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使用Apple Watch监测职业性牙科压力

2026年7月9日 更新者：Shlomo Elbahary、University of Illinois at Chicago

Apple Watch 评估特殊需求治疗中的牙科压力

  • 本研究将招募10名牙科学生（主要受试者）和最多200名患者（次要受试者），每名学生大约处理10例特殊需求患者和10例非特殊需求患者，总计约200次治疗会话。
  • 学生将佩戴Apple Watch，在常规护理期间持续监测心率（HR）。Apple Watch内置生理传感器，可自动记录心率和心率变异性。这些数据存储在专门用于本研究、由首席研究员（PI）单独管理的指定iPhone上的Apple Health应用中。在数据记录期间，不会进行实时传输或基于云的共享。不使用额外的应用程序、账户或第三方软件。在指定时间间隔，PI将在研究iPhone上使用健康应用内置的“导出健康数据”功能。此功能生成一个包含export.xml文件的ZIP文件，其中包含传感器记录的数据。然后，PI将直接从研究iPhone将ZIP文件上传到为本研究指定的、经大学批准的安全UI Box健康数据文件夹。不会为此目的设置研究账户。
  • 一名经过培训的观察员将记录治疗阶段（例如就座、麻醉开始、操作阶段、结束）的开始/停止时间点，以与心率信号对齐，并仅记录分析所需的最少患者变量：行为/合作评分（例如Frankl评分）、镇静状态和广义治疗类别（例如预防性、修复性、外科）。
  • 每名牙科学生仅在研究开始时完成一次感知压力量表（PSQ），以建立压力基线测量。该问卷大约需要5分钟完成。学生无需为每次患者接触完成PSQ。学生心率数据和允许的最少患者变量将被编码和去标识化，安全存储在UI Box健康数据文件夹中，并进行分析以比较特殊需求与非特殊需求患者接触，以及评估学生心率与所列患者因素之间的关联。除上述指定内容外，不会收集额外的患者标识符或受保护健康信息（PHI）。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois Chicago (UIC) College of Dentistry
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

主要受试者 - 牙科学生：

伊利诺伊大学芝加哥分校（UIC）牙科学院注册的十（10）名牙科学生将参与本研究。这些学生将根据其标准教育和临床职责，为特殊需求患者和非特殊需求患者提供常规临床护理。

次要受试者 - 接受护理的患者：

在这些临床诊疗期间，将观察约200名患者，包括在包容性护理诊所（ICC）接受治疗的特殊需求患者，以及在UIC其他牙科诊所接受治疗的非特殊需求患者。特殊需求患者和/或其法定授权代表（LAR）将提供同意，并在适当时，患者将提供知情同意。

描述

纳入标准：

  • 学生（主要受试者）纳入标准：经机构审查委员会批准后，非监督人员或研究团队成员将通过UIC电子邮件/邮件列表邀请潜在参与者。感兴趣的学生将接受筛选确认：(a) 学业成绩良好且当前有临床任务，(b) 在数据收集窗口期间常规为特殊需求和非特殊需求患者提供护理，(c) 愿意在诊疗期间佩戴Apple Watch并完成基线/结束PSQ，以及(d) 无妨碍安全/准确腕部监测的医疗/皮肤科疾病。筛选和同意过程在私下和非评估环境中进行。
  • 患者（次要受试者）纳入标准：患者将在已安排与参与学生诊疗时接受护理点筛选。预访检查确认具备同意能力（或存在法定授权代表/父母/监护人）。对于未成年人和/或特殊需求患者，除研究同意外还需获得法定授权代表许可。将考虑以下标准：
  • 在研究期间安排与参与学生进行标准临床护理的未成年人和/或特殊需求患者，若其父母/监护人或法定授权代表在同意过程中授予许可，且患者在适当时同意研究，则可作为次要受试者入组。
  • 在研究期间安排与参与学生进行标准临床护理的具备同意能力的成年患者，若愿意提供知情同意，则可作为次要受试者入组。
  • 愿意允许观察员在场并收集最小就诊级别变量（行为/合作评分、镇静状态、广泛操作类别）。
  • 提供同意的患者和/或其父母、监护人或法定授权代表必须能够理解和使用英语沟通。

排除标准：

  • 学生（主要受试者）排除标准：
  • 在研究窗口期间未被分配至患者护理轮转。
  • 已知皮肤科、心血管、神经科或其他可能干扰安全或准确心率监测或腕部设备耐受性的医疗状况。
  • 不愿意或无法提供同意或遵循程序。
  • 患者（次要受试者）排除标准：
  • 拒绝同意/许可/同意或随时退出。
  • 囚犯或处于监管下的个人。
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
有特殊需求的患者
具备能力的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
牙科学生在牙科手术期间的心率变化
大体时间：在每次牙科治疗期间
在每次牙科治疗期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Illinois at Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月12日

首次发布 (实际的)

2026年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY2025-1178

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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