Un Dispositivo Indossabile Intelligente per Monitorare la Funzione Minzionale nell'Ipertrofia Prostatica Benigna

Contesto: L’iperplasia prostatica benigna (BPH) è una causa prevalente dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). Gli strumenti di valutazione oggettiva attuali come l’uroflussimetria presentano limitazioni, tra cui la misurazione in un singolo punto e la necessità di un ambiente clinico. La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è una tecnica di imaging non invasiva e priva di radiazioni che mostra promesse per il monitoraggio dinamico e in tempo reale degli organi interni. Il lavoro preliminare del nostro team ha sviluppato un sistema EIT indossabile in grado di ricostruzioni 3D.

Obiettivi: L’obiettivo primario è valutare l’accuratezza e la concordanza del dispositivo EIT indossabile nel determinare i parametri chiave dell’uroflussimetria (portata massima, portata media, volume minzionale) rispetto all’uroflussimetria tradizionale come standard di riferimento. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sua capacità per il monitoraggio dinamico del volume vescicale e l’esplorazione di un framework di analisi basato sull’intelligenza artificiale.

Disegno dello studio: Questo è uno studio di coerenza diagnostica, monocentrico e autocontrollato.

Criteri di inclusione:

1. Pazienti con BPH che necessitano di test urodinamici per valutare ulteriormente la fisiopatologia sottostante dei LUTS prima del trattamento invasivo.
2. Pazienti che comprendono e acconsentono al consenso informato scritto, e volontariamente partecipano allo studio.

Criteri di esclusione chiave:

1. Pazienti con ritenzione urinaria dipendente da catetere.
2. Pazienti che non possono minzionare > 150 ml.
3. Pazienti con infezioni acute del tratto urinario non controllate.
4. Pazienti che soffrono di gravi malattie mentali o altre patologie che possono influenzare il giudizio o la cooperazione durante lo studio.
5. Pazienti con pacemaker cardiaco impiantato o altri impianti elettronici che potrebbero potenzialmente essere interferiti dal dispositivo EIT.
6. Pazienti con altre condizioni ritenute non idonee alla partecipazione dallo sperimentatore.

Interventi: I partecipanti idonei indosseranno l’array di elettrodi EIT sull’addome inferiore. Dopo lo svuotamento basale e l’ingestione controllata di acqua, il dispositivo EIT monitorerà continuamente la fase di riempimento fino a un forte stimolo a minzionare. I partecipanti minzioneranno quindi in un uroflussimetro standard, con il dispositivo EIT che registrerà simultaneamente il processo di minzione.

Esito primario: La concordanza tra i dati ricostruiti dall’EIT e quelli dell’uroflussimetria durante la minzione, misurata dall’errore di allineamento temporale per i parametri chiave e dalla somiglianza complessiva delle curve.

Esiti secondari: Concordanza sotto diversi volumi vescicali, e accettazione del soggetto tramite un questionario sul comfort.

Metodi statistici: Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software R versione 4.5.1. I dati di misurazione che seguono una distribuzione normale o approssimativamente normale saranno espressi come media ± deviazione standard (x±s), e i confronti tra gruppi utilizzeranno test parametrici appropriati (ad esempio, test t appaiato per confronti entro soggetto); i dati che non soddisfano le assunzioni di normalità saranno espressi come mediana (intervallo interquartile) e analizzati utilizzando test non parametrici (ad esempio, test dei ranghi con segno di Wilcoxon). La concordanza per parametri continui (ad esempio, Qmax, VV) sarà valutata utilizzando grafici di Bland-Altman con limiti di accordo al 95% e il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). La somiglianza delle curve sarà valutata utilizzando metodi come la distanza Dynamic Time Warping (DTW) e la correlazione di Pearson. Un valore P < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.