FINEPKT - Finerenon bei Proteinurie-Patienten nach Nierentransplantation (FINEPKT)

Einschlusskriterien:

• 1. Erwachsene Nierentransplantatpatienten (≥18 Jahre alt) 2. Die Diagnose und das Screening einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) nach Nierentransplantation erfüllen mindestens eines der folgenden Kriterien:

  1. Anhaltende hohe Proteinurie (UACR von 30-300 mg/g, mehr als 2 von 3 Morgenurinproben) und eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von 25-60 ml/min/1,73 m² (CKD EPI) sowie das Vorliegen einer diabetischen Retinopathie.
  2. Anhaltend extrem hohe Albuminurie (UACR ≥300 mg/g, mehr als 2 von 3 Morgenurinproben) und eGFR ≥25 ml/min/1,73 m² (CKD EPI) 3. Frühere Behandlungen mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) und Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB) sind wie folgt: A. Mindestens 4 Wochen vor dem Run-in-Besuch sollten die Probanden ACEI oder ARB oder eine Kombination aus beiden erhalten

  b. Zu Beginn des Run-in-Besuchs erhielten die Probanden nur ACEI oder ARB oder eine Kombination aus beiden.

  c. Mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch sollten die Probanden nur mit der maximal tolerierten gekennzeichneten Dosis (aber nicht weniger als der minimalen gekennzeichneten Dosis) von ACEI oder ARB behandelt werden, vorzugsweise ohne Anpassung der Dosis oder Arzneimittelselektivität oder jeglicher anderer antihypertensiver oder antiglykämischer Therapie.

  4. Serumkalium ≤4,8 mmol/l während Run-in und Screening. 5. Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

• 1. Nierentransplantatempfänger haben eine Vorgeschichte von Retransplantation, multiplen Nierentransplantationen und Transplantation anderer Organe und Gewebe.

  2. Bekannte signifikante nicht-diabetische Nephropathie, einschließlich klinisch relevanter Nierenarterienstenose.

  3. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (d. h. mittlerer sitzender systolischer Blutdruck (SBP) ≥170 mmHg bei Vorstellung, sitzender diastolischer Blutdruck (DBP) ≥110 mmHg oder mittlerer sitzender SBP ≥160 mmHg, sitzender DBP ≥100 mmHg beim Screening) 4. Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist das Hämoglobin A1c (HbA1c) >12 %. 5. Unkontrollierte Hypotonie; Der mittlere SBP beim Run-in-Besuch oder Screening-Besuch war <90 mmHg 6. Klinisch diagnostizierte chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und anhaltenden Symptomen (New York Heart Association [NYHA] Grad II-IV) (Stufe-1A-Empfehlung für Salokortikoid-Rezeptorantagonisten MRA) 7. Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, akutem Koronarsyndrom oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening 8. Hämokalium war höher als 5,5 mmol/l innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung aufgrund eines akuten Nierenversagens 9. Patienten mit bösartigen Tumoren oder anderen Stoffwechselstörungen haben eine Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Allergien 10. Schwere Leberschädigung 11. Schwangere oder stillende Frauen 12. Schwere Infektionskrankheiten 13. Es gibt andere Umstände, die der Prüfer für ungeeignet hält, an der klinischen Studie teilzunehmen.