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Surveillance du stress dentaire professionnel à l'aide de l'Apple Watch

9 juillet 2026 mis à jour par: Shlomo Elbahary, University of Illinois at Chicago

Évaluation par Apple Watch du stress dentaire lors du traitement des personnes en situation de handicap

  • Cette étude recrutera 10 étudiants en dentisterie (sujets principaux) et jusqu'à 200 patients (sujets secondaires), avec environ 10 rencontres avec des patients à besoins spécifiques et 10 rencontres avec des patients sans besoins spécifiques par étudiant, pour un total d'environ 200 séances de traitement.
  • Les étudiants porteront une Apple Watch pour surveiller en continu la fréquence cardiaque (FC) pendant les soins de routine. L'Apple Watch contient des capteurs physiologiques intégrés qui enregistrent automatiquement la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque. Ces données sont stockées localement dans l'application Apple Health sur un iPhone désigné pour l'étude, attribué pour la recherche et géré uniquement par le chercheur principal (PI). Aucune transmission en temps réel ou partage basé sur le cloud ne se produit pendant l'enregistrement des données. Aucune application supplémentaire, compte ou logiciel tiers n'est utilisé. À des intervalles désignés, le PI utilisera la fonction intégrée "Exporter les données de santé" de l'application de santé sur l'iPhone de l'étude. Cette fonction génère un fichier ZIP contenant un fichier export.xml avec les données enregistrées par les capteurs. Le PI téléchargera ensuite le fichier ZIP depuis l'iPhone de l'étude directement vers un dossier UI Box Health Data Folder sécurisé et approuvé par l'université, désigné pour l'étude. Aucun compte de recherche ne sera créé à cette fin.
  • Un observateur formé enregistrera les points de début/fin des phases de la procédure (par exemple, installation, début de l'anesthésie, phase opératoire, renvoi) pour les aligner avec les signaux de FC et documentera uniquement les variables minimales des patients nécessaires à l'analyse : score de comportement/coopération (par exemple, Frankl), état de sédation et catégorie générale de la procédure (par exemple, préventive, restauratrice, chirurgicale).
  • Chaque étudiant en dentisterie remplira le Questionnaire sur le stress perçu (PSQ) une seule fois au début de l'étude pour établir une mesure de référence du stress. Le questionnaire prend environ 5 minutes à remplir. Les étudiants n'ont pas besoin de remplir le PSQ pour chaque rencontre avec un patient. Les données de FC des étudiants et les variables minimales autorisées des patients seront codées et dé-identifiées, stockées en toute sécurité dans le dossier UI Box Health Data Folder, et analysées pour comparer les rencontres avec des patients à besoins spécifiques et sans besoins spécifiques, et pour évaluer les associations entre la FC des étudiants et les facteurs patients listés. Aucun identifiant patient supplémentaire ou PHI ne sera collecté au-delà de ce qui est spécifié ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Chicago (UIC) College of Dentistry
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets principaux - Étudiants en dentisterie :

Dix (10) étudiants en dentisterie inscrits à l'Université de l'Illinois à Chicago (UIC), Collège de dentisterie, participeront. Ces étudiants fourniront des soins cliniques de routine à la fois aux patients ayant des besoins spécifiques et aux patients sans besoins spécifiques dans le cadre de leurs responsabilités éducatives et cliniques standard.

Sujets secondaires - Patients recevant des soins :

Environ 200 patients seront observés au cours de ces sessions cliniques, y compris à la fois les patients ayant des besoins spécifiques traités dans la Clinique de soins inclusifs (ICC) et les patients sans besoins spécifiques traités dans d'autres cliniques dentaires de l'UIC. Les patients ayant des besoins spécifiques et/ou leurs représentants légaux autorisés (LAR) donneront leur consentement, et, le cas échéant, les patients donneront leur assentiment.

La description

Critères d'inclusion :

  • Critères d'inclusion des étudiants (sujets principaux) : Après l'approbation du comité d'éthique (IRB), le personnel non-superviseur ou les membres de l'équipe de recherche inviteront les participants potentiels via les listes de diffusion/courriel de l'UIC. Les étudiants intéressés seront présélectionnés en confirmant : (a) un bon statut académique et une affectation clinique actuelle, (b) la prestation habituelle de soins à la fois aux patients ayant des besoins spéciaux et aux patients sans besoins spéciaux pendant la période de collecte de données, (c) la volonté de porter une Apple Watch pendant les séances et de remplir le questionnaire de stress perçu (PSQ) de base/final, et (d) l'absence de conditions médicales/dermatologiques qui empêcheraient une surveillance sûre/précise au poignet. Le dépistage et le consentement se déroulent en privé et en dehors des contextes évaluatifs.
  • Critères d'inclusion des patients (sujets secondaires) : Les patients seront dépistés au point de soin lorsqu'ils sont déjà programmés avec un étudiant participant. Une vérification pré-visite confirme la capacité à consentir (ou la disponibilité d'un représentant légal/parent/tuteur). Pour les mineurs et/ou les patients ayant des besoins spéciaux, l'autorisation du représentant légal sera obtenue en plus de l'assentiment à la recherche. Les critères suivants seront pris en compte :
  • Les mineurs et/ou patients ayant des besoins spéciaux qui sont programmés pour des soins cliniques standards avec un étudiant participant pendant la période d'étude peuvent être inscrits comme sujets secondaires à condition que leur parent/tuteur ou représentant légal autorisé (LAR) accorde la permission pendant le processus de consentement et que le patient donne son assentiment à la recherche le cas échéant.
  • Les patients adultes ayant la capacité qui sont programmés pour des soins cliniques standards avec un étudiant participant pendant la période d'étude peuvent être inscrits comme sujets secondaires à condition qu'ils soient disposés à fournir un consentement éclairé.
  • Disposés à autoriser un observateur et la collecte de variables minimales au niveau de la visite (score de comportement/coopération, état de sédation, catégorie générale de procédure).
  • Les patients et/ou leur(s) parent(s), tuteur(s) ou représentant(s) légal(aux) fournissant le consentement doivent être capables de comprendre et de communiquer en anglais.

Critères d'exclusion :

  • Critères d'exclusion des étudiants (sujets principaux) :
  • Non assignés à des rotations de soins aux patients pendant la fenêtre d'étude.
  • Affections dermatologiques, cardiovasculaires, neurologiques ou autres conditions médicales connues qui interféreraient avec une surveillance sûre ou précise de la fréquence cardiaque ou la tolérance d'un dispositif de poignet.
  • Non disposés ou incapables de fournir un consentement ou de suivre les procédures.
  • Critères d'exclusion des patients (sujets secondaires) :
  • Refusent le consentement/la permission/l'assentiment ou se retirent à tout moment.
  • Prisonniers ou individus sous surveillance pénitentiaire.
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patient avec des besoins particuliers
Patients avec capacité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variations de la fréquence cardiaque chez les étudiants en dentisterie pendant les procédures dentaires
Délai: Au cours de chaque séance de traitement dentaire par séance
Au cours de chaque séance de traitement dentaire par séance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY2025-1178

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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