- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07356141
Monitoraggio dello Stress Dentale Occupazionale Utilizzando Apple Watch
Valutazione dello Stress Odontoiatrico nei Trattamenti per Pazienti con Bisogni Speciali tramite Apple Watch
- Questo studio arruolerà 10 studenti di odontoiatria (soggetti primari) e fino a 200 pazienti (soggetti secondari), con circa 10 incontri per bisogni speciali e 10 per non bisogni speciali per studente, per un totale di circa 200 sessioni di trattamento.
- Gli studenti indosseranno un Apple Watch per monitorare continuamente la frequenza cardiaca (FC) durante le cure di routine. L'Apple Watch contiene sensori fisiologici integrati che registrano automaticamente la frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca. Questi dati sono archiviati localmente nell'app Salute di Apple su un iPhone designato per lo studio, assegnato per la ricerca e gestito esclusivamente dal Ricercatore Principale (PI). Non avviene alcuna trasmissione in tempo reale o condivisione basata su cloud durante la registrazione dei dati. Non vengono utilizzate app aggiuntive, account o software di terze parti. A intervalli prestabiliti, il PI utilizzerà la funzione integrata "Esporta dati salute" dell'app Salute sull'iPhone dello studio. Questa funzione genera un file ZIP contenente un file export.xml con i dati registrati dai sensori. Il PI caricherà quindi il file ZIP dall'iPhone dello studio direttamente in una cartella sicura di UI Box Health Data approvata dall'università e designata per lo studio. Non verrà creato alcun account di ricerca per questo scopo.
- Un osservatore formato registrerà i tempi di inizio/fine delle fasi della procedura (es. posizionamento, inizio anestesia, fase operatoria, dimissione) per allinearli ai segnali della FC e documenterà solo le variabili minime del paziente necessarie per l'analisi: punteggio di comportamento/cooperazione (es. Frankl), stato di sedazione e ampia categoria di procedura (es. preventiva, restaurativa, chirurgica).
- Ogni studente di odontoiatria completerà il Questionario sullo Stress Percepito (PSQ) una sola volta all'inizio dello studio per stabilire una misura basale dello stress. Il questionario richiede circa 5 minuti per essere completato. Gli studenti non devono completare il PSQ per ogni incontro con il paziente. I dati della FC degli studenti e le variabili minime consentite del paziente saranno codificati e deidentificati, archiviati in modo sicuro nella cartella UI Box Health Data e analizzati per confrontare gli incontri per bisogni speciali vs non bisogni speciali e valutare le associazioni tra la FC degli studenti e i fattori del paziente elencati. Non verranno raccolti ulteriori identificatori del paziente o PHI oltre quanto specificato sopra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Chicago (UIC) College of Dentistry
-
Contatto:
- Shlomo Elbahary
- Numero di telefono: 312-728-0400
- Email: elbahary@uic.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Soggetti Primari - Studenti di Odontoiatria:
Parteciperanno dieci (10) studenti di odontoiatria iscritti al College of Dentistry dell'Università dell'Illinois Chicago (UIC). Questi studenti forniranno cure cliniche di routine sia a pazienti con bisogni speciali che a pazienti senza bisogni speciali, come parte delle loro responsabilità educative e cliniche standard.
Soggetti Secondari - Pazienti che Ricevono Cure:
Circa 200 pazienti saranno osservati durante queste sessioni cliniche, inclusi sia pazienti con bisogni speciali trattati nella Inclusive Care Clinic (ICC) che pazienti senza bisogni speciali trattati in altre cliniche odontoiatriche dell'UIC. I pazienti con bisogni speciali e/o i loro rappresentanti legali autorizzati (LAR) forniranno il consenso e, quando appropriato, i pazienti forniranno l'assenso.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri di inclusione per gli studenti (soggetti primari): Dopo l'approvazione dell'IRB, il personale non dirigenziale o i membri del team di ricerca inviteranno i potenziali partecipanti tramite email/liste di distribuzione UIC. Gli studenti interessati saranno sottoposti a screening per confermare: (a) una buona posizione accademica e un incarico clinico attuale, (b) la fornitura abituale di assistenza sia a pazienti con bisogni speciali che a pazienti senza bisogni speciali durante il periodo di raccolta dati, (c) la disponibilità a indossare un Apple Watch durante le sessioni e a completare il PSQ iniziale/finale, e (d) l'assenza di condizioni mediche/dermatologiche che potrebbero precludere un monitoraggio sicuro/accurato da polso. Lo screening e il consenso avvengono privatamente e al di fuori di contesti valutativi.
- Criteri di inclusione per i pazienti (soggetti secondari): I pazienti saranno sottoposti a screening al punto di cura quando già programmati con uno studente partecipante. Un controllo pre-visita conferma la capacità di dare il consenso (o la disponibilità di un rappresentante legale/autorizzato, genitore/tutore). Per i minori e/o i pazienti con bisogni speciali, sarà ottenuta l'autorizzazione del LAR in aggiunta all'assenso alla ricerca. Saranno considerati i seguenti criteri:
- I minori e/o i pazienti con bisogni speciali che sono programmati per cure cliniche standard con uno studente partecipante durante il periodo di studio possono essere arruolati come soggetti secondari a condizione che il loro genitore/tutore o rappresentante legale/autorizzato (LAR) conceda il permesso durante il processo di consenso e che il paziente dia l'assenso alla ricerca quando appropriato.
- I pazienti adulti con capacità che sono programmati per cure cliniche standard con uno studente partecipante durante il periodo di studio possono essere arruolati come soggetti secondari a condizione che siano disposti a fornire il consenso informato.
- Disponibilità a consentire la presenza di un osservatore e la raccolta di variabili minime a livello di visita (punteggio di comportamento/cooperazione, stato di sedazione, ampia categoria di procedura).
- I pazienti e/o i loro genitori, tutori o rappresentanti legali/autorizzati che forniscono il consenso devono essere in grado di comprendere e comunicare in inglese.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione per gli studenti (soggetti primari):
- Non assegnati a rotazioni di assistenza ai pazienti durante il periodo di studio.
- Condizioni dermatologiche, cardiovascolari, neurologiche o altre condizioni mediche note che potrebbero interferire con il monitoraggio sicuro o accurato della frequenza cardiaca o con la tollerabilità di un dispositivo da polso.
- Non disposti o incapaci di fornire il consenso o seguire le procedure.
- Criteri di esclusione per i pazienti (soggetti secondari):
- Rifiutano il consenso/permesso/assenso o si ritirano in qualsiasi momento.
- Detenuti o individui sotto supervisione carceraria.
- Donne in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
paziente con bisogni speciali
|
|
Pazienti con capacità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazioni della frequenza cardiaca negli studenti di odontoiatria durante le procedure odontoiatriche
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di trattamento dentale per sessione
|
Durante ogni sessione di trattamento dentale per sessione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY2025-1178
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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