- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07355595
Mobilní aplikací podporované domácí cvičení pro muskuloskeletální poruchy
Vliv programu domácích cvičení podporovaného mobilní aplikací na klinické výsledky u pacientů s muskuloskeletálními poruchami
Přehled Tato studie hodnotí účinnost specializované mobilní zdravotnické aplikace (mHealth) při podpoře domácích cvičebních programů pro pacienty s muskuloskeletálními poruchami, jako jsou bolesti krku, ramen, zad nebo kolen. Výzkum si klade za cíl řešit rozšířený problém nízké adherence pacientů k necvičeným domácím cvičením.
Design studie Projekt využívá dvojí metodologický přístup:
Klinická studie: 30 účastníků s bolestmi krku, ramen, zad nebo kolen bude náhodně rozděleno do skupiny s podporou aplikace nebo do tradiční skupiny pro domácí cvičení. Obě skupiny podstoupí 4 týdny fyzioterapie. Studie bude porovnávat intenzitu bolesti, fyzickou funkci a adherenci k cvičení mezi oběma skupinami.
Retrospektivní analýza: Pro doplnění studie bude analyzována rozsáhlá databáze obsahující přibližně 700 000 anonymizovaných záznamů reálných dat. Tato analýza si klade za cíl pozorovat fluktuace bolesti v reálném čase před a po cvičení v rámci běžných klinických podmínek.
Cíl Hlavním cílem je zjistit, zda integrace technologie mHealth do tradiční rehabilitace může zlepšit klinické výsledky a zvýšit adherenci pacientů k domácím cvičebním rutinám.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Muskuloskeletální poruchy jsou celosvětově hlavní příčinou zdravotního postižení. Předpis cvičení je základním kamenem muskuloskeletální rehabilitace a fyzioterapeuti často poskytují domácí cvičební programy jako součást strategií samozdravování. Tento přístup není jen aktivní doplňkovou intervencí, ale také nákladově efektivní. Podle Národního zdravotního průzkumu na Tchaj-wanu z roku 2021 však 54 % dospělých nesplňovalo doporučenou úroveň fyzické aktivity Světové zdravotnické organizace – což je výrazně vyšší než celosvětový průměr 27 % – což zdůrazňuje nízkou adherenci k necvičenému cvičení mezi tchajwanskými dospělými. S rozvojem technologií se elektronická zdravotní (e-Health) intervence stává stále běžnější. Aplikace pro chytré telefony mohou poskytovat připomenutí, záznamy a personalizované návrhy ke zlepšení adherence a klinických výsledků. Systematické přehledy však uvádějí, že většina komerčně dostupných aplikací má omezené pokrytí funkcí intervencí pro změnu chování (BCIFs) a postrádá přísnou vědeckou validaci, což zanechává jejich klinickou účinnost a rozsáhlou použitelnost nejistou. Youdon, mobilní aplikace vyvinutá společností Meike Tech na Tchaj-wanu, si klade za cíl zlepšit dostupnost a adherenci k domácím cvičebním programům mezi tchajwanskými pacienty. Navzdory svým komplexním funkcím pro změnu chování zůstává klinická účinnost aplikace ověřitelná vědeckým výzkumem.
Účel: Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinickou účinnost mobilní aplikace podporovaného domácího cvičebního programu u pacientů s muskuloskeletálními poruchami, prostřednictvím dvou doplňujících se složek:
- Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovnávající výsledky bolesti a funkce mezi aplikací podporovanými a nepodporovanými domácími cvičebními programy.
- Retrospektivní observační studie analyzující data uživatelů aplikace k vyhodnocení změn bolesti v reálném čase před a po cvičení a jejich souvisejících faktorů.
Metody:
Část I: Jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie získá 30 účastníků ve věku 18 let a výše, kteří trpí bolestí krku, ramen, dolní části zad nebo kolen. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny podporované aplikací, nebo do kontrolní skupiny bez podpory aplikace. Obě skupiny obdrží 4týdenní intervenci sestávající z týdenních fyzioterapeutických sezení a denních 10minutových domácích cvičení. Primární výsledky zahrnují intenzitu bolesti, skóre Patient-Specific Functional Scale (PSFS) a regionálně specifické indexy postižení; sekundárním výsledkem je adherence k cvičení. Měření budou provedena na začátku, ve 2. týdnu a ve 4. týdnu. Data budou analyzována pomocí přístupu intention-to-treat a smíšené ANOVA ke zkoumání časových a skupinových efektů (p < 0,05).
Část II: Retrospektivní observační studie analyzuje přibližně 700 000 anonymizovaných záznamů dat z databáze Youdon mezi 1. červencem 2024 a 30. srpnem 2025. Studie vyhodnotí změny bolesti v reálném čase před a po každém cvičení a identifikuje ovlivňující faktory za běžných klinických podmínek. Data budou analyzována pomocí lineárních smíšených efektových modelů (LMMs), s ID účastníka nastaveným jako náhodný intercept k zohlednění variability uvnitř subjektu.
Model 1 (Model zlepšení bolesti): Závislá proměnná bude skóre změny bolesti; prediktory zahrnují funkční diagnózu, počet míst bolesti, skóre bolesti před cvičením a adherenci k cvičení.
Model 2 (Model adherence): Závislá proměnná bude adherencí k cvičení; prediktory zahrnují počet míst bolesti, bolest před cvičením, počet předpisů cvičení a vnímanou námahu. Oba modely budou upraveny o věk a pohlaví jako kovariáty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112304
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Kontakt:
- Wan-I Lu, M.S.
- Telefonní číslo: 886-982-205-570
- E-mail: jenny70738@gmail.com
-
Kontakt:
- Wendy Tzyy-Juan Wang, Ph.D.
- Telefonní číslo: 886-2-2826-7091
- E-mail: tjwang@nycu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Přítomnost muskuloskeletálních poruch vedoucích k bolesti v oblasti krku, ramene, beder nebo kolena
- Skóre 3 nebo vyšší na Numerické škále hodnocení bolesti
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza maligních nádorů
- Přítomnost závažných systémových nebo neurologických stavů, které by mohly ovlivnit hodnocení nebo léčbu, jako je nekontrolovaná hypertenze, závažná srdeční onemocnění nebo Parkinsonova choroba
- Neschopnost používat mobilní smartphone
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s podporou aplikace
Účastníci v této skupině obdrží 4týdenní program sestávající z týdenních fyzioterapeutických sezení a denního 10minutového domácího cvičebního programu asistovaného specializovanou mHealth aplikací
|
Účastníci budou po dobu 4 týdnů dostávat jednu 30minutovou osobní fyzioterapeutickou seanci týdně.
Současně budou denně provádět 10minutový domácí cvičební program prostřednictvím specializované mobilní zdravotnické aplikace, která poskytuje automatické připomenutí, videoukázky domácích cvičení, sebehodnocení cvičebních údajů, možnosti telekonzultací a edukaci pacientů o patologii bolesti
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině obdrží 4týdenní program sestávající z týdenních fyzioterapeutických sezení a denního 10minutového tradičního domácího cvičebního programu bez podpory mobilní aplikace
|
Účastníci budou po dobu 4 týdnů dostávat jednu 30minutovou fyzioterapii tváří v tvář týdně.
Současně budou denně provádět 10minutový domácí cvičební program na základě slovních pokynů poskytnutých fyzioterapeutem.
Tato skupina nebude mít přístup k žádné mobilní zdravotnické aplikaci ani digitální podpoře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota, 2. týden a 4. týden
|
Měřeno pomocí numerické hodnotící škály, kde skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
|
Výchozí hodnota, 2. týden a 4. týden
|
|
Funkční výkonnost
Časové okno: Výchozí hodnota, 2. týden a 4. týden
|
Měřeno pomocí Patient-Specific Functional Scale (PSFS).
Účastníci identifikují alespoň tři aktivity, které jsou jejich stavem nejvíce ovlivněny, a ohodnotí svou schopnost provádět každou z nich na 11bodové škále od 0 do 10 (0 = neschopný provádět aktivitu, 10 = schopný provádět aktivitu bez jakýchkoli obtíží).
Vyšší skóre naznačuje lepší funkční výsledek.
|
Výchozí hodnota, 2. týden a 4. týden
|
|
Neck Disability (Neck Disability Index, NDI)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden a 4. týden
|
Neck-related disability will be assessed using the Neck Disability Index (NDI).
The NDI consists of 10 items, each scored on a 6-point scale ranging from 0 to 5, yielding a total score from 0 to 50.
The total score will be converted to a percentage score (0-100%), with higher scores indicating a greater degree of functional disability.
|
Výchozí stav, 2. týden a 4. týden
|
|
Funkční omezení bederní páteře (Oswestry Disability Index, ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden a 4. týden
|
Nízká zádová invalidita bude hodnocena pomocí Oswestry Disability Index (ODI).
ODI se skládá z 10 položek, každá hodnocena od 0 do 5, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 50.
Celkové skóre bude převedeno na procentuální skóre (0-100 %), přičemž vyšší skóre indikuje větší stupeň funkční invalidity.
|
Výchozí stav, 2. týden a 4. týden
|
|
Porucha ramene (Index bolesti a postižení ramene, SPADI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2. týden a 4. týden
|
Postižení související s ramenem bude hodnoceno pomocí indexu bolesti a postižení ramene (SPADI).
SPADI se skládá z 13 položek, včetně 5 položek bolesti a 8 položek postižení, každá hodnocena na 11bodové číselné škále (0-10).
Skóre položek se sečtou, čímž se získá celkové skóre v rozmezí od 0 do 130, které se převede na procentuální skóre (0-100 %) vydělením celkového skóre číslem 130 a vynásobením 100.
Vyšší skóre znamená vyšší stupeň funkčního postižení.
|
Výchozí hodnota, 2. týden a 4. týden
|
|
Porucha kolena (Mezinárodní dokumentační výbor pro subjektivní hodnocení kolena, IKDC)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden a 4. týden
|
Invalidita související s kolenem bude hodnocena pomocí Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolena (IKDC) Subjektivního hodnoticího formuláře pro koleno.
IKDC se skládá z 18 položek pokrývajících příznaky, sportovní aktivity a funkci, přičemž položka 10a je z hodnocení vyloučena, což dává surové skóre v rozmezí od 0 do 87.
Surové skóre je převedeno na standardizované skóre (0-100) vydělením celkového skóre 87 a vynásobením 100, přičemž vyšší standardizovaná skóre indikují lepší funkci kolena.
Pro analytické účely bude standardizované IKDC skóre invertováno (100 - skóre), takže vyšší transformovaná skóre indikují větší stupeň funkční invalidity.
|
Výchozí stav, 2. týden a 4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování cvičebního plánu
Časové okno: Každý den po dobu 4 týdnů
|
Dodržování cvičení je hodnoceno pomocí standardizovaného elektronického záznamového formuláře pro sebehodnocení.
Všichni účastníci musí zaznamenávat data v reálném čase po každém domácím cvičení, včetně skutečné doby trvání provedeného cvičení (bez odpočinkových období), intenzity bolesti před a po cvičení a vnímané úrovně námahy.
Dodržování je definováno jako procento skutečné doby cvičení ve vztahu k předepsané době.
Vyšší procento odráží lepší dodržování domácího cvičebního programu.
|
Každý den po dobu 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NYCU114207AE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy