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FINEPKT - 肾移植后蛋白尿患者中的非奈利酮 (FINEPKT)

2026年1月12日 更新者:kewen Chen,MD

一项关于非奈利酮在肾移植后蛋白尿患者中疗效和安全性的研究

这项临床试验的目的是了解Finerenone是否能有效治疗肾移植后的蛋白尿患者。 同时,该试验还将了解Finerenone的安全性。 试验旨在回答的主要问题包括:

Finerenone是否能降低肾移植受者的UACR值数量?参与者在服用Finerenone时会出现哪些医疗问题? 研究人员将比较Finerenone与Dapagliflozin,以确定Finerenone是否对治疗肾移植后的蛋白尿患者有效。

研究概览

详细说明

本项目设计为一项单中心、前瞻性、随机对照的临床研究,设有严格的纳入与排除标准。 基于统计样本量估算,旨在招募伴有蛋白尿的肾移植受者,收集受者的基本临床资料,并监测移植后的主要与次要疗效指标,同时建立预警事件。 该研究将进一步评估非奈利酮在肾移植后蛋白尿患者中的长期临床获益,以制定更优的用药方案,并为类似病例(如肾移植后血肌酐升高)提供理想的参考依据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200082
        • Changhai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 1. 成人肾移植患者(≥18岁)2. 肾移植后慢性肾脏病(CKD)的诊断和筛查满足以下至少一项标准:

    1. 持续性高蛋白尿(UACR 30-300 mg/g,3次晨尿样本中超过2次)且估算肾小球滤过率(eGFR)为25-60ml/min/1.73m²(CKD EPI)并伴有糖尿病视网膜病变。
    2. 持续性极高白蛋白尿(UACR≥300mg/g,3次晨尿样本中超过2次)且eGFR≥25 mL/min/1.73m²(CKD EPI)3. 既往血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素受体阻滞剂(ARB)治疗情况如下:A. 导入访视前至少4周,受试者应接受ACEI或ARB或两者联合治疗

    B. 在导入访视开始时,受试者仅接受ACEI或ARB或两者联合治疗。

    C. 筛选访视前至少4周,受试者应仅接受最大耐受标签剂量(但不低于最小标签剂量)的ACEI或ARB治疗,最好不调整剂量或药物选择性或任何其他降压或降糖治疗。

    4. 导入和筛选期间血清钾≤4.8mmol/L。5. 自愿签署知情同意书

排除标准:

  • 1. 肾移植受者有再次移植、多次肾移植以及其他器官和组织移植史。

    2. 已知显著的非糖尿病肾病,包括临床相关的肾动脉狭窄。

    3. 未控制的动脉高血压(即就诊时平均坐位收缩压(SBP)≥170mmHg,坐位舒张压(DBP)≥110mmHg,或筛选时平均坐位SBP≥160mmHg,坐位DBP≥100mmHg)4. 1型糖尿病患者血红蛋白A1C(HbA1c)>12%。5. 未控制的低血压;导入访视或筛选访视时平均SBP<90mmHg 6. 导入访视时临床诊断为射血分数降低的慢性心力衰竭(HFrEF)并伴有持续症状(纽约心脏协会[NYHA] II-IV级)(盐皮质激素受体拮抗剂MRA的1A级推荐)7. 筛选前30天内因卒中、短暂性脑缺血发作、急性冠脉综合征或心力衰竭恶化住院 8. 因急性肾衰竭治疗后12周内血钾高于5.5mmol/L 9. 恶性肿瘤或其他代谢紊乱患者有过敏性疾病或过敏史 10. 严重肝损伤 11 妊娠或哺乳期妇女 12. 严重传染病 13. 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
尿白蛋白与肌酐比值
大体时间:从入组至6个月治疗结束
从入组至6个月治疗结束
肌酐
大体时间:从入组到6个月治疗结束
从入组到6个月治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24小时尿总蛋白
大体时间:从入组到6个月治疗结束
24小时尿总蛋白
从入组到6个月治疗结束
eGFR
大体时间:从入组至6个月治疗结束
从入组至6个月治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月30日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月12日

首次发布 (实际的)

2026年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月12日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHEC2024-255

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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