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Monitoraggio dello Stress Dentale Occupazionale Utilizzando Apple Watch

8 marzo 2026 aggiornato da: Shlomo Elbahary, University of Illinois at Chicago

Valutazione dello Stress Odontoiatrico nei Trattamenti per Pazienti con Bisogni Speciali tramite Apple Watch

  • Questo studio arruolerà 10 studenti di odontoiatria (soggetti primari) e fino a 200 pazienti (soggetti secondari), con circa 10 incontri per bisogni speciali e 10 per non bisogni speciali per studente, per un totale di circa 200 sessioni di trattamento.
  • Gli studenti indosseranno un Apple Watch per monitorare continuamente la frequenza cardiaca (FC) durante le cure di routine. L'Apple Watch contiene sensori fisiologici integrati che registrano automaticamente la frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca. Questi dati sono archiviati localmente nell'app Salute di Apple su un iPhone designato per lo studio, assegnato per la ricerca e gestito esclusivamente dal Ricercatore Principale (PI). Non avviene alcuna trasmissione in tempo reale o condivisione basata su cloud durante la registrazione dei dati. Non vengono utilizzate app aggiuntive, account o software di terze parti. A intervalli prestabiliti, il PI utilizzerà la funzione integrata "Esporta dati salute" dell'app Salute sull'iPhone dello studio. Questa funzione genera un file ZIP contenente un file export.xml con i dati registrati dai sensori. Il PI caricherà quindi il file ZIP dall'iPhone dello studio direttamente in una cartella sicura di UI Box Health Data approvata dall'università e designata per lo studio. Non verrà creato alcun account di ricerca per questo scopo.
  • Un osservatore formato registrerà i tempi di inizio/fine delle fasi della procedura (es. posizionamento, inizio anestesia, fase operatoria, dimissione) per allinearli ai segnali della FC e documenterà solo le variabili minime del paziente necessarie per l'analisi: punteggio di comportamento/cooperazione (es. Frankl), stato di sedazione e ampia categoria di procedura (es. preventiva, restaurativa, chirurgica).
  • Ogni studente di odontoiatria completerà il Questionario sullo Stress Percepito (PSQ) una sola volta all'inizio dello studio per stabilire una misura basale dello stress. Il questionario richiede circa 5 minuti per essere completato. Gli studenti non devono completare il PSQ per ogni incontro con il paziente. I dati della FC degli studenti e le variabili minime consentite del paziente saranno codificati e deidentificati, archiviati in modo sicuro nella cartella UI Box Health Data e analizzati per confrontare gli incontri per bisogni speciali vs non bisogni speciali e valutare le associazioni tra la FC degli studenti e i fattori del paziente elencati. Non verranno raccolti ulteriori identificatori del paziente o PHI oltre quanto specificato sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Chicago (UIC) College of Dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti Primari - Studenti di Odontoiatria:

Parteciperanno dieci (10) studenti di odontoiatria iscritti al College of Dentistry dell'Università dell'Illinois Chicago (UIC). Questi studenti forniranno cure cliniche di routine sia a pazienti con bisogni speciali che a pazienti senza bisogni speciali, come parte delle loro responsabilità educative e cliniche standard.

Soggetti Secondari - Pazienti che Ricevono Cure:

Circa 200 pazienti saranno osservati durante queste sessioni cliniche, inclusi sia pazienti con bisogni speciali trattati nella Inclusive Care Clinic (ICC) che pazienti senza bisogni speciali trattati in altre cliniche odontoiatriche dell'UIC. I pazienti con bisogni speciali e/o i loro rappresentanti legali autorizzati (LAR) forniranno il consenso e, quando appropriato, i pazienti forniranno l'assenso.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione per gli studenti (soggetti primari): Dopo l'approvazione dell'IRB, il personale non dirigenziale o i membri del team di ricerca inviteranno i potenziali partecipanti tramite email/liste di distribuzione UIC. Gli studenti interessati saranno sottoposti a screening per confermare: (a) una buona posizione accademica e un incarico clinico attuale, (b) la fornitura abituale di assistenza sia a pazienti con bisogni speciali che a pazienti senza bisogni speciali durante il periodo di raccolta dati, (c) la disponibilità a indossare un Apple Watch durante le sessioni e a completare il PSQ iniziale/finale, e (d) l'assenza di condizioni mediche/dermatologiche che potrebbero precludere un monitoraggio sicuro/accurato da polso. Lo screening e il consenso avvengono privatamente e al di fuori di contesti valutativi.
  • Criteri di inclusione per i pazienti (soggetti secondari): I pazienti saranno sottoposti a screening al punto di cura quando già programmati con uno studente partecipante. Un controllo pre-visita conferma la capacità di dare il consenso (o la disponibilità di un rappresentante legale/autorizzato, genitore/tutore). Per i minori e/o i pazienti con bisogni speciali, sarà ottenuta l'autorizzazione del LAR in aggiunta all'assenso alla ricerca. Saranno considerati i seguenti criteri:
  • I minori e/o i pazienti con bisogni speciali che sono programmati per cure cliniche standard con uno studente partecipante durante il periodo di studio possono essere arruolati come soggetti secondari a condizione che il loro genitore/tutore o rappresentante legale/autorizzato (LAR) conceda il permesso durante il processo di consenso e che il paziente dia l'assenso alla ricerca quando appropriato.
  • I pazienti adulti con capacità che sono programmati per cure cliniche standard con uno studente partecipante durante il periodo di studio possono essere arruolati come soggetti secondari a condizione che siano disposti a fornire il consenso informato.
  • Disponibilità a consentire la presenza di un osservatore e la raccolta di variabili minime a livello di visita (punteggio di comportamento/cooperazione, stato di sedazione, ampia categoria di procedura).
  • I pazienti e/o i loro genitori, tutori o rappresentanti legali/autorizzati che forniscono il consenso devono essere in grado di comprendere e comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per gli studenti (soggetti primari):
  • Non assegnati a rotazioni di assistenza ai pazienti durante il periodo di studio.
  • Condizioni dermatologiche, cardiovascolari, neurologiche o altre condizioni mediche note che potrebbero interferire con il monitoraggio sicuro o accurato della frequenza cardiaca o con la tollerabilità di un dispositivo da polso.
  • Non disposti o incapaci di fornire il consenso o seguire le procedure.
  • Criteri di esclusione per i pazienti (soggetti secondari):
  • Rifiutano il consenso/permesso/assenso o si ritirano in qualsiasi momento.
  • Detenuti o individui sotto supervisione carceraria.
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
paziente con bisogni speciali
Pazienti con capacità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della frequenza cardiaca negli studenti di odontoiatria durante le procedure odontoiatriche
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di trattamento dentale per sessione
Durante ogni sessione di trattamento dentale per sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY2025-1178

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Stress occupazionale

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