- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07356141
Überwachung von beruflichem Zahnstress mit der Apple Watch
Apple Watch Bewertung von Zahnstress bei der Behandlung von Menschen mit besonderen Bedürfnissen
- Diese Studie wird 10 Zahnmedizinstudenten (primäre Probanden) und bis zu 200 Patienten (sekundäre Probanden) einschließen, mit etwa 10 Begegnungen mit besonderen Bedürfnissen und 10 Begegnungen ohne besondere Bedürfnisse pro Student, insgesamt etwa 200 Behandlungssitzungen.
- Die Studenten werden eine Apple Watch tragen, um während der Routineversorgung kontinuierlich die Herzfrequenz (HF) zu überwachen. Die Apple Watch enthält integrierte physiologische Sensoren, die automatisch Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität aufzeichnen. Diese Daten werden lokal in der Apple Health App auf einem für die Studie bestimmten iPhone gespeichert, das für die Forschung zugewiesen ist und ausschließlich vom Principal Investigator (PI) verwaltet wird. Während der Datenerfassung findet keine Echtzeitübertragung oder cloudbasierte Freigabe statt. Es werden keine zusätzlichen Apps, Konten oder Drittanbieter-Software verwendet. In festgelegten Intervallen wird der PI die integrierte Funktion "Export Health Data" in der Health App auf dem Studien-iPhone nutzen. Diese Funktion erzeugt eine ZIP-Datei mit einer export.xml-Datei, die die sensorgestützten Daten enthält. Der PI lädt dann die ZIP-Datei direkt vom Studien-iPhone in einen sicheren, universitätsgenehmigten UI Box Health Data Folder hoch, der für die Studie bestimmt ist. Es wird kein Forschungsaccount für diesen Zweck eingerichtet.
- Ein geschulter Beobachter wird Start-/Stopp-Zeitpunkte von Behandlungsphasen (z.B. Platzierung, Narkosebeginn, Operationsphase, Entlassung) aufzeichnen, um sie mit HF-Signalen abzugleichen, und wird nur minimale Patientenmerkmale dokumentieren, die für die Analyse benötigt werden: Verhaltens-/Kooperationswertung (z.B. Frankl), Sedierungsstatus und breite Behandlungsart (z.B. präventiv, restaurativ, chirurgisch).
- Jeder Zahnmedizinstudent wird den Perceived Stress Questionnaire (PSQ) nur einmal zu Beginn der Studie ausfüllen, um einen Basiswert für Stress zu ermitteln. Der Fragebogen dauert etwa 5 Minuten. Die Studenten müssen den PSQ nicht für jede Patientenbegegnung ausfüllen. Die Studenten-HF-Daten und erlaubten minimalen Patientenmerkmale werden kodiert und anonymisiert, sicher im UI Box Health Data Folder gespeichert und analysiert, um Begegnungen mit besonderen Bedürfnissen gegenüber solchen ohne besondere Bedürfnisse zu vergleichen und Zusammenhänge zwischen Studenten-HF und den aufgeführten Patientenmerkmalen zu bewerten. Es werden keine zusätzlichen Patientenidentifikatoren oder PHI über das oben Genannte hinaus gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Chicago (UIC) College of Dentistry
-
Kontakt:
- Shlomo Elbahary
- Telefonnummer: 312-728-0400
- E-Mail: elbahary@uic.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Primäre Teilnehmer – Zahnmedizinstudierende:
Zehn (10) Zahnmedizinstudierende der University of Illinois Chicago (UIC) College of Dentistry werden teilnehmen. Diese Studierenden werden im Rahmen ihrer standardmäßigen Ausbildungs- und klinischen Pflichten sowohl Patienten mit besonderen Bedürfnissen als auch Patienten ohne besondere Bedürfnisse routinemäßig klinisch versorgen.
Sekundäre Teilnehmer – Patienten, die Behandlung erhalten:
Während dieser klinischen Sitzungen werden etwa 200 Patienten beobachtet, darunter sowohl Patienten mit besonderen Bedürfnissen, die in der Inclusive Care Clinic (ICC) behandelt werden, als auch Patienten ohne besondere Bedürfnisse, die in anderen UIC-Zahnkliniken behandelt werden. Patienten mit besonderen Bedürfnissen und/oder deren gesetzlich autorisierte Vertreter (LARs) werden eine Einwilligung erteilen, und, sofern angemessen, werden die Patienten eine Zustimmung geben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studierende (primäre Probanden) Einschlusskriterien: Nach IRB-Genehmigung werden nicht-überwachende Mitarbeiter oder Teammitglieder der Forschungsgruppe potenzielle Teilnehmer per UIC-E-Mail/Listen einladen. Interessierte Studierende werden gescreent, um Folgendes zu bestätigen: (a) gute akademische Leistungen und aktuelle klinische Zuweisung, (b) routinemäßige Versorgung von Patienten mit und ohne besondere Bedürfnisse während des Datenerfassungszeitraums, (c) Bereitschaft, während der Sitzungen eine Apple Watch zu tragen und den PSQ zu Beginn/Ende auszufüllen, und (d) Fehlen medizinischer/dermatologischer Erkrankungen, die eine sichere/genaue Überwachung am Handgelenk ausschließen würden. Screening und Einwilligung erfolgen privat und außerhalb von Bewertungskontexten.
- Patienten (sekundäre Probanden) Einschlusskriterien: Patienten werden am Behandlungsort gescreent, wenn sie bereits mit einem teilnehmenden Studierenden terminiert sind. Eine Vorabprüfung bestätigt die Einwilligungsfähigkeit (oder Verfügbarkeit eines gesetzlichen Vertreters/Elternteils/Vormunds). Für Minderjährige und/oder Patienten mit besonderen Bedürfnissen wird zusätzlich zur Zustimmung zur Forschung die Erlaubnis des gesetzlichen Vertreters eingeholt. Folgende Kriterien werden berücksichtigt:
- Minderjährige und/oder Patienten mit besonderen Bedürfnissen, die während der Studienzeit für eine Standardklinikversorgung mit einem teilnehmenden Studierenden terminiert sind, können als sekundäre Probanden eingeschlossen werden, sofern ihr Elternteil/Vormund oder gesetzlicher Vertreter (LAR) während des Einwilligungsprozesses die Erlaubnis erteilt und der Patient der Forschung bei Bedarf zustimmt.
- Erwachsene Patienten mit Einwilligungsfähigkeit, die während der Studienzeit für eine Standardklinikversorgung mit einem teilnehmenden Studierenden terminiert sind, können als sekundäre Probanden eingeschlossen werden, sofern sie bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Bereitschaft, einen Beobachter zuzulassen und minimale besuchsspezifische Variablen zu erfassen (Verhaltens-/Kooperationswert, Sedierungsstatus, breite Verfahrenskategorie).
- Patienten und/oder ihre Eltern, Vormünder oder gesetzlichen Vertreter, die die Einwilligung erteilen, müssen Englisch verstehen und kommunizieren können.
Ausschlusskriterien:
- Studierende (primäre Probanden) Ausschlusskriterien:
- Keine Zuweisung zu Patientenversorgungsrotationen während des Studienzeitraums.
- Bekannte dermatologische, kardiovaskuläre, neurologische oder andere medizinische Erkrankungen, die eine sichere oder genaue HR-Überwachung oder die Verträglichkeit eines Handgelenkgeräts beeinträchtigen würden.
- Nicht bereit oder in der Lage, Einwilligung zu erteilen oder Verfahren zu befolgen.
- Patienten (sekundäre Probanden) Ausschlusskriterien:
- Lehnt Einwilligung/Erlaubnis/Zustimmung ab oder zieht sie jederzeit zurück.
- Gefangene oder Personen unter Aufsicht.
- Schwangere Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patient mit besonderen Bedürfnissen
|
|
Patienten mit Fähigkeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Herzfrequenzänderungen bei Zahnmedizinstudenten während zahnärztlicher Eingriffe
Zeitfenster: Während jeder zahnärztlichen Behandlungssitzung pro Sitzung
|
Während jeder zahnärztlichen Behandlungssitzung pro Sitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY2025-1178
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Beruflicher Stress
-
University of Thi-QarAbgeschlossenPsychologischer Stress | Akademischer StressIrak
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustAnmeldung auf EinladungBeruflicher Stress oder Stress am ArbeitsplatzVereinigtes Königreich
-
Universita di VeronaUniversity of Roma La SapienzaRekrutierungStress, emotional | Stress, PsychischItalien
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBetonen | Emotionaler Stress | Psychologischer Stress | Sozialer Stress | LebensstressVereinigte Staaten
-
Inspiration at WorkNorthwestern UniversityAbgeschlossenStress, emotional | Job-StressVereinigte Staaten
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAbgeschlossenJob-Stress | Wahrgenommener Stress
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressNoch keine Rekrutierung
-
Mälardalen UniversityAbgeschlossenGesundheitsverhalten | Psychischer Stress | Occupation-Related Stress DisorderSchweden
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNoch keine RekrutierungBetonen | Stress und Burnout | Stress BiomarkerDeutschland, Dänemark
-
Kamuran CeritNoch keine RekrutierungAchtsamkeitsbasiertes Programm für Stress, Zufriedenheit und Leistung von Pflegekräften (MIND-NURSE)Job-Stress | Arbeitszufriedenheit | Arbeitsleistung