FINEPKT - Финеренон у пациентов с протеинурией после трансплантации почки (FINEPKT)

Критерии включения:

• 1. Взрослые пациенты с трансплантацией почки (≥18 лет) 2. Диагностика и скрининг хронической болезни почек (ХБП) после трансплантации почки соответствуют хотя бы одному из следующих критериев:

  1. Стойкая высокая протеинурия (UACR 30-300 мг/г, более 2 из 3 образцов утренней мочи) и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) 25-60 мл/мин/1,73 м² (CKD EPI) и наличие диабетической ретинопатии.
  2. Стойкая крайне высокая альбуминурия (UACR ≥300 мг/г, более 2 из 3 образцов утренней мочи) и рСКФ ≥25 мл/мин/1,73 м² (CKD EPI) 3. Предыдущие лечения ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) следующие: A. Не менее чем за 4 недели до визита вводного периода пациенты должны получать ИАПФ или БРА или их комбинацию

  B. В начале визита вводного периода пациенты получали только ИАПФ или БРА или их комбинацию.

  C. Не менее чем за 4 недели до скринингового визита пациенты должны лечиться только максимальной переносимой дозой по инструкции (но не менее минимальной дозы по инструкции) ИАПФ или БРА, предпочтительно без корректировки дозы или селективности препарата или любой другой антигипертензивной или антигликемической терапии.

  4. Сывороточный калий ≤4,8 ммоль/л во время вводного периода и скрининга. 5. Добровольное подписание информированного согласия

Критерии исключения:

• 1. Реципиенты трансплантата почки имеют в анамнезе повторную трансплантацию, множественные трансплантации почек и трансплантацию других органов и тканей.

  2. Известное значительное недиабетическое поражение почек, включая клинически значимый стеноз почечной артерии.

  3. Неконтролируемая артериальная гипертензия (т.е. среднее систолическое артериальное давление (САД) в положении сидя ≥170 мм рт.ст. при обращении, диастолическое артериальное давление (ДАД) в положении сидя ≥110 мм рт.ст., или среднее САД в положении сидя ≥160 мм рт.ст., ДАД в положении сидя ≥100 мм рт.ст. при скрининге) 4. У пациентов с диабетом I типа гемоглобин A1c (HbA1c) >12%. 5. Неконтролируемая гипотензия; Среднее САД при визите вводного периода или скрининговом визите было <90 мм рт.ст. 6. Хроническая сердечная недостаточность, клинически диагностированная при визите вводного периода со сниженной фракцией выброса (ХСНснФВ) и стойкими симптомами (II-IV функциональный класс по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) (рекомендация уровня 1А для антагониста минералокортикоидных рецепторов МРА) 7. Госпитализация по поводу инсульта, транзиторной ишемической атаки, острого коронарного синдрома или ухудшения сердечной недостаточности в течение 30 дней до скрининга 8. Гиперкалиемия выше 5,5 ммоль/л в течение 12 недель после лечения из-за острой почечной недостаточности 9. Пациенты со злокачественными опухолями или другими метаболическими нарушениями имеют в анамнезе аллергические заболевания или аллергии 10. Тяжелое поражение печени 11. Беременные или кормящие женщины 12. Тяжелые инфекционные заболевания 13. Существуют другие обстоятельства, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в клиническом исследовании.