Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FINEPKT - Finerenon u pacjentów z białkomoczem po przeszczepie nerki (FINEPKT)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: kewen Chen,MD

Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa finerenonu u pacjentów z białkomoczem po przeszczepie nerki

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Finerenon działa w leczeniu pacjentów z białkomoczem po przeszczepie nerki. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo stosowania Finerenonu. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy Finerenon obniża liczbę wartości UACR u biorców przeszczepu nerki? Jakie problemy medyczne mają uczestnicy podczas przyjmowania Finerenonu? Badacze porównają Finerenon z Dapagliflozyną, aby sprawdzić, czy Finerenon działa w leczeniu pacjentów z białkomoczem po przeszczepie nerki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt jest zaprojektowany jako jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ze ścisłymi kryteriami włączenia i wykluczenia. W oparciu o statystyczne oszacowanie wielkości próby, ma na celu rekrutację biorców przeszczepu nerki z białkomoczem, zebranie podstawowych danych klinicznych biorców oraz monitorowanie pierwotnych i wtórnych wskaźników skuteczności po przeszczepie, z ustanowieniem zdarzeń ostrzegawczych. Badanie dalej oceni długoterminowe korzyści kliniczne Finerenonu u pacjentów z białkomoczem po przeszczepie nerki, w celu opracowania lepszych planów leczenia i dostarczenia idealnego odniesienia dla podobnych przypadków (takich jak podwyższony poziom kreatyniny we krwi po przeszczepie nerki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200082
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Dorośli pacjenci po przeszczepie nerki (≥18 lat) 2. Rozpoznanie i przesiewowe badanie przewlekłej choroby nerek (PChN) po przeszczepie nerki spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Uporczywa wysoka białkomocz (UACR 30-300 mg/g, więcej niż 2 z 3 próbek porannego moczu) i szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) 25-60 ml/min/1,73 m² (CKD EPI) oraz obecność retinopatii cukrzycowej.
    2. Uporczywy bardzo wysoki albuminomocz (UACR ≥300 mg/g, więcej niż 2 z 3 próbek porannego moczu) i eGFR ≥25 ml/min/1,73 m² (CKD EPI) 3. Poprzednie leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI) i blokerami receptora angiotensyny (ARB) przedstawia się następująco: A. Co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wstępną pacjenci powinni otrzymywać ACEI lub ARB lub ich kombinację

    b. Na początku wizyty wstępnej pacjenci otrzymywali wyłącznie ACEI lub ARB lub ich kombinację.

    c. Co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową pacjenci powinni być leczeni wyłącznie maksymalną tolerowaną dawką oznakowaną (ale nie mniejszą niż minimalna oznakowana dawka) ACEI lub ARB, najlepiej bez korekty dawki lub selektywności leku lub jakiejkolwiek innej terapii przeciwnadciśnieniowej lub przeciwcukrzycowej.

    4. Stężenie potasu w surowicy ≤4,8 mmol/l podczas wstępnego i przesiewowego badania. 5. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Biorcy przeszczepu nerki mają w wywiadzie ponowny przeszczep, wielokrotne przeszczepy nerek oraz przeszczepy innych narządów i tkanek.

    2. Znana istotna nienowotworowa nefropatia, w tym klinicznie istotne zwężenie tętnicy nerkowej.

    3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji siedzącej ≥170 mmHg przy prezentacji, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w pozycji siedzącej ≥110 mmHg, lub średnie SBP w pozycji siedzącej ≥160 mmHg, DBP w pozycji siedzącej ≥100 mmHg przy przesiewie) 4. U pacjentów z cukrzycą typu 1 hemoglobina A1c (HbA1c) wynosi >12%. 5. Niekontrolowane niedociśnienie; Średnie SBP podczas wizyty wstępnej lub przesiewowej było <90 mmHg 6. Przewlekła niewydolność serca klinicznie rozpoznana podczas wizyty wstępnej z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) i uporczywymi objawami (klasa II-IV wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [NYHA]) (zalecenie poziomu 1A dla antagonisty receptora mineralokortykoidowego MRA) 7. Hospitalizacja z powodu udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego, ostrego zespołu wieńcowego lub pogorszenia niewydolności serca w ciągu 30 dni przed przesiewem 8. Hiperkaliemia była wyższa niż 5,5 mmol/l w ciągu 12 tygodni po leczeniu z powodu ostrej niewydolności nerek 9. Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub innymi zaburzeniami metabolicznymi mają w wywiadzie choroby alergiczne lub alergie 10. Ciężkie uszkodzenie wątroby 11. Kobiety w ciąży lub karmiące 12. Ciężkie choroby zakaźne 13. Istnieją inne okoliczności, które według badacza czynią udział w badaniu klinicznym niewłaściwym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
kreatynina
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna UTP
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
24-godzinne Całkowite Białko Moczu
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
eGFR
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

kewen Chen,MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHEC2024-255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biorcy przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Grupa Eksperymentalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj