Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování pracovního dentálního stresu pomocí Apple Watch

8. března 2026 aktualizováno: Shlomo Elbahary, University of Illinois at Chicago

Hodnocení dentálního stresu pomocí Apple Watch při léčbě osob se speciálními potřebami

  • Tato studie získá 10 studentů zubního lékařství (primární subjekty) a až 200 pacientů (sekundární subjekty), přibližně 10 setkání se speciálními potřebami a 10 setkání bez speciálních potřeb na studenta, celkem asi 200 léčebných sezení.
  • Studenti budou nosit Apple Watch, aby během rutinní péče nepřetržitě monitorovali srdeční frekvenci (HR). Apple Watch obsahuje vestavěné fyziologické senzory, které automaticky zaznamenávají srdeční frekvenci a variabilitu srdeční frekvence. Tato data jsou uložena lokálně v aplikaci Apple Health na studijním iPhonu určeném pro výzkum, který je přiřazen pouze hlavnímu vyšetřovateli (PI). Během záznamu dat nedochází k žádnému přenosu v reálném čase ani ke sdílení přes cloud. Nepoužívají se žádné další aplikace, účty ani software třetích stran. Ve stanovených intervalech použije PI na studijním iPhonu vestavěnou funkci "Exportovat zdravotní data" v aplikaci zdraví. Tato funkce generuje soubor ZIP obsahující soubor export.xml s daty zaznamenanými senzory. PI poté nahraje soubor ZIP ze studijního iPhonu přímo do zabezpečené složky UI Box Health Data Folder schválené univerzitou a určené pro studii. Pro tento účel nebude zřízen žádný výzkumný účet.
  • Vyškolený pozorovatel zaznamená časové body začátku/konce fází procedury (např. usazení, začátek anestezie, operační fáze, propuštění), aby je sladil se signály HR, a zdokumentuje pouze minimální proměnné pacienta potřebné pro analýzu: skóre chování/spolupráce (např. Frankl), stav sedace a širokou kategorii procedury (např. preventivní, restaurační, chirurgická).
  • Každý student zubního lékařství vyplní Dotazník vnímaného stresu (PSQ) pouze jednou na začátku studie, aby stanovil základní míru stresu. Vyplnění dotazníku trvá přibližně 5 minut. Studenti nemusí vyplňovat PSQ pro každé setkání s pacientem. Data HR studentů a povolené minimální proměnné pacientů budou zakódovány a deidentifikovány, bezpečně uloženy ve složce UI Box Health Data Folder a analyzovány za účelem porovnání setkání se speciálními potřebami versus bez speciálních potřeb a vyhodnocení asociací mezi HR studenta a uvedenými faktory pacienta. Nebudou shromažďovány žádné další identifikátory pacientů ani PHI nad rámec výše uvedeného.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Chicago (UIC) College of Dentistry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární subjekty – studenti zubního lékařství:

Zúčastní se deset (10) studentů zubního lékařství zapsaných na Vysoké škole zubního lékařství University of Illinois Chicago (UIC). Tito studenti budou poskytovat rutinní klinickou péči jak pacientům se speciálními potřebami, tak pacientům bez speciálních potřeb jako součást svých standardních vzdělávacích a klinických povinností.

Sekundární subjekty – pacienti přijímající péči:

Během těchto klinických sezení bude pozorováno přibližně 200 pacientů, včetně pacientů se speciálními potřebami léčených v Inkluzivní klinice péče (ICC) a pacientů bez speciálních potřeb léčených v dalších zubních klinikách UIC. Pacienti se speciálními potřebami a/nebo jejich zákonní zástupci poskytnou souhlas a v případě vhodnosti pacienti poskytnou souhlas s léčbou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti (primární subjekty) kritéria pro zařazení: Po schválení etickou komisí (IRB) neřídící pracovníci nebo členové výzkumného týmu pozvou potenciální účastníky prostřednictvím e-mailu UIC/seznamů. Zájemci o studium budou prošetřeni s potvrzením: (a) dobrého studijního prospěchu a současného klinického zařazení, (b) rutinní poskytování péče pacientům se speciálními potřebami i bez speciálních potřeb během období sběru dat, (c) ochoty nosit Apple Watch během sezení a vyplnit vstupní/koncový PSQ, a (d) absence zdravotních/dermatologických stavů, které by znemožňovaly bezpečné/přesné monitorování na zápěstí. Vyšetření a souhlas probíhají soukromě a mimo hodnotící kontexty.
  • Pacienti (sekundární subjekty) kritéria pro zařazení: Pacienti budou vyšetřeni v místě péče, když jsou již naplánováni s účastnícím se studentem. Přednávštěvní kontrola potvrzuje způsobilost k souhlasu (nebo dostupnost zákonného zástupce/rodiče/opatrovníka). U nezletilých a/nebo pacientů se speciálními potřebami bude získán souhlas zákonného zástupce (LAR) kromě souhlasu s výzkumem. Budou zvážena následující kritéria:
  • Nezletilí a/nebo pacienti se speciálními potřebami, kteří jsou naplánováni na standardní klinickou péči s účastnícím se studentem během studie, mohou být zařazeni jako sekundární subjekty za předpokladu, že jejich rodič/opatrovník nebo zákonný zástupce (LAR) udělí souhlas během procesu souhlasu a pacient souhlasí s výzkumem, pokud je to vhodné.
  • Dospělí pacienti se způsobilostí, kteří jsou naplánováni na standardní klinickou péči s účastnícím se studentem během studie, mohou být zařazeni jako sekundární subjekty za předpokladu, že jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochota umožnit pozorovatele a sběr minimálních proměnných na úrovni návštěvy (skóre chování/spolupráce, stav sedace, široká kategorie postupu).
  • Pacienti a/nebo jejich rodič(e), opatrovník(ci) nebo zákonný(í) zástupce(i) poskytující souhlas musí být schopni rozumět a komunikovat anglicky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Studenti (primární subjekty) kritéria pro vyloučení:
  • Nezařazení do rotací péče o pacienty během období studie.
  • Známé dermatologické, kardiovaskulární, neurologické nebo jiné zdravotní stavy, které by narušovaly bezpečné nebo přesné monitorování srdeční frekvence nebo snášenlivost zápěstního zařízení.
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas nebo dodržovat postupy.
  • Pacienti (sekundární subjekty) kritéria pro vyloučení:
  • Odmítnutí souhlasu/povolení/souhlasu nebo stažení se kdykoli.
  • Vězni nebo osoby pod dohledem.
  • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pacient se speciálními potřebami
Pacienti se schopností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny srdečního tepu u studentů zubního lékařství během stomatologických výkonů
Časové okno: Během každého zasedání dentálního ošetření na zasedání
Během každého zasedání dentálního ošetření na zasedání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY2025-1178

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pracovní stres

Předplatit