- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07356141
Övervakning av arbetsrelaterad tandstress med Apple Watch
Apple Watch-bedömning av tandstress vid behandling av personer med funktionsnedsättning
- Denna studie kommer att inkludera 10 tandläkarstudenter (primära deltagare) och upp till 200 patienter (sekundära deltagare), ungefär 10 möten med patienter med särskilda behov och 10 möten med patienter utan särskilda behov per student, totalt cirka 200 behandlingssessioner.
- Studenterna kommer att bära en Apple Watch för att kontinuerligt övervaka hjärtfrekvens (HR) under rutinmässig vård. Apple Watch innehåller inbyggda fysiologiska sensorer som automatiskt registrerar hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariabilitet. Dessa data lagras lokalt i Apple Health-appen på en studieutrustad iPhone som är tilldelad för forskningen och hanteras enbart av huvudansvarig forskare (PI). Ingen realtidsöverföring eller molnbaserad delning sker under dataregistreringen. Inga ytterligare appar, konton eller tredjepartsprogramvara används. Vid utsatta intervall kommer PI att använda hälsolappens inbyggda funktion "Exportera hälsodata" på studie-iPhonen. Denna funktion genererar en ZIP-fil som innehåller en export.xml-fil med sensordata. PI kommer sedan att ladda upp ZIP-filen från studie-iPhonen direkt till en säker, universitetsgodkänd UI Box Health Data-mapp som är avsedd för studien. Inget forskningskonto kommer att skapas för detta ändamål.
- En utbildad observatör kommer att registrera start-/stopptidpunkter för procedurfaserna (t.ex. placering, anestesistart, operationsfas, avslut) för att anpassa dem till HR-signalerna och kommer endast att dokumentera de minimala patientvariabler som behövs för analys: beteende/samarbetsbetyg (t.ex. Frankl), sedationsstatus och bred procedurkategori (t.ex. förebyggande, restaurativ, kirurgisk).
- Varje tandläkarstudent kommer att fylla i Perceived Stress Questionnaire (PSQ) endast en gång i början av studien för att etablera en baslinjemätning av stress. Enkäten tar ungefär 5 minuter att fylla i. Studenterna behöver inte fylla i PSQ för varje patientmöte. Studenternas HR-data och tillåtna minimala patientvariabler kommer att kodas och avidentifieras, lagras säkert i UI Box Health Data-mappen och analyseras för att jämföra möten med patienter med särskilda behov mot möten med patienter utan särskilda behov och för att utvärdera samband mellan studenternas HR och de uppräknade patientfaktorerna. Inga ytterligare patientidentifierare eller PHI kommer att samlas in utöver vad som specificerats ovan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Chicago (UIC) College of Dentistry
-
Kontakt:
- Shlomo Elbahary
- Telefonnummer: 312-728-0400
- E-post: elbahary@uic.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Primära deltagare - Tandläkarstudenter:
Tio (10) tandläkarstudenter inskrivna vid University of Illinois Chicago (UIC) College of Dentistry kommer att delta. Dessa studenter kommer att tillhandahålla rutinmässig klinisk vård till både patienter med särskilda behov och patienter utan särskilda behov som en del av sina standardutbildnings- och kliniska ansvarsområden.
Sekundära deltagare - Patienter som får vård:
Ungefär 200 patienter kommer att observeras under dessa kliniska sessioner, inklusive både patienter med särskilda behov som behandlas på Inclusive Care Clinic (ICC) och patienter utan särskilda behov som behandlas på andra UIC-tandkliniker. Patienter med särskilda behov och/eller deras lagligt auktoriserade företrädare (LAR) kommer att ge samtycke, och när det är lämpligt kommer patienterna att ge sitt medgivande.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studenter (primära subjekt) inklusionskriterier: Efter IRB-godkännande kommer icke-handledande personal eller forskningsteammedlemmar att bjuda in potentiella deltagare via UIC-e-post/listservs. Intresserade studenter kommer att screenas genom att bekräfta: (a) god akademisk ställning och nuvarande klinisk placering, (b) rutinmässig vård av både patienter med särskilda behov och patienter utan särskilda behov under datainsamlingsperioden, (c) villighet att bära en Apple Watch under sessionerna och genomföra baslinje-/slut-PSQ, och (d) frånvaro av medicinska/dermatologiska tillstånd som skulle förhindra säker/noggrann handledsmonitorering. Screening och samtycke sker privat och utanför utvärderingssammanhang.
- Patienter (sekundära subjekt) Inklusionskriterier: Patienter kommer att screenas vid vårdtillfället när de redan är schemalagda med en deltagande student. En före-besökskontroll bekräftar kapacitet att samtycka (eller tillgänglighet av en lagligt auktoriserad representant/förälder/vårdnadshavare). För minderåriga och/eller patienter med särskilda behov kommer LAR-tillstånd att erhållas utöver samtycke till forskningen. Följande kriterier kommer att beaktas:
- Minderåriga och/eller patienter med särskilda behov som är schemalagda för standard klinisk vård med en deltagande student under studieperioden kan inkluderas som sekundära subjekt förutsatt att deras förälder/vårdnadshavare eller lagligt auktoriserad representant (LAR) ger tillstånd under samtyckesprocessen och patienten samtycker till forskningen när det är lämpligt.
- Vuxna patienter med kapacitet som är schemalagda för standard klinisk vård med en deltagande student under studieperioden kan inkluderas som sekundära subjekt förutsatt att de är villiga att ge informerat samtycke.
- Villiga att tillåta en observatör och insamling av minimala besöksnivåvariabler (beteende/samarbetsresultat, sedationsstatus, bred procedurkategori).
- Patienter och/eller deras förälder/föräldrar, vårdnadshavare eller lagligt auktoriserade representanter som ger samtycke måste kunna förstå och kommunicera på engelska.
Exklusionskriterier:
- Studenter (primära subjekt) Exklusionskriterier:
- Ej tilldelad patientvårdsrotationer under studieperioden.
- Kända dermatologiska, kardiovaskulära, neurologiska eller andra medicinska tillstånd som skulle störa säker eller noggrann HR-monitorering eller tolerabilitet av en handledsenhet.
- Ovillig eller oförmögen att ge samtycke eller följa procedurer.
- Patienter (sekundära subjekt) Exklusionskriterier:
- Avslår samtycke/tillstånd/samtycke eller drar sig tillbaka när som helst.
- Fångar eller individer under bevakning.
- Gravida kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
patient med särskilda behov
|
|
Patienter med förmåga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärtfrekvensförändringar hos tandläkarstudenter under tandvårdsingrepp
Tidsram: Under varje tandbehandlingssession per session
|
Under varje tandbehandlingssession per session
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY2025-1178
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .