Inteligentne urządzenie noszone do monitorowania funkcji oddawania moczu w łagodnym rozroście gruczołu krokowego

Tło: Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest powszechną przyczyną objawów dolnych dróg moczowych (LUTS). Obecne narzędzia oceny obiektywnej, takie jak uroflowmetria, mają ograniczenia, w tym pomiar jednostkowy i konieczność przeprowadzenia w warunkach klinicznych. Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) jest nieinwazyjną, wolną od promieniowania techniką obrazowania, która wykazuje obiecujące możliwości dynamicznego, czasu rzeczywistego monitorowania narządów wewnętrznych. Wstępne prace naszego zespołu doprowadziły do opracowania noszonego systemu EIT zdolnego do rekonstrukcji 3D.

Cele: Głównym celem jest ocena dokładności i zgodności noszonego urządzenia EIT w określaniu kluczowych parametrów uroflowmetrii (maksymalny przepływ, średni przepływ, objętość oddanego moczu) w porównaniu z tradycyjną uroflowmetrią jako standardem odniesienia. Cele drugorzędne obejmują ocenę jego zdolności do dynamicznego monitorowania objętości pęcherza oraz eksplorację opartej na sztucznej inteligencji struktury analizy.

Projekt badania: Jest to jednoośrodkowe, samokontrolowane badanie diagnostycznej zgodności.

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci z BPH, którzy potrzebują badań urodynamicznych w celu dalszej oceny podstawowej patofizjologii LUTS przed leczeniem inwazyjnym.
2. Pacjenci, którzy rozumieją i zgadzają się z pisemną świadomą zgodą oraz dobrowolnie uczestniczą w badaniu.

Główne kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z zatrzymaniem moczu zależnym od cewnika.
2. Pacjenci, którzy nie mogą oddać > 150 ml moczu.
3. Pacjenci z niekontrolowanymi ostrymi zakażeniami dróg moczowych.
4. Pacjenci cierpiący na ciężką chorobę psychiczną lub inne choroby, które mogą wpływać na osąd lub współpracę podczas badania.
5. Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca lub innymi implantami elektronicznymi, które mogą potencjalnie zostać zakłócone przez urządzenie EIT.
6. Pacjenci z innymi schorzeniami, którzy według oceny badacza są nieodpowiedni do udziału.

Interwencje: Kwalifikujący się uczestnicy będą nosić matrycę elektrod EIT na dolnej części brzucha. Po opróżnieniu wyjściowym i kontrolowanym spożyciu wody, urządzenie EIT będzie stale monitorować fazę napełniania aż do silnej potrzeby oddania moczu. Następnie uczestnicy oddadzą mocz do standardowego uroflowmetru, przy czym urządzenie EIT będzie jednocześnie rejestrować proces oddawania moczu.

Główny wynik: Zgodność między danymi zrekonstruowanymi przez EIT a danymi z uroflowmetrii podczas oddawania moczu, mierzona przez błąd dopasowania czasowego dla kluczowych parametrów i ogólne podobieństwo krzywych.

Wyniki drugorzędne: Zgodność przy różnych objętościach pęcherza oraz akceptacja przez uczestników za pomocą kwestionariusza komfortu.

Metody statystyczne: Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania R w wersji 4.5.1. Dane pomiarowe zgodne z rozkładem normalnym lub w przybliżeniu normalnym będą wyrażane jako średnia ± odchylenie standardowe (x±s), a porównania międzygrupowe będą wykorzystywać odpowiednie testy parametryczne (np. sparowany test t dla porównań wewnątrzpodmiotowych); dane niespełniające założeń normalności będą wyrażane jako mediana (zakres międzykwartylowy) i analizowane przy użyciu testów nieparametrycznych (np. test znaków rangowanych Wilcoxona). Zgodność dla parametrów ciągłych (np. Qmax, VV) będzie oceniana za pomocą wykresów Blanda-Altmana z 95% granicami zgodności oraz współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Podobieństwo krzywych będzie oceniane za pomocą metod takich jak odległość dynamicznego dopasowania czasu (DTW) i korelacja Pearsona. Wartość P < 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.