FINEPKT - Finerenon proteinuriás betegeknél vesetranszplantáció után (FINEPKT)

Bevételi kritériumok:

• 1. Felnőtt vesetranszplantált betegek (≥18 évesek) 2. A krónikus vesebetegség (CKD) diagnózisa és szűrése vesetranszplantáció után legalább az alábbi kritériumok egyikének megfelel:

  1. Fennálló magas fehérjevizelés (UACR 30-300 mg/g, több mint 2 a 3 korai reggeli vizeletmintából) és becsült glomerulusfiltrációs ráta (eGFR) 25-60 ml/perc/1,73m² (CKD EPI) és diabéteszes retinopathia jelenléte.
  2. Fennálló rendkívül magas albuminúria (UACR ≥300 mg/g, több mint 2 a 3 korai reggeli vizeletmintából) és eGFR ≥25 ml/perc/1,73m² (CKD EPI) 3. Korábbi angiotenzinkonvertáló enzimgátló (ACEI) és angiotenzinreceptor-blokkoló (ARB) kezelések a következők: A. Legalább 4 héttel a bevezető látogatás előtt a résztvevőknek ACEI-t vagy ARB-t vagy ezek kombinációját kell kapniuk

  b. A bevezető látogatás kezdetén a résztvevők csak ACEI-t vagy ARB-t vagy ezek kombinációját kaptak.

  c. Legalább 4 héttel a szűrőlátogatás előtt a résztvevőket csak az ACEI vagy ARB maximális tolerált címkézett dózisával (de nem kevesebb, mint a minimális címkézett dózis) kell kezelni, lehetőleg dózis- vagy gyógyszer-választék beállítása vagy bármely más antihipertenzív vagy antiglükémikus terápia nélkül.

  4. Szerum kálium ≤4,8 mmol/l a bevezetés és szűrés alatt. 5. Önkéntesen aláírt tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• 1. A vesetranszplantált betegeknél újratranszplantáció, több vesetranszplantáció, valamint más szervek és szövetek transzplantációja történt.

  2. Ismert jelentős nem-diabéteszes nephropathia, beleértve a klinikailag releváns vena arteria stenosis-t.

  3. Nem kontrollált artériás hypertonia (azaz átlagos ülő szisztolés vérnyomás (SBP) ≥170 Hgmm a bemutatáskor, ülő diasztolés vérnyomás (DBP) ≥110 Hgmm, vagy átlagos ülő SBP ≥160 Hgmm, ülő DBP ≥100 Hgmm a szűréskor) 4. I. típusú diabéteszben szenvedő betegeknél a hemoglobin a1C (HbA1c) >12%. 5. Nem kontrollált hypotónia; A bevezető látogatáson vagy szűrőlátogatáson mért átlagos SBP <90 Hgmm 6. Krónikus szívelégtelenség klinikailag diagnosztizálva a bevezető látogatáson csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) és fennálló tünetekkel (New York-i Szív Egyesület [NYHA] II-IV fokozat) (szalokortikoid receptor antagonista MRA 1A szintű ajánlása) 7. Stroke, átmeneti ischaemiás atak, akut coronariaszindróma vagy romló szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a szűrés előtti 30 napon belül 8. A kezelést követő 12 héten belül a hemokálium magasabb volt 5,5 mmol/l-nál akut veselégtelenség miatt 9. A rosszindulatú daganatokkal vagy egyéb anyagcserezavarokkal rendelkező betegeknél allergiás betegségek vagy allergiák előfordulnak 10. Súlyos májkárosodás 11. Terhes vagy szoptató nők 12. Súlyos fertőző betegségek 13. Vannak olyan egyéb körülmények, amelyeket a vizsgálóvezető nem tart megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételhez.