bardziej powszechne. Aplikacje na smartfony mogą zapewniać przypomnienia, rejestrację i spersonalizowane projekty, aby poprawić adherencję i wyniki kliniczne. Niemniej jednak, przeglądy systematyczne wykazały, że większość dostępnych komercyjnie aplikacji ma ograniczony zakres funkcji interwencji zmiany zachowania (BCIF) i brakuje im rygorystycznej walidacji naukowej, pozostawiając ich skuteczność kliniczną i możliwość zastosowania na dużą skalę niepewnymi. Youdon, aplikacja mobilna opracowana przez Meike Tech na Tajwanie, ma na celu zwiększenie dostępności i adherencji do programów ćwiczeń domowych wśród tajwańskich pacjentów. Pomimo jej kompleksowych funkcji zmiany zachowania, skuteczność kliniczna aplikacji pozostaje do zweryfikowania poprzez badania naukowe.

Cel: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej programu ćwiczeń domowych wspieranego przez aplikację mobilną u pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, poprzez dwa komplementarne komponenty:

  1. Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porównujące wyniki bólu i funkcjonalne między programami ćwiczeń domowych wspieranymi przez aplikację i bez wsparcia aplikacji.
  2. Retrospektywne badanie obserwacyjne analizujące dane użytkowników aplikacji w celu oceny zmian bólu w czasie rzeczywistym przed i po ćwiczeniach oraz związanych z nimi czynników.

Metody:

Część I: Pojedynczo zaślepione randomizowane badanie kontrolowane zrekrutuje 30 uczestników w wieku 18 lat i starszych z bólem szyi, barku, dolnej części pleców lub kolana. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy wspieranej przez aplikację lub grupy kontrolnej bez wsparcia aplikacji. Obie grupy otrzymają 4-tygodniową interwencję składającą się z cotygodniowych sesji fizjoterapii i codziennych 10-minutowych ćwiczeń domowych. Pierwotne punkty końcowe obejmują natężenie bólu, wyniki Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta (PSFS) oraz wskaźniki niepełnosprawności specyficzne dla regionu; wtórnym punktem końcowym jest adherencja do ćwiczeń. Pomiary będą przeprowadzane na początku, w 2. i 4. tygodniu. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu podejścia zamiaru leczenia i mieszanej ANOVA w celu zbadania efektów czasu i grupy (p < 0.05).

Część II: Retrospektywne badanie obserwacyjne przeanalizuje około 700 000 anonimowych wpisów danych z bazy Youdon między 1 lipca 2024 a 30 sierpnia 2025. Badanie oceni zmiany bólu w czasie rzeczywistym przed i po każdej sesji ćwiczeń oraz zidentyfikuje czynniki wpływające w rutynowych warunkach klinicznych. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych (LMM), z identyfikatorem uczestnika ustawionym jako losowy punkt przecięcia, aby uwzględnić zmienność wewnątrzpodmiotową.

Model 1 (Model poprawy bólu): Zmienną zależną będzie wynik zmiany bólu; predyktory obejmują diagnozę funkcjonalną, liczbę miejsc bólu, wynik bólu przed ćwiczeniami i adherencję do ćwiczeń.

Model 2 (Model adherencji): Zmienną zależną będzie adherencja do ćwiczeń; predyktory obejmują liczbę miejsc bólu, ból przed ćwiczeniami, liczbę zaleceń ćwiczeń i postrzegany wysiłek. Oba modele dostosują wiek i płeć jako kowariancje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112304
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Obecność zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego prowadzących do bólu szyi, barku, dolnej części pleców lub kolana
  • Ocena 3 lub wyższa w Skali Numerycznej Oceny Bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie nowotworów złośliwych
  • Obecność poważnych ogólnoustrojowych lub neurologicznych schorzeń, które mogą zakłócać ocenę lub leczenie, takich jak niekontrolowane nadciśnienie, poważne choroby serca lub choroba Parkinsona
  • Niezdolność do korzystania ze smartfona
  • Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Wspomagana Aplikacją
Uczestnicy tej grupy otrzymają 4-tygodniowy program składający się z cotygodniowych sesji fizjoterapii oraz codziennego 10-minutowego programu ćwiczeń domowych wspomaganego przez dedykowaną aplikację mHealth
Behawioralne: Mobilna aplikacja wspomagająca ćwiczenia w domu ze standardową fizjoterapią
Uczestnicy będą otrzymywać jedną 30-minutową sesję fizjoterapii twarzą w twarz tygodniowo przez 4 tygodnie. Jednocześnie będą wykonywać codzienny 10-minutowy program ćwiczeń domowych za pośrednictwem dedykowanej aplikacji mobilnej służącej zdrowiu, która zapewnia automatyczne przypomnienia, demonstracje wideo ćwiczeń domowych, samodzielne monitorowanie danych dotyczących ćwiczeń, możliwości telekonsultacji oraz edukację pacjenta na temat patologii bólu
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 4-tygodniowy program składający się z cotygodniowych sesji fizjoterapii oraz codziennego 10-minutowego tradycyjnego programu ćwiczeń domowych bez wsparcia aplikacji mobilnej
Behawioralne: Tradycyjne Ćwiczenia Domowe ze Standardową Fizjoterapią
Uczestnicy będą otrzymywać jedną 30-minutową sesję fizjoterapii twarzą w twarz tygodniowo przez 4 tygodnie. Jednocześnie będą wykonywać codzienny 10-minutowy program ćwiczeń w domu, oparty na ustnych instrukcjach dostarczonych przez fizjoterapeutę. Ta grupa nie będzie miała dostępu do żadnej aplikacji mobilnej dotyczącej zdrowia ani wsparcia cyfrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 2 i Tydzień 4
Mierzona przy użyciu Numerycznej Skali Oceny, gdzie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból)
Linia wyjściowa, Tydzień 2 i Tydzień 4
Funkcjonalność
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2 i tydzień 4
Mierzone za pomocą Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta (PSFS). Uczestnicy identyfikują co najmniej trzy czynności, na które ich stan wpływa najbardziej, i oceniają swoją zdolność do wykonywania każdej z nich w 11-punktowej skali od 0 do 10 (0 = niezdolny do wykonania czynności, 10 = zdolny do wykonania czynności bez żadnych trudności). Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik funkcjonalny.
Punkt wyjściowy, tydzień 2 i tydzień 4
Niepełnosprawność szyi (Indeks Niepełnosprawności Szyi, NDI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2. tydzień i 4. tydzień
Niepełnosprawność związaną z szyją będzie oceniana za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Szyi (NDI). NDI składa się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest w skali 6-stopniowej od 0 do 5, co daje łączny wynik od 0 do 50. Łączny wynik zostanie przeliczony na wynik procentowy (0-100%), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności funkcjonalnej.
Linia wyjściowa, 2. tydzień i 4. tydzień
Niepełnosprawność Kręgosłupa Lędźwiowego (Indeks Niepełnosprawności Oswestry, ODI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2 i tydzień 4
Niepełnosprawność związana z dolną częścią pleców będzie oceniana za pomocą Wskaźnika Niepełnosprawności Oswestry (ODI). ODI składa się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 5, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 50. Łączny wynik zostanie przeliczony na wynik procentowy (0-100%), przy czym wyższe wartości wskazują na większy stopień niepełnosprawności funkcjonalnej.
Punkt wyjściowy, tydzień 2 i tydzień 4
Niepełnosprawność barku (Wskaźnik Bólu i Niepełnosprawności Barku, SPADI)
Ramy czasowe: Początkowe wartości, Tydzień 2 i Tydzień 4
Niepełnosprawność związana z barkiem będzie oceniana za pomocą Indeksu Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI). SPADI składa się z 13 pozycji, w tym 5 pozycji dotyczących bólu i 8 pozycji dotyczących niepełnosprawności, każda oceniana w 11-punktowej skali numerycznej (0-10). Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity w zakresie od 0 do 130, który jest przeliczany na wynik procentowy (0-100%) poprzez podzielenie wyniku całkowitego przez 130 i pomnożenie przez 100. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności funkcjonalnej.
Początkowe wartości, Tydzień 2 i Tydzień 4
Niepełnosprawność kolana (Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana, Subiektywny Formularz Oceny Kolana, IKDC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2 i tydzień 4
Niepełnosprawność związaną z kolanem oceni się za pomocą Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC) Subiektywnego Formularza Oceny Kolana. IKDC składa się z 18 pozycji obejmujących objawy, aktywności sportowe i funkcje, z których pozycja 10a jest wykluczona z oceny, co daje surowy wynik w zakresie od 0 do 87. Surowy wynik jest przeliczany na wynik standaryzowany (0-100) poprzez podzielenie sumy punktów przez 87 i pomnożenie przez 100, przy czym wyższe wyniki standaryzowane wskazują na lepszą funkcję kolana. Do celów analitycznych wynik standaryzowany IKDC zostanie odwrócony (100 - wynik), tak aby wyższe przekształcone wyniki wskazywały na większy stopień niepełnosprawności funkcjonalnej.
Punkt wyjściowy, tydzień 2 i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń
Ramy czasowe: Codziennie przez 4 tygodnie
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń jest oceniane przy użyciu standaryzowanego elektronicznego formularza samoopisu. Wszyscy uczestnicy są zobowiązani do rejestrowania danych w czasie rzeczywistym po każdej sesji ćwiczeń w domu, w tym rzeczywistego czasu trwania wykonanych ćwiczeń (z wyłączeniem przerw), intensywności bólu przed i po ćwiczeniach oraz poziomu postrzeganego wysiłku. Przestrzeganie zaleceń definiuje się jako procent rzeczywistego czasu trwania ćwiczeń w stosunku do zaleconego czasu trwania. Wyższy procent odzwierciedla lepsze przestrzeganie domowego programu ćwiczeń.
Codziennie przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Yang Ming Chiao Tung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYCU114207AE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników. Decyzja ta może zostać ponownie rozpatrzona po zakończeniu badania lub w momencie publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj