Mobiilisovellukseen perustuva kotiharjoittelu liikunta- ja tukielinjärjestelmän sairauksissa
Mobiilisovelluksen avustaman kotiharjoitusohjelman vaikutus lihasluustohäiriöistä kärsivien potilaiden kliinisiin tuloksiin
Yleiskatsaus Tämä tutkimus arvioi erityisen mobiiliterveyden (mHealth) -sovelluksen tehokkuutta tukemaan kotiharjoitusohjelmia nivel- ja tukikudossairauksista kärsiville potilaille, kuten niska-, olka-, selkä- tai polvikipuja. Tutkimuksen tavoitteena on vastata laajaan haasteeseen, jossa potilaiden sitoutuminen valvomattomiin kotiharjoituksiin on alhaista.
Tutkimussuunnittelu Hanke hyödyntää kaksoismenetelmälähestymistapaa:
Kliininen tutkimus: 30 osallistujaa, joilla esiintyy niska-, olka-, selkä- tai polvikipuja, arvotaan satunnaisesti joko sovelluksella tuettuun ryhmään tai perinteiseen kotiharjoitusryhmään. Molemmat ryhmät käyvät läpi 4 viikon fysioterapiajakson. Tutkimus vertailee kivun voimakkuutta, fyysistä toimintakykyä ja harjoitussitoutumista kahden kohortin välillä.
Retrospektiivinen analyysi: Täydentämään kokeellista tutkimusta, tämä tutkimus analysoi laajamittaista tietokantaa, joka sisältää noin 700 000 anonymisoitua reaaliaikaista tietokantakohdetta. Tämän analyysin tavoitteena on havaita reaaliaikaisia kivun vaihteluita ennen harjoituksia ja niiden jälkeen rutiinikliinisten asetelmien puitteissa.
Tavoite Ensimmäinen tavoite on määrittää, voiko mHealth-teknologian integroiminen perinteiseen kuntoutukseen parantaa kliinisiä tuloksia ja parantaa potilaiden sitoutumista kotiperustaisiin harjoitusrutiineihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Liikuntaelinsairaudet ovat yksi maailmanlaajuisesti johtavista työkyvyttömyyden syistä. Liikuntamääräykset ovat peruskivi liikuntaelinsairauksien kuntoutuksessa, ja fysioterapeutit tarjoavat usein kotona suoritettavia liikuntaohjelmia osana itsenhoidon strategioita. Tämä lähestymistapa ei ole vain aktiivinen täydentävä hoitomuoto, vaan myös kustannustehokas. Kuitenkin, vuoden 2021 Taiwanin kansanterveyskyselyn mukaan, 54 % aikuisista ei täyttänyt Maailman terveysjärjestön suosittelemia liikuntatasoja – huomattavasti korkeampi kuin maailmanlaajuinen keskiarvo 27 % – korostaen alhaista ohjaamattoman liikunnan noudattamista taiwanilaisten aikuisten keskuudessa. Teknologian kehittyessä sähköisen terveydenhuollon (e-Health) interventiot ovat yleistyneet. Älypuhelinsovellukset voivat tarjota muistutuksia, tallentamista ja personoituja suunnitteluja parantaakseen noudattamista ja kliinisiä tuloksia. Siitä huolimatta systemaattiset katsaukset ovat raportoineet, että useimmilla kaupallisesti saatavilla olevilla sovelluksilla on rajallinen kattavuus käyttäytymisen muutosinterventioiden toiminnallisuuksissa (BCIFs) ja ne puuttuvat tiukasta tieteellisestä validoinnista, jättäen niiden kliinisen tehokkuuden ja laajan sovellettavuuden epävarmaksi. Youdon, Meike Techin Taiwanissa kehittämä mobiilisovellus, pyrkii parantamaan saavutettavuutta ja noudattamista kotona suoritettavissa liikuntaohjelmissa taiwanilaisilla potilailla. Huolimatta sen kattavista käyttäytymisen muutosfunktioista, sovelluksen kliininen tehokkuus on vielä tarkistettava tieteellisen tutkimuksen kautta.
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mobiilisovelluksen avustaman kotiin liikuntaohjelman kliinistä tehokkuutta liikuntaelinsairauksista kärsivillä potilailla kahden täydentävän osatekijän kautta:
- Satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) vertaillen kipua ja toiminnallisia tuloksia sovelluksen avustamien ja ei-avustettujen kotiin liikuntaohjelmien välillä.
- Retrospektiivinen havainnointitutkimus analysoimalla sovelluksen käyttäjätietoja arvioidakseen reaaliaikaisia kipumuutoksia ennen ja jälkeen liikunnan sekä niihin liittyviä tekijöitä.
Menetelmät:
Osa I: Yksisokea satunnaistettu kontrolloitu koe rekrytoi 30 osallistujaa, jotka ovat 18-vuotiaita ja sitä vanhempia ja joilla on niska-, olkapää-, alaselkä- tai polvikipuja. Osallistujat satunnaistetaan joko sovelluksen avustamaan ryhmään tai kontrolliryhmään ilman sovelluksen tukea. Molemmat ryhmät saavat 4 viikon interventioon, joka koostuu viikoittaisista fysioterapiatapaamisista ja päivittäisistä 10 minuutin kotiliikunnasta. Ensisijaiset tulokset sisältävät kipuintensiteetin, potilaskohtaisen toiminnallisen asteikon (PSFS) pisteet ja aluekohtaiset toimintakyvyttömyysindeksit; toissijainen tulos on liikunnan noudattaminen. Mittaukset suoritetaan lähtötasolla, viikolla 2 ja viikolla 4. Tietoja analysoidaan käyttäen aikomus-hoitaa -lähestymistapaa ja sekamuuttujan varianssianalyysiä (ANOVA) tarkastellessa aika- ja ryhmävaikutuksia (p < 0.05).
Osa II: Retrospektiivinen havainnointitutkimus analysoi noin 700 000 anonymisoitua tietoa Youdon-tietokannasta 1. heinäkuuta 2024 ja 30. elokuuta 2025 välisenä aikana. Tutkimus arvioi reaaliaikaisia kipumuutoksia ennen ja jälkeen jokaisen liikuntakerran ja tunnistaa vaikuttavat tekijät rutiinikliinisissä olosuhteissa. Tietoja analysoidaan käyttäen lineaarista sekoitettujen vaikutusten malleja (LMMs), osallistujan ID asetettuna satunnaiseksi vakiotermiksi huomioimaan yksilön sisäistä vaihtelua.
Malli 1 (Kipuparannusmalli): Riippuva muuttuja on kipumuutospiste; ennustajat sisältävät toiminnallisen diagnoosin, kipupaikkojen määrän, ennen liikunnan kipupisteen ja liikunnan noudattamisen.
Malli 2 (Noudattamismalli): Riippuva muuttuja on liikunnan noudattaminen; ennustajat sisältävät kipupaikkojen määrän, ennen liikunnan kivun, liikuntamääräysten määrän ja koetun rasituksen. Molemmat mallit säätelevät ikää ja sukupuolta kovariaatteina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112304
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wan-I Lu, M.S.
- Puhelinnumero: 886-982-205-570
- Sähköposti: jenny70738@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy Tzyy-Juan Wang, Ph.D.
- Puhelinnumero: 886-2-2826-7091
- Sähköposti: tjwang@nycu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai yli
- Liikuntaelinten häiriöt, jotka aiheuttavat kipua niskassa, olkapäässä, alaselässä tai polvessa
- Vähintään 3 pistettä numeerisella kipuasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi
- Vakavien systemaattisten tai neurologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat häiritä arviointia tai hoitoa, kuten kontrolloimaton verenpaine, vakavat sydäntaudit tai Parkinsonin tauti
- Kyvyttömyys käyttää matkapuhelinta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovelluksella avustettu ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat 4 viikon ohjelman, joka koostuu viikoittaisista fysioterapiaistunnoista ja päivittäisestä 10 minuutin kotiharjoitusohjelmasta, jota tukee erityinen mHealth-sovellus
|
Osallistujat saavat yhden 30 minuutin kasvokkain tapahtuvan fysioterapiatunnin viikoittain neljän viikon ajan.
Samanaikaisesti he suorittavat päivittäisen 10 minuutin kotiharjoitusohjelman erikoistuneen terveydenhuollon mobiilisovelluksen kautta, joka tarjoaa automaattisia muistutuksia, kotiharjoitusvideoita, harjoitustietojen itseseurannan, telekonsultointimahdollisuuksia sekä potilasopetusta kivun patologiasta.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat 4 viikon ohjelman, joka koostuu viikoittaisista fysioterapiaistunnoista ja päivittäisestä 10 minuutin perinteisestä kotiharjoitusohjelmasta ilman mobiilisovellustukea
|
Osallistujat saavat yhden 30 minuutin kasvokkain tapahtuvan fysioterapiatapaamisen viikoittain neljän viikon ajan.
Samanaikaisesti he suorittavat päivittäisen 10 minuutin kotiharjoitusohjelman fysioterapeutin antamien suullisten ohjeiden perusteella.
Tällä ryhmällä ei ole pääsyä minkäänlaisiin mobiiliterveyssovelluksiin tai digitaaliseen tukeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvoimakkuus
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 2 ja viikko 4
|
Mitattu Numeerisella Arviointiasteikolla, jossa pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimaalinen mahdollinen kipu)
|
Alkutilanne, viikko 2 ja viikko 4
|
|
Toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
|
Mitattu Potilaskohtaisen Toiminnallisen Asteikon (PSFS) avulla.
Osallistujat tunnistavat vähintään kolme heidän tilansa vaikutuksista eniten kärsivää toimintaa ja arvioivat kunkin suorituskyvyn 11-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta 10:een (0 = ei pysty suorittamaan toimintaa, 10 = pystyy suorittamaan toiminnan ilman vaikeuksia).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tulosta.
|
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
|
|
Niskan vammaisuus (Neck Disability Index, NDI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
|
Niskaan liittyvä toimintakyvyn rajoittuminen arvioidaan käyttäen Niska-Disability-Indeksiä (NDI).
NDI koostuu 10 kysymyksestä, joista jokaisesta annetaan pisteet 6-pisteisellä asteikolla 0–5, jolloin kokonaispistemäärä on 0–50.
Kokonaispistemäärä muutetaan prosenttiosuudeksi (0–100 %), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn rajoittumista.
|
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
|
|
Alaselän vammaisuus (Oswestry Disability Index, ODI)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 2 ja viikko 4
|
Alaraajojen toimintakyvyn heikkenemistä arvioidaan Oswestry Disability Index (ODI) -kyselyllä.
ODI-kysely koostuu 10 osiosta, joista kukin saa pisteitä 0–5, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0–50.
Kokonaispistemäärä muunnetaan prosenttiosuudeksi (0–100 %), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä.
|
Alkutilanne, viikko 2 ja viikko 4
|
|
Olkapäävamma (Olkapään kipu- ja vamman indeksi, SPADI)
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 2 ja viikko 4
|
Olonivel-liittyvää toimintakyvyn heikkenemistä arvioidaan käyttämällä Olonivelkivun ja Toimintakyvyn Indeksiä (SPADI).
SPADI koostuu 13 osiosta, mukaan lukien 5 kivun osiota ja 8 toimintakyvyn osiota, joista jokainen arvioidaan 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (0-10).
Osioiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0-130, joka muunnetaan prosenttiosuudeksi (0-100%) jakamalla kokonaispistemäärä 130:llä ja kertomalla 100:lla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemisen astetta.
|
Alkutila, viikko 2 ja viikko 4
|
|
Polven toimintakyvyn heikkeneminen (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form, IKDC)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 2 ja viikko 4
|
Polven toimintakyvyn heikentymistä arvioidaan käyttäen International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form -lomaketta.
IKDC:ssä on 18 kohtaa, jotka kattavat oireet, urheilutoiminnan ja toimintakyvyn, joista kohta 10a jätetään pisteytyksestä pois, jolloin raakapisteet vaihtelevat 0–87.
Raakapisteet muunnetaan standardoiduiksi pisteiksi (0–100) jakamalla kokonaispisteet 87:llä ja kertomalla 100:lla, jolloin korkeammat standardoidut pisteet osoittavat parempaa polvitoimintaa.
Analyysitarkoituksissa standardoitu IKDC-pistemäärä käännetään (100 – pisteet), jolloin korkeammat muunnetut pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikentymistä.
|
Alkutilanne, viikko 2 ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittelun sitoutuminen
Aikaikkuna: Päivittäin 4 viikon ajan
|
Harjoitusten noudattamista arvioidaan käyttäen standardoitua sähköistä itseilmoituslomaketta.
Kaikkien osallistujien on kirjattava reaaliaikaiset tiedot jokaisen kotiharjoituskerran jälkeen, mukaan lukien suoritetun harjoituksen todellinen kesto (lepotaukoja lukuun ottamatta), kivun voimakkuus ennen ja jälkeen harjoituksen sekä koetun rasituksen tasot.
Noudattaminen määritellään todellisen harjoituskeston prosenttiosuudeksi suhteessa määrättyyn kestoon.
Korkeampi prosenttiosuus heijastaa parempaa kotiharjoitusohjelman noudattamista.
|
Päivittäin 4 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYCU114207AE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .