FINEPKT - 肾移植后蛋白尿患者中的非奈利酮 (FINEPKT)
一项关于非奈利酮在肾移植后蛋白尿患者中疗效和安全性的研究
这项临床试验的目的是了解Finerenone是否能有效治疗肾移植后的蛋白尿患者。 同时,该试验还将了解Finerenone的安全性。 试验旨在回答的主要问题包括:
Finerenone是否能降低肾移植受者的UACR值数量?参与者在服用Finerenone时会出现哪些医疗问题? 研究人员将比较Finerenone与Dapagliflozin,以确定Finerenone是否对治疗肾移植后的蛋白尿患者有效。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200082
- Changhai Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1. 成人肾移植患者(≥18岁)2. 肾移植后慢性肾脏病(CKD)的诊断和筛查满足以下至少一项标准:
- 持续性高蛋白尿(UACR 30-300 mg/g,3次晨尿样本中超过2次)且估算肾小球滤过率(eGFR)为25-60ml/min/1.73m²(CKD EPI)并伴有糖尿病视网膜病变。
- 持续性极高白蛋白尿(UACR≥300mg/g,3次晨尿样本中超过2次)且eGFR≥25 mL/min/1.73m²(CKD EPI)3. 既往血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素受体阻滞剂(ARB)治疗情况如下:A. 导入访视前至少4周,受试者应接受ACEI或ARB或两者联合治疗
B. 在导入访视开始时,受试者仅接受ACEI或ARB或两者联合治疗。
C. 筛选访视前至少4周,受试者应仅接受最大耐受标签剂量(但不低于最小标签剂量)的ACEI或ARB治疗,最好不调整剂量或药物选择性或任何其他降压或降糖治疗。
4. 导入和筛选期间血清钾≤4.8mmol/L。5. 自愿签署知情同意书
排除标准:
1. 肾移植受者有再次移植、多次肾移植以及其他器官和组织移植史。
2. 已知显著的非糖尿病肾病,包括临床相关的肾动脉狭窄。
3. 未控制的动脉高血压(即就诊时平均坐位收缩压(SBP)≥170mmHg,坐位舒张压(DBP)≥110mmHg,或筛选时平均坐位SBP≥160mmHg,坐位DBP≥100mmHg)4. 1型糖尿病患者血红蛋白A1C(HbA1c)>12%。5. 未控制的低血压;导入访视或筛选访视时平均SBP<90mmHg 6. 导入访视时临床诊断为射血分数降低的慢性心力衰竭(HFrEF)并伴有持续症状(纽约心脏协会[NYHA] II-IV级)(盐皮质激素受体拮抗剂MRA的1A级推荐)7. 筛选前30天内因卒中、短暂性脑缺血发作、急性冠脉综合征或心力衰竭恶化住院 8. 因急性肾衰竭治疗后12周内血钾高于5.5mmol/L 9. 恶性肿瘤或其他代谢紊乱患者有过敏性疾病或过敏史 10. 严重肝损伤 11 妊娠或哺乳期妇女 12. 严重传染病 13. 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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尿白蛋白与肌酐比值
大体时间:从入组至6个月治疗结束
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从入组至6个月治疗结束
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肌酐
大体时间:从入组到6个月治疗结束
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从入组到6个月治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时尿总蛋白
大体时间:从入组到6个月治疗结束
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24小时尿总蛋白
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从入组到6个月治疗结束
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eGFR
大体时间:从入组至6个月治疗结束
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从入组至6个月治疗结束
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bakris GL, Agarwal R, Anker SD, Pitt B, Ruilope LM, Rossing P, Kolkhof P, Nowack C, Schloemer P, Joseph A, Filippatos G; FIDELIO-DKD Investigators. Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2219-2229. doi: 10.1056/NEJMoa2025845. Epub 2020 Oct 23.
- Filippatos G, Anker SD, Agarwal R, Pitt B, Ruilope LM, Rossing P, Kolkhof P, Schloemer P, Tornus I, Joseph A, Bakris GL; FIDELIO-DKD Investigators. Finerenone and Cardiovascular Outcomes in Patients With Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. Circulation. 2021 Feb 9;143(6):540-552. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051898. Epub 2020 Nov 16.
- Bakris GL, Agarwal R, Chan JC, Cooper ME, Gansevoort RT, Haller H, Remuzzi G, Rossing P, Schmieder RE, Nowack C, Kolkhof P, Joseph A, Pieper A, Kimmeskamp-Kirschbaum N, Ruilope LM; Mineralocorticoid Receptor Antagonist Tolerability Study-Diabetic Nephropathy (ARTS-DN) Study Group. Effect of Finerenone on Albuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 1;314(9):884-94. doi: 10.1001/jama.2015.10081.
- Barrera-Chimal J, Lima-Posada I, Bakris GL, Jaisser F. Mineralocorticoid receptor antagonists in diabetic kidney disease - mechanistic and therapeutic effects. Nat Rev Nephrol. 2022 Jan;18(1):56-70. doi: 10.1038/s41581-021-00490-8. Epub 2021 Oct 21.
- Al Dhaybi O, Bakris GL. Non-steroidal mineralocorticoid antagonists: Prospects for renoprotection in diabetic kidney disease. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr;22 Suppl 1:69-76. doi: 10.1111/dom.13983.
- Kolkhof P, Joseph A, Kintscher U. Nonsteroidal mineralocorticoid receptor antagonism for cardiovascular and renal disorders - New perspectives for combination therapy. Pharmacol Res. 2021 Oct;172:105859. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105859. Epub 2021 Aug 28.
- Filippatos G, Bakris GL, Pitt B, Agarwal R, Rossing P, Ruilope LM, Butler J, Lam CSP, Kolkhof P, Roberts L, Tasto C, Joseph A, Anker SD; FIDELIO-DKD Investigators. Finerenone Reduces New-Onset Atrial Fibrillation in Patients With Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. J Am Coll Cardiol. 2021 Jul 13;78(2):142-152. doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.079. Epub 2021 May 17.
- Pitt B, Filippatos G, Agarwal R, Anker SD, Bakris GL, Rossing P, Joseph A, Kolkhof P, Nowack C, Schloemer P, Ruilope LM; FIGARO-DKD Investigators. Cardiovascular Events with Finerenone in Kidney Disease and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Dec 9;385(24):2252-2263. doi: 10.1056/NEJMoa2110956. Epub 2021 Aug 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
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