FINEPKT - Finerenon proteiininuriopotilaille munuaisensiirron jälkeen (FINEPKT)

Osallistumiskriteerit:

• 1. Aikuiset munuaissiirrpotilaat (≥18-vuotiaat) 2. Kroonisen munuaissairauden (CKD) diagnoosi ja seulonta munuaissiirron jälkeen täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  1. Pysyvä korkea proteiinin eritys virtsassa (UACR 30-300 mg/g, yli 2/3 aamuvirtsanäytteestä) ja arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) 25-60 ml/min/1,73 m² (CKD EPI) sekä diabeettisen retinopatian esiintyminen.
  2. Pysyvä erittäin korkea albumiinin eritys virtsassa (UACR ≥300 mg/g, yli 2/3 aamuvirtsanäytteestä) ja eGFR ≥25 ml/min/1,73 m² (CKD EPI) 3. Aiemmat hoidot angiotensiinikonvertaasin estäjillä (ACEI) ja angiotensiinireseptorin salpaajilla (ARB) ovat seuraavat: A. Vähintään 4 viikkoa ennen run-in -käyntiä potilaiden tulisi saada ACEI- tai ARB-lääkitystä tai molempien yhdistelmää

  b. Run-in -käynnin alussa potilaat saivat vain ACEI- tai ARB-lääkitystä tai molempien yhdistelmää.

  c. Vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä potilaiden tulisi saada vain maksimi sietolabel-annos (mutta vähintään minimi label-annos) ACEI- tai ARB-lääkitystä, mieluiten ilman annoksen tai lääkkeen valinnan muutoksia tai muita verenpainelääkityksiä tai glukoositasapainolääkityksiä.

  4. Seerumin kalium ≤4,8 mmol/l run-in - ja seulontavaiheessa. 5. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus

Erotuskriteerit:

• 1. Munuaissiirrpotilailla on historiaa uudelleensiirrosta, useista munuaissiirroista sekä muiden elinten ja kudosten siirroista.

  2. Tunnettu merkittävä ei-diabeettinen nefropatia, mukaan lukien kliinisesti merkittävä munuaisvaltimon ahtauma.

  3. Hallitsematon valtimoverenpaine (eli keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (SBP) ≥170 mmHg esittelyssä, istuvan diastolinen verenpaine (DBP) ≥110 mmHg, tai keskimääräinen istuvan SBP ≥160 mmHg, istuvan DBP ≥100 mmHg seulonnassa) 4. Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla hemoglobiini A1c (HbA1c) >12 %. 5. Hallitsematon hypotensio; Keskimääräinen SBP run-in - tai seulontakäynnissä oli <90 mmHg 6. Krooninen sydämen vajaatoiminta, joka on kliinisesti diagnosoitu run-in -käynnissä heikentyneellä ejektiofraktiolla (HFrEF) ja pysyvillä oireilla (New York Heart Association [NYHA] luokka II-IV) (salokortikoidireseptorin antagonistin MRA suositus tasoa 1A) 7. Sairaalahoito aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen atakan, akuutin sepelvaltimotapahtuman tai pahentuneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi 30 päivän sisällä ennen seulontaa 8. Hemokalium oli korkeampi kuin 5,5 mmol/l 12 viikon sisällä hoidon jälkeen akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi 9. Pahanlaatuisia kasvaimia tai muita aineenvaihdunnan häiriöitä sairastavilla potilailla on allergisten sairauksien tai allergioiden historia 10. Vakava maksavaurio 11 Raskaana olevat tai imettävät naiset 12. Vakavat tartuntataudit 13. On muita seikkoja, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaasta sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.