- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07356141
Monitorování pracovního dentálního stresu pomocí Apple Watch
Hodnocení dentálního stresu pomocí Apple Watch při léčbě osob se speciálními potřebami
- Tato studie získá 10 studentů zubního lékařství (primární subjekty) a až 200 pacientů (sekundární subjekty), přibližně 10 setkání se speciálními potřebami a 10 setkání bez speciálních potřeb na studenta, celkem asi 200 léčebných sezení.
- Studenti budou nosit Apple Watch, aby během rutinní péče nepřetržitě monitorovali srdeční frekvenci (HR). Apple Watch obsahuje vestavěné fyziologické senzory, které automaticky zaznamenávají srdeční frekvenci a variabilitu srdeční frekvence. Tato data jsou uložena lokálně v aplikaci Apple Health na studijním iPhonu určeném pro výzkum, který je přiřazen pouze hlavnímu vyšetřovateli (PI). Během záznamu dat nedochází k žádnému přenosu v reálném čase ani ke sdílení přes cloud. Nepoužívají se žádné další aplikace, účty ani software třetích stran. Ve stanovených intervalech použije PI na studijním iPhonu vestavěnou funkci "Exportovat zdravotní data" v aplikaci zdraví. Tato funkce generuje soubor ZIP obsahující soubor export.xml s daty zaznamenanými senzory. PI poté nahraje soubor ZIP ze studijního iPhonu přímo do zabezpečené složky UI Box Health Data Folder schválené univerzitou a určené pro studii. Pro tento účel nebude zřízen žádný výzkumný účet.
- Vyškolený pozorovatel zaznamená časové body začátku/konce fází procedury (např. usazení, začátek anestezie, operační fáze, propuštění), aby je sladil se signály HR, a zdokumentuje pouze minimální proměnné pacienta potřebné pro analýzu: skóre chování/spolupráce (např. Frankl), stav sedace a širokou kategorii procedury (např. preventivní, restaurační, chirurgická).
- Každý student zubního lékařství vyplní Dotazník vnímaného stresu (PSQ) pouze jednou na začátku studie, aby stanovil základní míru stresu. Vyplnění dotazníku trvá přibližně 5 minut. Studenti nemusí vyplňovat PSQ pro každé setkání s pacientem. Data HR studentů a povolené minimální proměnné pacientů budou zakódovány a deidentifikovány, bezpečně uloženy ve složce UI Box Health Data Folder a analyzovány za účelem porovnání setkání se speciálními potřebami versus bez speciálních potřeb a vyhodnocení asociací mezi HR studenta a uvedenými faktory pacienta. Nebudou shromažďovány žádné další identifikátory pacientů ani PHI nad rámec výše uvedeného.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Chicago (UIC) College of Dentistry
-
Kontakt:
- Shlomo Elbahary
- Telefonní číslo: 312-728-0400
- E-mail: elbahary@uic.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Primární subjekty – studenti zubního lékařství:
Zúčastní se deset (10) studentů zubního lékařství zapsaných na Vysoké škole zubního lékařství University of Illinois Chicago (UIC). Tito studenti budou poskytovat rutinní klinickou péči jak pacientům se speciálními potřebami, tak pacientům bez speciálních potřeb jako součást svých standardních vzdělávacích a klinických povinností.
Sekundární subjekty – pacienti přijímající péči:
Během těchto klinických sezení bude pozorováno přibližně 200 pacientů, včetně pacientů se speciálními potřebami léčených v Inkluzivní klinice péče (ICC) a pacientů bez speciálních potřeb léčených v dalších zubních klinikách UIC. Pacienti se speciálními potřebami a/nebo jejich zákonní zástupci poskytnou souhlas a v případě vhodnosti pacienti poskytnou souhlas s léčbou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti (primární subjekty) kritéria pro zařazení: Po schválení etickou komisí (IRB) neřídící pracovníci nebo členové výzkumného týmu pozvou potenciální účastníky prostřednictvím e-mailu UIC/seznamů. Zájemci o studium budou prošetřeni s potvrzením: (a) dobrého studijního prospěchu a současného klinického zařazení, (b) rutinní poskytování péče pacientům se speciálními potřebami i bez speciálních potřeb během období sběru dat, (c) ochoty nosit Apple Watch během sezení a vyplnit vstupní/koncový PSQ, a (d) absence zdravotních/dermatologických stavů, které by znemožňovaly bezpečné/přesné monitorování na zápěstí. Vyšetření a souhlas probíhají soukromě a mimo hodnotící kontexty.
- Pacienti (sekundární subjekty) kritéria pro zařazení: Pacienti budou vyšetřeni v místě péče, když jsou již naplánováni s účastnícím se studentem. Přednávštěvní kontrola potvrzuje způsobilost k souhlasu (nebo dostupnost zákonného zástupce/rodiče/opatrovníka). U nezletilých a/nebo pacientů se speciálními potřebami bude získán souhlas zákonného zástupce (LAR) kromě souhlasu s výzkumem. Budou zvážena následující kritéria:
- Nezletilí a/nebo pacienti se speciálními potřebami, kteří jsou naplánováni na standardní klinickou péči s účastnícím se studentem během studie, mohou být zařazeni jako sekundární subjekty za předpokladu, že jejich rodič/opatrovník nebo zákonný zástupce (LAR) udělí souhlas během procesu souhlasu a pacient souhlasí s výzkumem, pokud je to vhodné.
- Dospělí pacienti se způsobilostí, kteří jsou naplánováni na standardní klinickou péči s účastnícím se studentem během studie, mohou být zařazeni jako sekundární subjekty za předpokladu, že jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas.
- Ochota umožnit pozorovatele a sběr minimálních proměnných na úrovni návštěvy (skóre chování/spolupráce, stav sedace, široká kategorie postupu).
- Pacienti a/nebo jejich rodič(e), opatrovník(ci) nebo zákonný(í) zástupce(i) poskytující souhlas musí být schopni rozumět a komunikovat anglicky.
Kritéria pro vyloučení:
- Studenti (primární subjekty) kritéria pro vyloučení:
- Nezařazení do rotací péče o pacienty během období studie.
- Známé dermatologické, kardiovaskulární, neurologické nebo jiné zdravotní stavy, které by narušovaly bezpečné nebo přesné monitorování srdeční frekvence nebo snášenlivost zápěstního zařízení.
- Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas nebo dodržovat postupy.
- Pacienti (sekundární subjekty) kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu/povolení/souhlasu nebo stažení se kdykoli.
- Vězni nebo osoby pod dohledem.
- Těhotné ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacient se speciálními potřebami
|
|
Pacienti se schopností
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny srdečního tepu u studentů zubního lékařství během stomatologických výkonů
Časové okno: Během každého zasedání dentálního ošetření na zasedání
|
Během každého zasedání dentálního ošetření na zasedání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY2025-1178
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pracovní stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy