A foglalkozási fogászati stressz monitorozása Apple Watch használatával
2026. július 9. frissítette: Shlomo Elbahary, University of Illinois at Chicago
Apple Watch a speciális igényű kezelések fogászati stresszének értékelésében
- Ez a tanulmány 10 fogorvostanhallgatót (elsődleges alanyokat) és legfeljebb 200 beteget (másodlagos alanyokat) fog bevonni, körülbelül 10 speciális igényű és 10 nem speciális igényű esettel hallgatóként, összesen körülbelül 200 kezelési üléssel.
- A hallgatók Apple Watch-ot fognak viselni, hogy a szívritmust (HR) folyamatosan monitorozzák a rutinellátás során. Az Apple Watch beépített fiziológiai érzékelőket tartalmaz, amelyek automatikusan rögzítik a szívritmust és a szívritmus-variabilitást. Ezek az adatok helyileg tárolódnak az Apple Health alkalmazásban egy, a kutatásra kijelölt és kizárólag a Fővizsgáló (PI) által kezelt, a tanulmányhoz rendelt iPhonen. Nincs valós idejű átvitel vagy felhőalapú megosztás az adatrögzítés során. Nincsenek további alkalmazások, fiókok vagy harmadik féltől származó szoftverek használatban. Meghatározott időközönként a PI a tanulmányhoz tartozó iPhonen használja az egészségügyi alkalmazás beépített "Egészségügyi adatok exportálása" funkcióját. Ez a funkció egy ZIP fájlt hoz létre, amely egy export.xml fájlt tartalmaz az érzékelő által rögzített adatokkal. A PI ezután közvetlenül a tanulmányhoz tartozó iPhoneről feltölti a ZIP fájlt egy, a tanulmányhoz kijelölt, biztonságos, egyetemi által jóváhagyott UI Box Egészségügyi Adatok mappába. Erre a célra nem lesz kutatási fiók létrehozva.
- Egy képzett megfigyelő rögzíti a beavatkozási fázisok kezdési/befejezési időpontjait (pl. leültetés, érzéstelenítés kezdete, műtéti fázis, elbocsátás), hogy összehangolja őket a HR jelekkel, és csak a minimális, az elemzéshez szükséges betegváltozókat dokumentálja: viselkedési/együttműködési pontszám (pl. Frankl), nyugtató állapot és tág beavatkozási kategória (pl. megelőző, helyreállító, sebészeti).
- Minden fogorvostanhallgató a Perceived Stress Questionnaire (PSQ) kérdőívet csak egyszer, a tanulmány elején tölti ki, hogy egy alapvonalat állítson fel a stressz méréséhez. A kérdőív kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe. A hallgatóknak nem kell a PSQ-t minden betegesetre kitölteniük. A hallgatók HR adatait és az engedélyezett minimális betegváltozókat kódolják és de-identifikálják, biztonságosan tárolják a UI Box Egészségügyi Adatok mappában, és elemezik, hogy összehasonlítsák a speciális igényű és a nem speciális igényű eseteket, valamint értékeljék a hallgatók HR és a felsorolt betegtényezők közötti összefüggéseket. A fent megadottakon túl nem gyűjtenek további betegazonosítókat vagy PHI-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois Chicago (UIC) College of Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Shlomo Elbahary
- Telefonszám: 312-728-0400
- E-mail: elbahary@uic.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elsődleges alanyok – Fogorvostanhallgatók:
Tíz (10) fogorvostanhallgató, aki az Illinois-i Egyetem Chicago (UIC) Fogorvostudományi Karán tanul, vesz részt a vizsgálatban. Ezek a hallgatók rutin klinikai ellátást nyújtanak mind speciális igényű, mind nem speciális igényű betegeknek, a szokásos oktatási és klinikai felelősségeik részeként.
Másodlagos alanyok – Ellátást kapó betegek:
Körülbelül 200 beteget figyelnek meg ezeken a klinikai üléseken, beleértve mind a Befogadó Ellátó Klinikán (ICC) kezelt speciális igényű betegeket, mind az egyéb UIC fogászati klinikákon kezelt, nem speciális igényű betegeket. A speciális igényű betegek és/vagy törvényes felhatalmazott képviselőik (LAR) hozzájárulást adnak, és ha megfelelő, a betegek egyetértést nyilvánítanak.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Diákok (elsődleges alanyok) bevonási kritériumai: Az IRB jóváhagyása után a nem felügyelő személyzet vagy kutatási csapat tagjai potenciális résztvevőket hívnak meg UIC e-mail/listszerveken keresztül. Az érdeklődő diákokat szűrik, megerősítve: (a) jó tanulmányi állapotot és aktuális klinikai feladatot, (b) rutinszerű ellátást nyújtanak speciális igényű és nem speciális igényű betegeknek is az adatgyűjtési időszakban, (c) hajlandóságot Apple Watch viselésére az ülések alatt és a kiindulási/végső PSQ kitöltésére, és (d) orvosi/bőrgyógyászati állapotok hiányát, amelyek kizárnák a biztonságos/ pontos csuklón viselhető monitorozást. A szűrés és beleegyezés privát módon és értékelési kontextuson kívül történik.
- Betegek (másodlagos alanyok) bevonási kritériumai: A betegeket az ellátási ponton szűrik, amikor már időpontjuk van egy részt vevő diákkal. Egy előzetes látogatási ellenőrzés megerősíti a beleegyezési képességet (vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő/szülő/gondnok rendelkezésre állását). Kiskorúak és/vagy speciális igényű betegek esetén a LAR engedélyét kell megszerezni a kutatásba történő beleegyezés mellett. A következő kritériumokat veszik figyelembe:
- Kiskorúak és/vagy speciális igényű betegek, akik standard klinikai ellátásra vannak időpontja egy részt vevő diákkal a vizsgálati időszakban, másodlagos alanyként regisztrálhatók, feltéve, hogy szülőjük/gondnokuk vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjük (LAR) engedélyt ad a beleegyezési folyamat során, és a beteg beleegyezik a kutatásba, amikor ez megfelelő.
- Felnőtt betegek képességgel, akik standard klinikai ellátásra vannak időpontja egy részt vevő diákkal a vizsgálati időszakban, másodlagos alanyként regisztrálhatók, feltéve, hogy hajlandóak tájékozott beleegyezést nyújtani.
- Hajlandóság egy megfigyelő engedélyezésére és minimális látogatási szintű változók (viselkedés/együttműködési pontszám, szedáltsági állapot, széles eljáráskategória) gyűjtésére.
- A beleegyezést nyújtó betegek és/vagy szüleik, gondnokaik vagy törvényesen felhatalmazott képviselőik képeseknek kell lenniük angol nyelven megérteni és kommunikálni.
Kizárási kritériumok:
- Diákok (elsődleges alanyok) kizárási kritériumai:
- Nincs betegellátási rotációhoz rendelve a vizsgálati időszakban.
- Ismert bőrgyógyászati, szív- és érrendszeri, neurológiai vagy egyéb orvosi állapotok, amelyek zavarnák a biztonságos vagy pontos pulzusmonitorozást vagy egy csuklókészülék tolerálhatóságát.
- Nem hajlandó vagy képtelen beleegyezést nyújtani vagy eljárásokat követni.
- Betegek (másodlagos alanyok) kizárási kritériumai:
- Elutasítja a beleegyezést/engedélyt/beleegyezést vagy bármikor visszavonul.
- Foglyok vagy felügyelet alatt álló egyének.
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
speciális igényű beteg
|
|
Betegek képességgel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szívfrekvencia-változások fogorvostanhallgatókban fogászati beavatkozások során
Időkeret: Minden egyes fogászati kezelési ülés során
|
Minden egyes fogászati kezelési ülés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY2025-1178
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .