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FINEPKT - 신장 이식 후 단백뇨 환자에서의 피네레논 (FINEPKT)

2026년 1월 12일 업데이트: kewen Chen,MD

신장 이식 후 단백뇨 환자에서 피네레논의 효능과 안전성에 관한 연구

이 임상시험의 목표는 신장 이식 후 단백뇨 환자를 치료하기 위해 피네레논이 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 피네레논의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

피네레논은 신장 이식 수혜자의 UACR 수치를 낮추는가? 피네레논을 복용할 때 참가자들은 어떤 의학적 문제를 겪는가? 연구자들은 신장 이식 후 단백뇨 환자 치료를 위해 피네레논이 효과가 있는지 확인하기 위해 피네레논과 다파글리플로진을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 엄격한 포함 및 제외 기준을 가진 단일 센터, 전향적, 무작위 대조 임상 연구로 설계되었습니다. 통계적 표본 크기 추정에 기반하여, 단백뇨가 있는 신장 이식 수혜자를 등록하고, 수혜자의 기본 임상 데이터를 수집하며, 이식 후 일차 및 이차 효능 지표를 경고 사건의 설정과 함께 모니터링하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 신장 이식 후 단백뇨 환자에서 피네레논의 장기적 임상 이점을 추가로 평가하여, 더 나은 약물 치료 계획을 수립하고 유사한 사례(예: 신장 이식 후 혈중 크레아티닌 상승)에 이상적인 참고 자료를 제공하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200082
        • Changhai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 성인 신장 이식 환자(≥18세) 2. 신장 이식 후 만성 신장 질환(CKD)의 진단 및 선별은 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다:

    1. 지속적인 고단백뇨(UACR 30-300 mg/g, 조기 아침 소변 샘플 3개 중 2개 이상) 및 추정 사구체 여과율(eGFR) 25-60ml/min/1.73m²(CKD EPI) 및 당뇨병성 망막병증 존재
    2. 지속적인 극도의 고알부민뇨(UACR≥300mg/g, 조기 아침 소변 샘플 3개 중 2개 이상) 및 eGFR≥25 mL/min/1.73m²(CKD EPI) 3. 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 및 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)에 대한 이전 치료는 다음과 같습니다: A. 런인 방문 최소 4주 전에 피험자는 ACEI 또는 ARB 또는 둘의 병용 요법을 받아야 합니다

    B. 런인 방문 시작 시, 피험자는 ACEI 또는 ARB 또는 둘의 병용 요법만 받고 있었습니다.

    C. 선별 방문 최소 4주 전에, 피험자는 ACEI 또는 ARB의 최대 허용 표시 용량(최소 표시 용량보다 낮지 않음)만으로 치료받아야 하며, 바람직하게는 용량 또는 약물 선택성 또는 기타 항고혈압 또는 항고혈당 요법의 조정 없이.

    4. 런인 및 선별 기간 중 혈청 칼륨 ≤4.8mmol/L 5. 자발적으로 동의서 서명

제외 기준:

  • 1. 신장 이식 수혜자가 재이식, 다중 신장 이식, 기타 장기 및 조직 이식의 병력이 있는 경우

    2. 임상적으로 관련된 신동맥 협착을 포함하여 알려진 중요한 비당뇨병성 신병증

    3. 조절되지 않는 동맥성 고혈압(즉, 제시 시 평균 좌위 수축기 혈압(SBP) ≥170mmHg, 좌위 이완기 혈압(DBP) ≥110mmHg, 또는 선별 시 평균 좌위 SBP≥160mmHg, 좌위 DBP≥100mmHg) 4. 제1형 당뇨병 환자에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >12% 5. 조절되지 않는 저혈압; 런인 방문 또는 선별 방문 시 평균 SBP <90mmHg 6. 런인 방문 시 임상적으로 진단된 만성 심부전으로 박출률 감소(HFrEF) 및 지속적 증상(뉴욕 심장 협회[NYHA] 등급 II-IV) (염증코르티코이드 수용체 길항제 MRA에 대한 1A 수준 권장) 7. 선별 30일 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 급성 관동맥 증후군 또는 악화된 심부전으로 인한 입원 8. 급성 신부전 치료 후 12주 이내에 혈중 칼륨이 5.5mmol/L 이상으로 높은 경우 9. 악성 종양 또는 기타 대사 장애가 있는 환자가 알레르기 질환 또는 알레르기 병력이 있는 경우 10. 중증 간 손상 11 임신 중이거나 수유 중인 여성 12. 중증 감염성 질환 13. 연구자가 임상 시험 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 상황이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
요알부민/크레아티닌 비율
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지
등록부터 6개월 치료 종료까지
크레아티닌
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지
등록부터 6개월 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 UTP
기간: 6개월 치료 종료 시까지의 등록부터
24시간 뇨 총 단백질
6개월 치료 종료 시까지의 등록부터
eGFR
기간: 6개월 치료 종료 시점까지의 등록 기간
6개월 치료 종료 시점까지의 등록 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

kewen Chen,MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CHEC2024-255

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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