FINEPKT - Finerenon hos patienter med proteinuri efter nyretransplantation (FINEPKT)

Inklusionskriterier:

• 1. Voksne nyretransplantationspatienter (≥18 år) 2. Diagnosen og screeningen af kronisk nyresygdom (CKD) efter nyretransplantation opfylder mindst et af følgende kriterier:

  1. Vedvarende høj proteinuri (UACR på 30-300 mg/g, mere end 2 ud af 3 tidlige morgenurinprøver) og estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på 25-60 ml/min/1,73m² (CKD EPI) og tilstedeværelse af diabetisk retinopati.
  2. Vedvarende ekstremt høj albuminuri (UACR ≥300 mg/g, mere end 2 ud af 3 tidlige morgenurinprøver) og eGFR ≥25 ml/min/1,73m² (CKD EPI) 3. Tidligere behandlinger med angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI) og angiotensinreceptorblokkere (ARB) er som følger: A. Mindst 4 uger før run-in-besøget skal forsøgspersonerne modtage ACEI eller ARB eller en kombination af begge

  b. Ved starten af run-in-besøget modtog forsøgspersonerne kun ACEI eller ARB eller en kombination af begge.

  c. Mindst 4 uger før screeningsbesøget skal forsøgspersonerne behandles kun med den maksimale tolererede mærkede dosis (men ikke mindre end den minimale mærkede dosis) af ACEI eller ARB, helst uden justering af dosis eller lægemiddelselektivitet eller anden antihypertensiv eller antiglykæmisk behandling.

  4. Serumkalium ≤4,8 mmol/L under run-in og screening. 5. Frivilligt underskriver informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

• 1. Nyretransplantationsmodtagere har en historie med retransplantation, multiple nyretransplantationer og transplantation af andre organer og væv.

  2. Kendt betydelig ikke-diabetisk nefropati, herunder klinisk relevant nyrearteriestenose.

  3. Ukontrolleret arteriel hypertension (dvs. gennemsnitlig sidende systolisk blodtryk (SBP) ≥170 mmHg ved præsentation, sidende diastolisk blodtryk (DBP) ≥110 mmHg, eller gennemsnitlig sidende SBP ≥160 mmHg, sidende DBP ≥100 mmHg ved screening) 4. Hos patienter med type 1-diabetes er hæmoglobin A1c (HbA1c) >12 %. 5. Ukontrolleret hypotension; Den gennemsnitlige SBP ved run-in-besøg eller screeningsbesøg var <90 mmHg 6. Kronisk hjertesvigt klinisk diagnosticeret ved run-in-besøg med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF) og vedvarende symptomer (New York Heart Association [NYHA] grad II-IV) (niveau 1A-anbefaling for salocorticoidreceptorantagonist MRA) 7. Indlæggelse for slagtilfælde, transient iskæmisk anfald, akut koronart syndrom eller forværret hjertesvigt inden for 30 dage før screening 8. Hemokalium var højere end 5,5 mmol/L inden for 12 uger efter behandling på grund af akut nyresvigt 9. Patienter med maligne tumorer eller andre metaboliske forstyrrelser har en historie med allergiske sygdomme eller allergier 10. Alvorlig leverskade 11 Gravid eller ammende kvinder 12. Alvorlige infektionssygdomme 13. Der er andre omstændigheder, som undersøgeren vurderer er uegnede til at deltage i den kliniske prøve.