Monitorización del Estrés Dental Ocupacional Mediante Apple Watch
9 de julio de 2026 actualizado por: Shlomo Elbahary, University of Illinois at Chicago
Evaluación mediante Apple Watch del Estrés Dental en el Tratamiento de Necesidades Especiales
- Este estudio inscribirá a 10 estudiantes de odontología (sujetos primarios) y hasta 200 pacientes (sujetos secundarios), aproximadamente 10 encuentros con necesidades especiales y 10 sin necesidades especiales por estudiante, totalizando unas 200 sesiones de tratamiento.
- Los estudiantes llevarán un Apple Watch para monitorizar continuamente la frecuencia cardíaca (FC) durante la atención de rutina. El Apple Watch contiene sensores fisiológicos integrados que registran automáticamente la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Estos datos se almacenan localmente en la aplicación Apple Health en un iPhone designado para el estudio que se asigna para la investigación y es manejado exclusivamente por el Investigador Principal (IP). No se produce transmisión en tiempo real ni intercambio basado en la nube durante la grabación de datos. No se utilizan aplicaciones adicionales, cuentas o software de terceros. En intervalos designados, el IP utilizará la función integrada "Exportar datos de salud" de la aplicación de salud en el iPhone del estudio. Esta función genera un archivo ZIP que contiene un archivo export.xml con los datos registrados por los sensores. El IP cargará entonces el archivo ZIP desde el iPhone del estudio directamente a una carpeta segura de datos de salud UI Box aprobada por la universidad y designada para el estudio. No se creará una cuenta de investigación para este propósito.
- Un observador capacitado registrará los puntos de inicio/finalización de las fases del procedimiento (por ejemplo, asentamiento, inicio de la anestesia, fase operatoria, despido) para alinearlos con las señales de FC y documentará solo las variables mínimas del paciente necesarias para el análisis: puntuación de comportamiento/cooperación (por ejemplo, Frankl), estado de sedación y categoría amplia del procedimiento (por ejemplo, preventivo, restaurador, quirúrgico).
- Cada estudiante de odontología completará el Cuestionario de Estrés Percibido (PSQ) solo una vez al inicio del estudio para establecer una medida basal de estrés. El cuestionario tarda aproximadamente 5 minutos en completarse. Los estudiantes no necesitan completar el PSQ para cada encuentro con el paciente. Los datos de FC de los estudiantes y las variables mínimas permitidas del paciente se codificarán y desidentificarán, se almacenarán de forma segura en la carpeta de datos de salud UI Box y se analizarán para comparar los encuentros con necesidades especiales frente a los sin necesidades especiales y para evaluar las asociaciones entre la FC del estudiante y los factores del paciente enumerados. No se recopilarán identificadores adicionales del paciente ni información de salud protegida más allá de lo especificado anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago (UIC) College of Dentistry
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Contacto:
- Shlomo Elbahary
- Número de teléfono: 312-728-0400
- Correo electrónico: elbahary@uic.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos principales - Estudiantes de odontología:
Diez (10) estudiantes de odontología matriculados en la Facultad de Odontología de la Universidad de Illinois Chicago (UIC) participarán. Estos estudiantes proporcionarán atención clínica de rutina tanto a pacientes con necesidades especiales como a pacientes sin necesidades especiales como parte de sus responsabilidades educativas y clínicas estándar.
Sujetos secundarios - Pacientes que reciben atención:
Aproximadamente 200 pacientes serán observados durante estas sesiones clínicas, incluyendo tanto a pacientes con necesidades especiales tratados en la Clínica de Atención Inclusiva (ICC) como a pacientes sin necesidades especiales tratados en otras clínicas dentales de la UIC. Los pacientes con necesidades especiales y/o sus representantes legales autorizados (LAR) proporcionarán consentimiento, y, cuando sea apropiado, los pacientes proporcionarán asentimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión de estudiantes (sujetos principales): Tras la aprobación del CEI, el personal no supervisor o los miembros del equipo de investigación invitarán a posibles participantes a través del correo electrónico/listservs de la UIC. Los estudiantes interesados serán evaluados confirmando: (a) buen rendimiento académico y asignación clínica actual, (b) prestación rutinaria de cuidados tanto a pacientes con necesidades especiales como a pacientes sin necesidades especiales durante el período de recogida de datos, (c) disposición a llevar un Apple Watch durante las sesiones y completar el PSQ inicial/final, y (d) ausencia de afecciones médicas/dermatológicas que impidan un monitoreo seguro/preciso en la muñeca. La evaluación y el consentimiento se realizarán de forma privada y fuera de contextos evaluativos.
- Criterios de inclusión de pacientes (sujetos secundarios): Los pacientes serán evaluados en el punto de atención cuando ya estén programados con un estudiante participante. Una verificación previa a la visita confirma la capacidad para consentir (o la disponibilidad de un representante legal autorizado/padre/tutor). Para menores de edad y/o pacientes con necesidades especiales, se obtendrá el permiso del representante legal autorizado además del asentimiento a la investigación. Se considerarán los siguientes criterios:
- Los menores de edad y/o pacientes con necesidades especiales que estén programados para atención clínica estándar con un estudiante participante durante el período de estudio pueden ser inscritos como sujetos secundarios, siempre que su padre/tutor o representante legal autorizado (RLA) otorgue permiso durante el proceso de consentimiento y el paciente asienta a la investigación cuando sea apropiado.
- Los pacientes adultos con capacidad que estén programados para atención clínica estándar con un estudiante participante durante el período de estudio pueden ser inscritos como sujetos secundarios, siempre que estén dispuestos a proporcionar consentimiento informado.
- Dispuestos a permitir un observador y la recogida de variables mínimas a nivel de visita (puntuación de comportamiento/cooperación, estado de sedación, categoría amplia de procedimiento).
- Los pacientes y/o sus padre(s), tutor(es) o representante(s) legal(es) autorizado(s) que proporcionen el consentimiento deben ser capaces de entender y comunicarse en inglés.
Criterios de exclusión:
- Criterios de exclusión de estudiantes (sujetos principales):
- No asignados a rotaciones de atención al paciente durante el período de estudio.
- Afecciones dermatológicas, cardiovasculares, neurológicas u otras condiciones médicas conocidas que interfieran con un monitoreo seguro o preciso de la frecuencia cardíaca o la tolerabilidad de un dispositivo de muñeca.
- No dispuestos o incapaces de proporcionar consentimiento o seguir los procedimientos.
- Criterios de exclusión de pacientes (sujetos secundarios):
- Rechazan el consentimiento/permiso/asentimiento o se retiran en cualquier momento.
- Prisioneros o individuos bajo supervisión de custodia.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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paciente con necesidades especiales
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Pacientes con capacidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia cardíaca de estudiantes de odontología durante procedimientos dentales
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de tratamiento dental por sesión
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Durante cada sesión de tratamiento dental por sesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY2025-1178
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .