用于监测良性前列腺增生排尿功能的智能可穿戴设备
基于电阻抗断层扫描的智能可穿戴设备，用于良性前列腺增生患者排尿功能的动态精准监测
良性前列腺增生（BPH）是一种常见疾病，可能导致令人烦恼的排尿问题并降低生活质量。 准确测量膀胱排空情况对于诊断和治疗至关重要，但目前如尿流率测定等方法可能不便且仅在诊所进行。
本研究旨在测试一种新型、非侵入性的智能可穿戴设备，该设备使用电阻抗断层扫描（EIT）监测BPH患者的膀胱功能。 该设备佩戴于下腹部。 在本研究中，参与者将在接受标准尿流率测定测试的同时使用此EIT设备。 主要目标是评估新设备（如尿流率和尿量）的测量结果与标准测试的一致性程度。
研究希望证明这种可穿戴设备能够准确、舒适地长期跟踪膀胱功能。 如果成功，它可能为医生提供一种新工具，以更好地监测BPH患者，甚至可能在家中实现。
研究概览
详细说明
背景：良性前列腺增生（BPH）是导致下尿路症状（LUTS）的常见原因。 目前的客观评估工具如尿流率测定存在局限性，包括单点测量和需要在临床环境中进行。 电阻抗断层成像（EIT）是一种无创、无辐射的成像技术，在动态、实时监测内脏器官方面显示出潜力。 我们团队的初步工作已开发出能够进行三维重建的可穿戴EIT系统。
目的：主要目的是评估EIT可穿戴设备在确定关键尿流率参数（最大尿流率、平均尿流率、排尿量）时与传统尿流率测定（作为参考标准）的准确性和一致性。 次要目的包括评估其动态膀胱容量监测能力，并探索基于人工智能的分析框架。
研究设计：这是一项单中心、自身对照的诊断一致性试验。
纳入标准：
- 患有BPH且在进行侵入性治疗前需要尿动力学检查以进一步评估LUTS潜在病理生理学的患者。
- 理解并同意书面知情同意书，并自愿参与研究的患者。
主要排除标准：
- 依赖导尿管的尿潴留患者。
- 无法排尿 > 150毫升的患者。
- 患有未控制的急性尿路感染的患者。
- 患有严重精神疾病或其他可能影响研究期间判断或合作的疾病的患者。
- 植入心脏起搏器或其他可能受EIT设备干扰的电子植入物的患者。
- 研究者认为存在其他情况不适合参与的患者。
干预措施：符合条件的参与者将在下腹部佩戴EIT电极阵列。 在基线排空和受控饮水后，EIT设备将持续监测充盈期直至出现强烈排尿欲望。 随后，参与者将向标准尿流率计排尿，同时EIT设备记录排尿过程。
主要结局：排尿期间EIT重建数据与尿流率测定数据的一致性，通过关键参数的时间对齐误差和整体曲线相似性衡量。
次要结局：不同膀胱容量下的一致性，以及通过舒适度问卷评估的受试者接受度。
统计方法：统计分析将使用R软件版本4.5.1进行。 符合正态或近似正态分布的测量数据将表示为均值 ± 标准差（x±s），组间比较将使用适当的参数检验（例如，受试者内比较使用配对t检验）；不符合正态性假设的数据将表示为中位数（四分位距）并使用非参数检验（例如，Wilcoxon符号秩检验）进行分析。 连续参数（如Qmax、VV）的一致性将使用Bland-Altman图（含95%一致性界限）和组内相关系数（ICC）评估。 曲线相似性将使用动态时间规整（DTW）距离和皮尔逊相关等方法评估。 P值 < 0.05将被认为具有统计学显著性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lin Xiushi
- 电话号码：+086 15600338549
- 邮箱：2511110553@bjmu.edu.cn
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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接触：
- Lin Xiushi
- 电话号码：+086 15600338549
- 邮箱：2511110553@bjmu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
需要尿动力学检查以进一步评估LUTS潜在病理生理学，然后进行侵入性治疗的BPH患者。
理解并同意书面知情同意书，并自愿参加研究的患者。
排除标准：
依赖导尿管的尿潴留患者。 无法排出>150ml尿量的患者。 未控制的急性尿路感染患者。 患有严重精神疾病或其他可能影响研究期间判断或合作的疾病的患者。
植入心脏起搏器或其他可能受到EIT设备干扰的电子植入物的患者。
研究者认为存在其他不适合参与研究的情况的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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良性前列腺增生（BPH）患者
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一种非侵入式、便携式设备，通过在下腹部放置表面电极阵列来测量生物阻抗变化。
它能在膀胱充盈和排空阶段重建膀胱的实时三维图像和体积数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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EIT设备与尿流率测定在排尿参数上的一致性
大体时间：从设备放置开始，直至完成排尿测试，评估在单次研究访视当天进行。
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从设备放置开始，直至完成排尿测试，评估在单次研究访视当天进行。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Liu Zhuo、Peking University Third Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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