Мониторинг профессионального стоматологического стресса с использованием Apple Watch
9 июля 2026 г. обновлено: Shlomo Elbahary, University of Illinois at Chicago
Оценка стоматологического стресса с помощью Apple Watch при лечении пациентов с особыми потребностями
- В этом исследовании примут участие 10 студентов-стоматологов (основные субъекты) и до 200 пациентов (второстепенные субъекты), примерно по 10 встреч с пациентами с особыми потребностями и 10 встреч с пациентами без особых потребностей на каждого студента, что в сумме составит около 200 лечебных сеансов.
- Студенты будут носить Apple Watch для непрерывного мониторинга частоты сердечных сокращений (ЧСС) во время планового ухода. Apple Watch содержат встроенные физиологические датчики, которые автоматически записывают частоту сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма. Эти данные хранятся локально в приложении Apple Health на предназначенном для исследования iPhone, который закреплен за исследованием и находится исключительно в ведении главного исследователя (ГИ). Во время записи данных не происходит передачи в реальном времени или обмена через облако. Дополнительные приложения, учетные записи или стороннее программное обеспечение не используются. В установленные промежутки времени ГИ будет использовать встроенную функцию "Экспорт данных о здоровье" в приложении здоровья на исследовательском iPhone. Эта функция создает ZIP-файл, содержащий файл export.xml с данными, записанными датчиками. Затем ГИ загрузит ZIP-файл с исследовательского iPhone напрямую в защищенную, утвержденную университетом папку UI Box Health Data Folder, предназначенную для исследования. Для этих целей не будет создаваться исследовательский аккаунт.
- Обученный наблюдатель будет записывать моменты начала/окончания фаз процедуры (например, размещение, начало анестезии, оперативная фаза, завершение) для синхронизации с сигналами ЧСС и будет документировать только минимальные переменные пациента, необходимые для анализа: оценка поведения/сотрудничества (например, по Франклу), статус седации и широкая категория процедуры (например, профилактическая, восстановительная, хирургическая).
- Каждый студент-стоматолог заполнит Опросник воспринимаемого стресса (PSQ) только один раз в начале исследования, чтобы установить базовый уровень стресса. Заполнение опросника занимает примерно 5 минут. Студентам не нужно заполнять PSQ для каждой встречи с пациентом. Данные ЧСС студентов и разрешенные минимальные переменные пациентов будут закодированы и обезличены, безопасно храниться в папке UI Box Health Data Folder и проанализированы для сравнения встреч с пациентами с особыми потребностями и без особых потребностей, а также для оценки взаимосвязей между ЧСС студентов и перечисленными факторами пациентов. Никаких дополнительных идентификаторов пациентов или защищенной медицинской информации, помимо указанной выше, собираться не будет.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Chicago (UIC) College of Dentistry
-
Контакт:
- Shlomo Elbahary
- Номер телефона: 312-728-0400
- Электронная почта: elbahary@uic.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Основные участники - Студенты-стоматологи:
Десять (10) студентов-стоматологов, обучающихся в Колледже стоматологии Университета Иллинойса в Чикаго (UIC), примут участие. Эти студенты будут оказывать рутинную клиническую помощь как пациентам с особыми потребностями, так и пациентам без особых потребностей в рамках своих стандартных образовательных и клинических обязанностей.
Вторичные участники - Пациенты, получающие помощь:
Приблизительно 200 пациентов будут наблюдаться в ходе этих клинических сессий, включая как пациентов с особыми потребностями, получающих лечение в Клинике инклюзивного ухода (ICC), так и пациентов без особых потребностей, получающих лечение в других стоматологических клиниках UIC. Пациенты с особыми потребностями и/или их законные представители (LAR) дадут согласие, а в соответствующих случаях пациенты дадут согласие-ассент.
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения студентов (основные субъекты): После одобрения IRB, несупервизорный персонал или члены исследовательской группы пригласят потенциальных участников через электронную почту UIC/рассылки. Заинтересованные студенты будут проходить скрининг, подтверждающий: (a) хорошую академическую успеваемость и текущее клиническое назначение, (b) регулярное оказание помощи как пациентам с особыми потребностями, так и пациентам без особых потребностей в период сбора данных, (c) готовность носить Apple Watch во время сессий и заполнять базовый/заключительный PSQ, и (d) отсутствие медицинских/дерматологических состояний, которые могли бы препятствовать безопасному/точному мониторингу с помощью носимого на запястье устройства. Скрининг и согласие проводятся конфиденциально и вне оценочного контекста.
- Критерии включения пациентов (вторичные субъекты): Пациенты будут проходить скрининг в точке оказания помощи, когда они уже запланированы на прием с участвующим студентом. Предварительная проверка подтверждает способность дать согласие (или наличие законного представителя/родителя/опекуна). Для несовершеннолетних и/или пациентов с особыми потребностями, помимо согласия на исследование, будет получено разрешение законного представителя. Будут учитываться следующие критерии:
- Несовершеннолетние и/или пациенты с особыми потребностями, запланированные на стандартную клиническую помощь с участвующим студентом в период исследования, могут быть включены в качестве вторичных субъектов при условии, что их родитель/опекун или законный представитель даст разрешение в процессе получения согласия, а пациент, когда это уместно, выразит согласие на исследование.
- Взрослые пациенты с дееспособностью, запланированные на стандартную клиническую помощь с участвующим студентом в период исследования, могут быть включены в качестве вторичных субъектов при условии их готовности предоставить информированное согласие.
- Готовность допустить наблюдателя и сбор минимальных переменных на уровне визита (оценка поведения/сотрудничества, статус седации, широкая категория процедуры).
- Пациенты и/или их родители, опекуны или законные представители, дающие согласие, должны быть способны понимать и общаться на английском языке.
Критерии исключения:
- Критерии исключения студентов (основные субъекты):
- Не назначены на ротации по уходу за пациентами в период исследования.
- Известные дерматологические, сердечно-сосудистые, неврологические или другие медицинские состояния, которые могут помешать безопасному или точному мониторингу ЧСС или переносимости запястного устройства.
- Нежелание или неспособность предоставить согласие или следовать процедурам.
- Критерии исключения пациентов (вторичные субъекты):
- Отказ от согласия/разрешения/согласия или выход из исследования в любое время.
- Заключенные или лица под опекой.
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациент с особыми потребностями
|
|
Пациенты с возможностями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения частоты сердечных сокращений у студентов-стоматологов во время стоматологических процедур
Временное ограничение: Во время каждого сеанса стоматологического лечения за сеанс
|
Во время каждого сеанса стоматологического лечения за сеанс
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY2025-1178
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .