- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07356141
Monitorowanie Stresu Zawodowego w Stomatologii za Pomocą Apple Watch
Ocena Stresu Dentystycznego w Leczeniu Osób ze Szczególnymi Potrzebami za Pomocą Apple Watch
- W badaniu weźmie udział 10 studentów stomatologii (podmioty pierwotne) i do 200 pacjentów (podmioty wtórne), około 10 przypadków specjalnych i 10 niespecjalnych przypadków na studenta, co łącznie daje około 200 sesji leczenia.
- Studenci będą nosić Apple Watch, aby stale monitorować tętno (HR) podczas rutynowej opieki. Apple Watch zawiera wbudowane czujniki fizjologiczne, które automatycznie rejestrują tętno i zmienność rytmu serca. Dane te są przechowywane lokalnie w aplikacji Apple Health na przypisanym do badania iPhonie, który jest przypisany do badań i obsługiwany wyłącznie przez głównego badacza (PI). Podczas rejestracji danych nie ma transmisji w czasie rzeczywistym ani udostępniania w chmurze. Nie są używane dodatkowe aplikacje, konta ani oprogramowanie stron trzecich. W określonych odstępach czasu PI użyje wbudowanej funkcji "Eksportuj dane zdrowotne" aplikacji zdrowotnej na iPhonie badawczym. Funkcja ta generuje plik ZIP zawierający plik export.xml z danymi zarejestrowanymi przez czujniki. Następnie PI przekaże plik ZIP z iPhona badawczego bezpośrednio do bezpiecznego folderu danych zdrowotnych UI Box zatwierdzonego przez uniwersytet i przeznaczonego do badania. Nie zostanie utworzone żadne konto badawcze w tym celu.
- Wyszkolony obserwator będzie rejestrował punkty czasowe rozpoczęcia/zakończenia faz procedury (np. sadzenie, rozpoczęcie znieczulenia, faza operacyjna, zwolnienie), aby dopasować je do sygnałów HR, i będzie dokumentował tylko minimalne zmienne pacjenta niezbędne do analizy: ocenę zachowania/współpracy (np. Frankl), stan sedacji i szeroką kategorię procedury (np. profilaktyczna, odtwórcza, chirurgiczna).
- Każdy student stomatologii wypełni Kwestionariusz Percepcji Stresu (PSQ) tylko raz na początku badania, aby ustalić podstawowy poziom stresu. Wypełnienie kwestionariusza zajmuje około 5 minut. Studenci nie muszą wypełniać PSQ dla każdego spotkania z pacjentem. Dane HR studentów i dozwolone minimalne zmienne pacjenta zostaną zakodowane i zanonimizowane, bezpiecznie przechowywane w folderze danych zdrowotnych UI Box i przeanalizowane w celu porównania przypadków specjalnych i niespecjalnych oraz oceny związków między HR studenta a wymienionymi czynnikami pacjenta. Poza tym, co określono powyżej, nie będą zbierane żadne dodatkowe identyfikatory pacjentów ani PHI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Chicago (UIC) College of Dentistry
-
Kontakt:
- Shlomo Elbahary
- Numer telefonu: 312-728-0400
- E-mail: elbahary@uic.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Główni Uczestnicy – Studenci Stomatologii:
Dziesięciu (10) studentów stomatologii z College of Dentistry University of Illinois Chicago (UIC) weźmie udział. Ci studenci będą zapewniać rutynową opiekę kliniczną zarówno pacjentom ze specjalnymi potrzebami, jak i pacjentom bez specjalnych potrzeb jako część ich standardowych obowiązków edukacyjnych i klinicznych.
Dodatkowi Uczestnicy – Pacjenci Otrzymujący Opiekę:
Około 200 pacjentów będzie obserwowanych podczas tych sesji klinicznych, w tym zarówno pacjenci ze specjalnymi potrzebami leczeni w Inclusive Care Clinic (ICC), jak i pacjenci bez specjalnych potrzeb leczeni w innych klinikach stomatologicznych UIC. Pacjenci ze specjalnymi potrzebami i/lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele (LARs) wyrażą zgodę, a w odpowiednich przypadkach pacjenci wyrażą asent.
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia studentów (podmioty pierwotne): Po zatwierdzeniu przez komisję bioetyczną, niesuperwizujący pracownicy lub członkowie zespołu badawczego zaproszą potencjalnych uczestników za pośrednictwem poczty elektronicznej UIC/list mailingowych. Zainteresowani studenci zostaną poddani selekcji potwierdzającej: (a) dobrą sytuację akademicką i aktualne zadania kliniczne, (b) rutynowe świadczenie opieki zarówno pacjentom ze specjalnymi potrzebami, jak i bez specjalnych potrzeb w okresie zbierania danych, (c) gotowość do noszenia zegarka Apple podczas sesji oraz wypełnienia początkowego/końcowego PSQ, oraz (d) brak schorzeń medycznych/dermatologicznych, które uniemożliwiałyby bezpieczne/dokładne monitorowanie na nadgarstku. Selekcja i wyrażenie zgody odbywają się prywatnie i poza kontekstem oceniającym.
- Kryteria włączenia pacjentów (podmioty wtórne): Pacjenci będą poddawani selekcji w punkcie opieki, gdy już są umówieni z uczestniczącym studentem. Kontrola przed wizytą potwierdza zdolność do wyrażenia zgody (lub dostępność prawnego przedstawiciela/rodzica/opiekuna). W przypadku nieletnich i/lub pacjentów ze specjalnymi potrzebami, oprócz zgody na badanie, uzyskana zostanie zgoda LAR. Brane będą pod uwagę następujące kryteria:
- Nieletni i/lub pacjenci ze specjalnymi potrzebami, którzy są umówieni na standardową opiekę kliniczną z uczestniczącym studentem w okresie badania, mogą zostać włączeni jako podmioty wtórne pod warunkiem, że ich rodzic/opiekun lub prawny przedstawiciel (LAR) udzieli zgody podczas procesu wyrażania zgody, a pacjent wyrazi zgodę na badanie, gdy jest to odpowiednie.
- Dorośli pacjenci z pełną zdolnością do czynności prawnych, którzy są umówieni na standardową opiekę kliniczną z uczestniczącym studentem w okresie badania, mogą zostać włączeni jako podmioty wtórne pod warunkiem, że są gotowi wyrazić świadomą zgodę.
- Gotowość na obecność obserwatora i zbieranie minimalnych zmiennych na poziomie wizyty (wynik zachowania/współpracy, stan sedacji, szeroka kategoria procedury).
- Pacjenci i/lub ich rodzice, opiekunowie lub prawni przedstawiciele wyrażający zgodę muszą być w stanie rozumieć i komunikować się w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wyłączenia studentów (podmioty pierwotne):
- Nieprzydzieleni do rotacji opieki nad pacjentami w okresie badania.
- Znane schorzenia dermatologiczne, sercowo-naczyniowe, neurologiczne lub inne schorzenia medyczne, które zakłócałyby bezpieczne lub dokładne monitorowanie HR lub tolerancję urządzenia na nadgarstku.
- Niechęć lub niezdolność do wyrażenia zgody lub przestrzegania procedur.
- Kryteria wyłączenia pacjentów (podmioty wtórne):
- Odmowa zgody/zezwolenia/zgody lub wycofanie się w dowolnym momencie.
- Więźniowie lub osoby pod nadzorem kuratorskim.
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjent ze specjalnymi potrzebami
|
|
Pacjenci z możliwościami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany tętna u studentów stomatologii podczas zabiegów dentystycznych
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji leczenia stomatologicznego na sesję
|
Podczas każdej sesji leczenia stomatologicznego na sesję
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY2025-1178
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .