- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07356141
Overvågning af arbejdsrelateret tandlægestress med Apple Watch
Apple Watch-vurdering af tandlægestress i behandling af særlige behov
- Dette studie vil indskrive 10 tandlægestuderende (primære forsøgspersoner) og op til 200 patienter (sekundære forsøgspersoner), ca. 10 specialbehov og 10 ikke-specialbehov møder per studerende, i alt ca. 200 behandlingssessioner.
- Studerende vil bære en Apple Watch for kontinuerligt at overvåge hjertefrekvens (HR) under rutinemæssig behandling. Apple Watch indeholder indbyggede fysiologiske sensorer, der automatisk registrerer hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet. Disse data gemmes lokalt i Apple Health-appen på en studie-designet iPhone, der er tildelt til forskningen og håndteres udelukkende af den ansvarlige forsker (PI). Ingen realtidsoverførsel eller cloud-baseret deling forekommer under dataregistrering. Ingen yderligere apps, konti eller tredjepartssoftware anvendes. Ved udpegede intervaller vil PI bruge health app'ens indbyggede "Eksporter sundhedsdata"-funktion på studie-iPhonen. Denne funktion genererer en ZIP-fil, der indeholder en export.xml fil med sensorgemte data. PI vil derefter uploade ZIP-filen fra studie-iPhonen direkte til en sikker, universitetsgodkendt UI Box Health Data-mappe, der er udpeget til studiet. Ingen forskningskonto vil blive oprettet til dette formål.
- En trænet observatør vil registrere start-/stoptidspunkter for procedurefaser (f.eks. placering, anæstesistart, operativ fase, afslutning) for at justere med HR-signaler og vil kun dokumentere minimale patientvariabler, der er nødvendige for analyse: adfærd/samarbejdsscore (f.eks. Frankl), sedationsstatus og bred procedurekategori (f.eks. forebyggende, restaurativ, kirurgisk).
- Hver tandlægestuderende vil udfylde Perceived Stress Questionnaire (PSQ) kun én gang i begyndelsen af studiet for at etablere en baseline-måling af stress. Spørgeskemaet tager ca. 5 minutter at udfylde. Studerende behøver ikke at udfylde PSQ for hver patientkontakt. Studerendes HR-data og tilladte minimale patientvariabler vil blive kodet og anonymiseret, opbevaret sikkert i UI Box Health Data-mappen og analyseret for at sammenligne specialbehov vs ikke-specialbehov møder og for at evaluere sammenhænge mellem studerendes HR og de listede patientfaktorer. Ingen yderligere patientidentifikatorer eller PHI vil blive indsamlet ud over det, der er angivet ovenfor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Chicago (UIC) College of Dentistry
-
Kontakt:
- Shlomo Elbahary
- Telefonnummer: 312-728-0400
- E-mail: elbahary@uic.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Primære deltagere - Tandlægestuderende:
Ti (10) tandlægestuderende indskrevet på University of Illinois Chicago (UIC) College of Dentistry vil deltage. Disse studerende vil yde rutinemæssig klinisk behandling til både patienter med særlige behov og patienter uden særlige behov som en del af deres standard uddannelses- og kliniske ansvar.
Sekundære deltagere - Patienter, der modtager behandling:
Cirka 200 patienter vil blive observeret under disse kliniske sessioner, herunder både patienter med særlige behov behandlet i Inclusive Care Clinic (ICC) og patienter uden særlige behov behandlet i andre UIC tandklinikker. Patienter med særlige behov og/eller deres lovligt autoriserede repræsentanter (LARs) vil give samtykke, og, når det er passende, vil patienter give samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende (primære forsøgspersoner) inklusionskriterier: Efter IRB-godkendelse vil ikke-ledende personale eller forskningsteammedlemmer invitere potentielle deltagere via UIC-e-mail/listservs. Interesserede studerende vil blive screenet for at bekræfte: (a) god akademisk status og nuværende klinisk opgave, (b) rutinemæssig pleje af både patienter med særlige behov og patienter uden særlige behov i dataindsamlingsperioden, (c) villighed til at bære et Apple Watch under sessioner og udfylde baseline/slut PSQ, og (d) fravær af medicinske/dermatologiske tilstande, der ville forhindre sikker/nøjagtig håndledsmonitering. Screening og samtykke finder sted privat og uden for evalueringskontekster.
- Patient (sekundære forsøgspersoner) Inklusionskriterier: Patienter vil blive screenet på behandlingsstedet, når de allerede er planlagt med en deltagende studerende. En forundersøgelse bekræfter evnen til at samtykke (eller tilgængelighed af en juridisk autoriseret repræsentant/forælder/værge). For mindreårige og/eller patienter med særlige behov vil LAR-tilladelse blive indhentet udover samtykke til forskningen. Følgende kriterier vil blive overvejet:
- Mindreårige og/eller patienter med særlige behov, der er planlagt til standard klinisk pleje med en deltagende studerende i undersøgelsesperioden, kan inddrages som sekundære forsøgspersoner, forudsat at deres forælder/værge eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) giver tilladelse under samtykkeprocessen, og patienten samtykker til forskningen, når det er passende.
- Voksne patienter med samtykkekompetence, der er planlagt til standard klinisk pleje med en deltagende studerende i undersøgelsesperioden, kan inddrages som sekundære forsøgspersoner, forudsat at de er villige til at give informeret samtykke.
- Villighed til at tillade en observatør og indsamling af minimale besøgsniveauvariable (adfærd/samarbejdsscore, sedationsstatus, bred procedurekategori).
- Patienter og/eller deres forælder(e), værge(r) eller juridisk autoriseret(e) repræsentant(er), der giver samtykke, skal være i stand til at forstå og kommunikere på engelsk.
Eksklusionskriterier:
- Studerende (primære forsøgspersoner) Eksklusionskriterier:
- Ikke tildelt patientplejerotationer i undersøgelsesperioden.
- Kendte dermatologiske, kardiovaskulære, neurologiske eller andre medicinske tilstande, der ville forstyrre sikker eller nøjagtig HR-overvågning eller tolerabiliteten af en håndledsenhed.
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller følge procedurer.
- Patienter (sekundære forsøgspersoner) Eksklusionskriterier:
- Afviser samtykke/tilladelse/samtykke eller trækker sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt.
- Fanger eller personer under tilsyn.
- Gravide kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
patient med særlige behov
|
|
Patienter med kapacitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i hjertefrekvens hos tandlægestuderende under tandbehandlinger
Tidsramme: Under hver tandbehandlingssession pr. session
|
Under hver tandbehandlingssession pr. session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY2025-1178
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .