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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07355595
Exercices à domicile assistés par application mobile pour les troubles musculosquelettiques
L'effet du programme d'exercices à domicile assisté par application mobile sur les résultats cliniques chez les patients atteints de troubles musculosquelettiques
Vue d'ensemble Cette étude évalue l'efficacité d'une application dédiée de santé mobile (mHealth) pour soutenir les programmes d'exercices à domicile pour les patients atteints de troubles musculo-squelettiques, tels que les douleurs au cou, aux épaules, au dos ou aux genoux. La recherche vise à relever le défi répandu de l'adhésion faible des patients aux exercices non supervisés à domicile.
Conception de l'étude Le projet utilise une approche à double méthodologie :
Essai clinique : 30 participants présentant des douleurs au cou, aux épaules, au dos ou aux genoux seront assignés au hasard à un groupe assisté par application ou à un groupe d'exercices à domicile traditionnel. Les deux groupes suivront 4 semaines de physiothérapie. L'étude comparera l'intensité de la douleur, la fonction physique et l'adhésion aux exercices entre les deux cohortes.
Analyse rétrospective : Pour compléter l'essai, l'étude analysera une base de données à grande échelle contenant environ 700 000 entrées de données réelles anonymisées. Cette analyse vise à observer les fluctuations de la douleur en temps réel avant et après les séances d'exercice dans des contextes cliniques de routine.
Objectif L'objectif principal est de déterminer si l'intégration de la technologie mHealth dans la rééducation traditionnelle peut améliorer les résultats cliniques et renforcer l'adhésion des patients aux routines d'exercices à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les troubles musculo-squelettiques sont une cause majeure d'incapacité dans le monde. La prescription d'exercices est une pierre angulaire de la rééducation musculo-squelettique, et les kinésithérapeutes fournissent souvent des programmes d'exercices à domicile dans le cadre de stratégies d'autogestion. Cette approche n'est pas seulement une intervention complémentaire active, mais aussi rentable. Cependant, selon l'Enquête nationale sur la santé de Taïwan de 2021, 54 % des adultes ne respectaient pas les niveaux d'activité physique recommandés par l'Organisation mondiale de la santé – nettement plus élevé que la moyenne mondiale de 27 % – soulignant la faible adhérence à l'exercice non supervisé chez les adultes taïwanais. Avec les progrès technologiques, les interventions de santé électronique (e-santé) sont de plus en plus répandues. Les applications pour smartphone peuvent fournir des rappels, un enregistrement et des conceptions personnalisées pour améliorer l'adhésion et les résultats cliniques. Néanmoins, des revues systématiques ont rapporté que la plupart des applications disponibles sur le marché couvrent de manière limitée les fonctions d'intervention de changement de comportement (FICC) et manquent de validation scientifique rigoureuse, laissant leur efficacité clinique et leur applicabilité à grande échelle incertaines. Youdon, une application mobile développée par Meike Tech à Taïwan, vise à améliorer l'accessibilité et l'adhésion aux programmes d'exercices à domicile chez les patients taïwanais. Malgré ses fonctions complètes de changement de comportement, l'efficacité clinique de l'application reste à vérifier par la recherche scientifique.
Objectif : Cette étude vise à évaluer l'efficacité clinique d'un programme d'exercices à domicile assisté par une application mobile chez les patients souffrant de troubles musculo-squelettiques, à travers deux volets complémentaires :
- Un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant les résultats sur la douleur et la fonction entre les programmes d'exercices à domicile avec et sans assistance par l'application.
- Une étude observationnelle rétrospective analysant les données des utilisateurs de l'application pour évaluer les changements de douleur en temps réel avant et après l'exercice, ainsi que leurs facteurs associés.
Méthodes :
Partie I : Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle recrutera 30 participants âgés de 18 ans et plus présentant des douleurs au cou, à l'épaule, au bas du dos ou au genou. Les participants seront assignés au hasard à un groupe assisté par l'application ou à un groupe témoin sans assistance. Les deux groupes recevront une intervention de 4 semaines comprenant des séances de kinésithérapie hebdomadaires et des exercices à domicile quotidiens de 10 minutes. Les critères principaux incluent l'intensité de la douleur, les scores de l'Échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS) et les indices d'incapacité spécifiques à la région ; le critère secondaire est l'adhésion à l'exercice. Les mesures seront effectuées au départ, à la semaine 2 et à la semaine 4. Les données seront analysées selon une approche en intention de traiter et une ANOVA mixte pour examiner les effets du temps et du groupe (p < 0,05).
Partie II : Une étude observationnelle rétrospective analysera environ 700 000 entrées de données anonymisées de la base de données Youdon entre le 1er juillet 2024 et le 30 août 2025. L'étude évaluera les changements de douleur en temps réel avant et après chaque séance d'exercice et identifiera les facteurs influençant dans des conditions cliniques de routine. Les données seront analysées à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes (LMM), avec l'identifiant du participant défini comme une interception aléatoire pour tenir compte de la variabilité intra-sujet.
Modèle 1 (Modèle d'amélioration de la douleur) : La variable dépendante sera le score de changement de douleur ; les prédicteurs incluent le diagnostic fonctionnel, le nombre de sites douloureux, le score de douleur avant l'exercice et l'adhésion à l'exercice.
Modèle 2 (Modèle d'adhésion) : La variable dépendante sera l'adhésion à l'exercice ; les prédicteurs incluent le nombre de sites douloureux, la douleur avant l'exercice, le nombre de prescriptions d'exercice et l'effort perçu. Les deux modèles ajusteront l'âge et le sexe comme covariables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 112304
- National Yang Ming Chiao Tung University
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Contact:
- Wan-I Lu, M.S.
- Numéro de téléphone: 886-982-205-570
- E-mail: jenny70738@gmail.com
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Contact:
- Wendy Tzyy-Juan Wang, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 886-2-2826-7091
- E-mail: tjwang@nycu.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans et plus
- Présentant des troubles musculo-squelettiques entraînant des douleurs au cou, à l'épaule, au bas du dos ou au genou
- Obtenant un score de 3 ou plus sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de tumeurs malignes
- Présence de conditions systémiques ou neurologiques graves pouvant interférer avec l'évaluation ou le traitement, telles que l'hypertension non contrôlée, des maladies cardiaques graves ou la maladie de Parkinson
- Incapacité à utiliser un smartphone mobile
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe assisté par application
Les participants de ce groupe recevront un programme de 4 semaines composé de séances de physiothérapie hebdomadaires et d'un programme quotidien d'exercices à domicile de 10 minutes, assisté par une application mHealth dédiée
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Les participants recevront une séance de physiothérapie en face-à-face de 30 minutes par semaine pendant 4 semaines.
Parallèlement, ils effectueront quotidiennement un programme d'exercices à domicile de 10 minutes via une application mobile de santé dédiée qui fournit des rappels automatisés, des démonstrations vidéo d'exercices à domicile, l'autosurveillance des données d'exercice, des capacités de téléconsultation et une éducation des patients sur la pathologie de la douleur.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants de ce groupe recevront un programme de 4 semaines comprenant des séances de physiothérapie hebdomadaires et un programme traditionnel d'exercices à domicile de 10 minutes par jour sans support d'application mobile
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Les participants recevront une séance de physiothérapie en face-à-face de 30 minutes par semaine pendant 4 semaines.
Simultanément, ils effectueront un programme d'exercices à domicile quotidien de 10 minutes basé sur les instructions verbales fournies par le physiothérapeute. Ce groupe n'aura accès à aucune application mobile de santé ni à aucun support numérique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique, où les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense possible)
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Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
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Performance fonctionnelle
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
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Mesuré à l'aide de l'Échelle Fonctionnelle Spécifique au Patient (PSFS).
Les participants identifient au moins trois activités les plus affectées par leur état et évaluent leur capacité à réaliser chacune sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10 (0 = incapable de réaliser l'activité, 10 = capable de réaliser l'activité sans aucune difficulté).
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat fonctionnel.
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Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
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Incapacité Cervicale (Indice d'Incapacité Cervicale, IIC)
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
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L'incapacité liée au cou sera évaluée à l'aide du Neck Disability Index (NDI).
Le NDI comprend 10 items, chacun noté sur une échelle de 6 points allant de 0 à 5, donnant un score total de 0 à 50.
Le score total sera converti en un score en pourcentage (0-100 %), les scores plus élevés indiquant un degré plus important d'incapacité fonctionnelle.
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Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
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Incapacité lombaire (Indice d'incapacité d'Oswestry, ODI)
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
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L'incapacité liée au bas du dos sera évaluée à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI).
L'ODI comprend 10 items, chacun noté de 0 à 5, ce qui donne un score total allant de 0 à 50.
Le score total sera converti en un score en pourcentage (0-100 %), les scores plus élevés indiquant un degré d'incapacité fonctionnelle plus important.
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Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
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Handicap de l'épaule (Indice de douleur et de handicap de l'épaule, SPADI)
Délai: Ligne de base, Semaine 2 et Semaine 4
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L'incapacité liée à l'épaule sera évaluée à l'aide de l'indice de douleur et d'incapacité de l'épaule (SPADI).
Le SPADI comprend 13 items, dont 5 items de douleur et 8 items d'incapacité, chaque item étant noté sur une échelle numérique de 11 points (0-10).
Les scores des items sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 130, qui est converti en un score en pourcentage (0-100%) en divisant le score total par 130 et en multipliant par 100.
Des scores plus élevés indiquent un degré d'incapacité fonctionnelle plus important.
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Ligne de base, Semaine 2 et Semaine 4
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Incapacité du genou (Formulaire d'évaluation subjective du genou du Comité international de documentation sur le genou, IKDC)
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
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L'incapacité liée au genou sera évaluée à l'aide du formulaire d'évaluation subjective du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC).
L'IKDC comprend 18 items couvrant les symptômes, les activités sportives et la fonction, dont l'item 10a est exclu du score, donnant un score brut allant de 0 à 87.
Le score brut est converti en un score standardisé (0-100) en divisant le score total par 87 et en multipliant par 100, les scores standardisés plus élevés indiquant une meilleure fonction du genou.
À des fins analytiques, le score IKDC standardisé sera inversé (100 - score), de sorte que les scores transformés plus élevés indiquent un degré plus élevé d'incapacité fonctionnelle.
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Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Observance de l'exercice
Délai: Quotidiennement pendant 4 semaines
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L'adhésion à l'exercice est évaluée à l'aide d'un formulaire de compte rendu électronique standardisé d'auto-évaluation.
Tous les participants doivent enregistrer les données en temps réel après chaque séance d'exercice à domicile, y compris la durée réelle de l'exercice effectué (excluant les périodes de repos), l'intensité de la douleur avant et après l'exercice, et les niveaux d'effort perçus.
L'adhésion est définie comme le pourcentage de la durée réelle de l'exercice par rapport à la durée prescrite.
Un pourcentage plus élevé reflète une meilleure adhésion au programme d'exercices à domicile.
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Quotidiennement pendant 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NYCU114207AE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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