FINEPKT - Finerenon u pacientů s proteinurií po transplantaci ledviny (FINEPKT)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Dospělí pacienti po transplantaci ledviny (≥18 let) 2. Diagnóza a screening chronického onemocnění ledvin (CKD) po transplantaci ledviny splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

  1. Trvalá vysoká proteinurie (UACR 30–300 mg/g, více než 2 ze 3 vzorků ranní moči) a odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) 25–60 ml/min/1,73 m² (CKD EPI) a přítomnost diabetické retinopatie.
  2. Trvalá extrémně vysoká albuminurie (UACR ≥300 mg/g, více než 2 ze 3 vzorků ranní moči) a eGFR ≥25 ml/min/1,73 m² (CKD EPI) 3. Předchozí léčba inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátory receptoru pro angiotensin (ARB) je následující: A. Alespoň 4 týdny před zahájením run-in návštěvy by pacienti měli dostávat ACEI nebo ARB nebo jejich kombinaci

  b. Na začátku run-in návštěvy pacienti dostávali pouze ACEI nebo ARB nebo jejich kombinaci.

  c. Alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou by pacienti měli být léčeni pouze maximální tolerovanou dávkou (ale ne nižší než minimální dávka) ACEI nebo ARB, ideálně bez úpravy dávky nebo selektivity léku nebo jakékoli jiné antihypertenzní nebo antiglykemické léčby.

  4. Sérový draslík ≤4,8 mmol/l během run-in a screeningu. 5. Dobrovolný podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• 1. Příjemci transplantované ledviny mají v anamnéze retransplantaci, vícečetné transplantace ledvin a transplantaci jiných orgánů a tkání.

  2. Známá významná nediabetická nefropatie, včetně klinicky relevantní stenózy renální arterie.

  3. Nekontrolovaná arteriální hypertenze (tj. průměrný systolický krevní tlak (SBP) vsedě ≥170 mmHg při prezentaci, diastolický krevní tlak (DBP) vsedě ≥110 mmHg, nebo průměrný SBP vsedě ≥160 mmHg, DBP vsedě ≥100 mmHg při screeningu) 4. U pacientů s diabetem 1. typu je hemoglobin A1c (HbA1c) >12 %. 5. Nekontrolovaná hypotenze; průměrný SBP při run-in nebo screeningové návštěvě byl <90 mmHg 6. Chronické srdeční selhání klinicky diagnostikované při run-in návštěvě se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a přetrvávajícími příznaky (Newyorská asociace srdce [NYHA] stupeň II–IV) (doporučení úrovně 1A pro antagonistu mineralokortikoidního receptoru MRA) 7. Hospitalizace pro cévní mozkovou příhodu, přechodnou ischemickou ataku, akutní koronární syndrom nebo zhoršení srdečního selhání do 30 dnů před screeningem 8. Hemokalium bylo vyšší než 5,5 mmol/l do 12 týdnů po léčbě v důsledku akutního selhání ledvin 9. Pacienti s maligními nádory nebo jinými metabolickými poruchami mají v anamnéze alergická onemocnění nebo alergie 10. Těžké poškození jater 11. Těhotné nebo kojící ženy 12. Těžká infekční onemocnění 13. Existují další okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v klinické studii.