Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van beroepsgerelateerde tandheelkundige stress met Apple Watch

9 juli 2026 bijgewerkt door: Shlomo Elbahary, University of Illinois at Chicago

Apple Watch-beoordeling van tandheelkundige stress bij behandeling van speciale behoeften

  • In deze studie zullen 10 tandheelkundestudenten (primaire proefpersonen) en maximaal 200 patiënten (secundaire proefpersonen) worden opgenomen, ongeveer 10 ontmoetingen met speciale behoeften en 10 ontmoetingen zonder speciale behoeften per student, wat in totaal ongeveer 200 behandelingssessies oplevert.
  • Studenten zullen een Apple Watch dragen om tijdens routinematige zorg continu de hartslag (HR) te monitoren. De Apple Watch bevat ingebouwde fysiologische sensoren die automatisch hartslag en hartslagvariabiliteit registreren. Deze gegevens worden lokaal opgeslagen in de Apple Health-app op een voor het onderzoek aangewezen iPhone die aan het onderzoek is toegewezen en uitsluitend wordt beheerd door de hoofdonderzoeker (PI). Tijdens de gegevensregistratie vindt geen real-time overdracht of cloudgebaseerd delen plaats. Er worden geen extra apps, accounts of software van derden gebruikt. Op aangewezen momenten zal de PI de ingebouwde functie "Exporteer gezondheidsgegevens" van de gezondheidsapp op de studie-iPhone gebruiken. Deze functie genereert een ZIP-bestand met daarin een export.xml-bestand met door sensoren geregistreerde gegevens. De PI zal vervolgens het ZIP-bestand vanaf de studie-iPhone rechtstreeks uploaden naar een beveiligde, door de universiteit goedgekeurde UI Box Health Data Map die voor het onderzoek is aangewezen. Er zal geen onderzoeksaccount worden aangemaakt voor dit doel.
  • Een getrainde waarnemer zal start-/stoptijden van procedurefasen (bijv. plaatsing, start anesthesie, operatieve fase, ontslag) registreren om af te stemmen op HR-signalen en zal alleen minimale patiëntvariabelen documenteren die nodig zijn voor analyse: gedrag/samenwerkingsscore (bijv. Frankl), sedatiestatus en brede procedurecategorie (bijv. preventief, restauratief, chirurgisch).
  • Elke tandheelkundestudent zal de Perceived Stress Questionnaire (PSQ) slechts één keer aan het begin van het onderzoek invullen om een basislijnmeting van stress vast te stellen. De vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten om in te vullen. Studenten hoeven de PSQ niet in te vullen voor elke patiëntontmoeting. Student HR-gegevens en toegestane minimale patiëntvariabelen zullen worden gecodeerd en geanonimiseerd, veilig opgeslagen in de UI Box Health Data Map en geanalyseerd om ontmoetingen met speciale behoeften te vergelijken met ontmoetingen zonder speciale behoeften en om verbanden te evalueren tussen student HR en de genoemde patiëntfactoren. Er zullen geen aanvullende patiëntidentificatoren of PHI worden verzameld buiten wat hierboven is gespecificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Chicago (UIC) College of Dentistry
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Primaire proefpersonen - Tandheelkundestudenten:

Tien (10) tandheelkundestudenten ingeschreven aan de University of Illinois Chicago (UIC) College of Dentistry zullen deelnemen. Deze studenten zullen routinematige klinische zorg verlenen aan zowel patiënten met speciale behoeften als patiënten zonder speciale behoeften als onderdeel van hun standaard educatieve en klinische verantwoordelijkheden.

Secundaire proefpersonen - Patiënten die zorg ontvangen:

Ongeveer 200 patiënten zullen worden geobserveerd tijdens deze klinische sessies, inclusief zowel patiënten met speciale behoeften die worden behandeld in de Inclusive Care Clinic (ICC) als patiënten zonder speciale behoeften die worden behandeld in andere UIC tandheelkundige klinieken. Patiënten met speciale behoeften en/of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers (LARs) zullen toestemming geven, en, indien van toepassing, zullen patiënten instemming verlenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studenten (primaire proefpersonen) inclusiecriteria: Na goedkeuring door de ethische commissie zullen niet-superviserende medewerkers of leden van het onderzoeksteam potentiële deelnemers uitnodigen via UIC-e-mail/lijsten. Geïnteresseerde studenten zullen worden gescreend waarbij wordt bevestigd: (a) goede academische status en huidige klinische stage, (b) routinematige zorgverlening aan zowel patiënten met speciale behoeften als patiënten zonder speciale behoeften tijdens de gegevensverzamelingsperiode, (c) bereidheid om een Apple Watch te dragen tijdens sessies en de baseline/eind-PSQ in te vullen, en (d) afwezigheid van medische/dermatologische aandoeningen die veilige/nauwkeurige polsmonitoring in de weg zouden staan. Screening en toestemming vinden privé en buiten evaluatieve contexten plaats.
  • Patiënten (secundaire proefpersonen) inclusiecriteria: Patiënten zullen worden gescreend op het moment van zorg wanneer ze al gepland staan met een deelnemende student. Een controle voorafgaand aan het bezoek bevestigt de wilsbekwaamheid om toestemming te geven (of beschikbaarheid van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger/ouder/voogd). Voor minderjarigen en/of patiënten met speciale behoeften zal naast instemming met het onderzoek ook toestemming van de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger worden verkregen. De volgende criteria zullen worden overwogen:
  • Minderjarigen en/of patiënten met speciale behoeften die tijdens de studieperiode gepland staan voor standaard klinische zorg met een deelnemende student, kunnen worden ingeschreven als secundaire proefpersonen mits hun ouder/voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (WGV) toestemming geeft tijdens het toestemmingsproces en de patiënt, indien gepast, instemt met het onderzoek.
  • Volwassen patiënten met wilsbekwaamheid die tijdens de studieperiode gepland staan voor standaard klinische zorg met een deelnemende student, kunnen worden ingeschreven als secundaire proefpersonen mits zij bereid zijn geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Bereidheid om een observator toe te staan en minimale bezoekniveau-variabelen te verzamelen (gedrag/samenwerkingsscore, sedatiestatus, brede procedurecategorie).
  • Patiënten en/of hun ouder(s), voogd(en) of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) die toestemming geven, moeten Engels kunnen begrijpen en communiceren.

Exclusiecriteria:

  • Studenten (primaire proefpersonen) exclusiecriteria:
  • Niet toegewezen aan patiëntenzorgrotaties tijdens de studieperiode.
  • Bekende dermatologische, cardiovasculaire, neurologische of andere medische aandoeningen die veilige of nauwkeurige hartslagmonitoring of verdraagzaamheid van een polsapparaat zouden belemmeren.
  • Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven of procedures te volgen.
  • Patiënten (secundaire proefpersonen) exclusiecriteria:
  • Weigert toestemming/machtiging/instemming of trekt zich op elk moment terug.
  • Gevangenen of personen onder toezicht.
  • Zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
patiënt met speciale behoeften
Patiënten met mogelijkheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartslagveranderingen bij tandheelkundestudenten tijdens tandheelkundige procedures
Tijdsspanne: Tijdens elke tandheelkundige behandelingssessie per sessie
Tijdens elke tandheelkundige behandelingssessie per sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY2025-1178

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren