Умное носимое устройство для мониторинга функции мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Обоснование: Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является распространённой причиной симптомов нижних мочевых путей (СНМП). Современные объективные инструменты оценки, такие как урофлоуметрия, имеют ограничения, включая однократное измерение и необходимость проведения в клинических условиях. Электрическая импедансная томография (ЭИТ) — это неинвазивная методика визуализации без использования излучения, которая демонстрирует потенциал для динамического мониторинга внутренних органов в реальном времени. Предварительная работа нашей команды привела к созданию носимой системы ЭИТ, способной к трёхмерной реконструкции.

Цели: Основная цель — оценить точность и соответствие носимого устройства ЭИТ в определении ключевых параметров урофлоуметрии (максимальная скорость потока, средняя скорость потока, объём мочеиспускания) по сравнению с традиционной урофлоуметрией в качестве эталонного стандарта. Вторичные цели включают оценку его способности к динамическому мониторингу объёма мочевого пузыря и исследование аналитической платформы на основе искусственного интеллекта.

Дизайн исследования: Это одноцентровое, самоконтролируемое диагностическое исследование на согласованность.

Критерии включения:

1. Пациенты с ДГПЖ, которым необходимы уродинамические исследования для дальнейшей оценки патофизиологии СНМП перед инвазивным лечением.
2. Пациенты, которые понимают и согласны с письменным информированным согласием и добровольно участвуют в исследовании.

Ключевые критерии исключения:

1. Пациенты с катетер-зависимой задержкой мочи.
2. Пациенты, которые не могут выделить > 150 мл мочи.
3. Пациенты с неконтролируемыми острыми инфекциями мочевыводящих путей.
4. Пациенты, страдающие тяжёлыми психическими заболеваниями или другими состояниями, которые могут повлиять на суждение или сотрудничество в ходе исследования.
5. Пациенты с имплантированным кардиостимулятором или другими электронными имплантатами, на которые может потенциально влиять устройство ЭИТ.
6. Пациенты с другими состояниями, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия.

Вмешательства: Подходящие участники будут носить массив электродов ЭИТ на нижней части живота. После опорожнения мочевого пузыря и контролируемого приёма воды устройство ЭИТ будет непрерывно мониторить фазу наполнения до появления сильного позыва к мочеиспусканию. Затем участники будут мочиться в стандартный урофлоуметр, а устройство ЭИТ одновременно будет записывать процесс мочеиспускания.

Первичный исход: Согласованность между данными, реконструированными методом ЭИТ, и данными урофлоуметрии во время мочеиспускания, измеряемая по ошибке временного совмещения для ключевых параметров и общему сходству кривых.

Вторичные исходы: Согласованность при различных объёмах мочевого пузыря и субъективная приемлемость по данным опросника комфорта.

Статистические методы: Статистический анализ будет выполнен с использованием программного обеспечения R версии 4.5.1. Измерительные данные, следующие нормальному или приближённо нормальному распределению, будут выражены как среднее ± стандартное отклонение (x±s), а межгрупповые сравнения будут использовать соответствующие параметрические тесты (например, парный t-тест для внутрисубъектных сравнений); данные, не соответствующие предположениям о нормальности, будут выражены как медиана (межквартильный размах) и проанализированы с использованием непараметрических тестов (например, знакового рангового теста Вилкоксона). Согласованность для непрерывных параметров (например, Qmax, VV) будет оценена с использованием графиков Бланда-Алтмана с 95% пределами согласия и внутриклассового коэффициента корреляции (ICC). Сходство кривых будет оценено с использованием методов, таких как расстояние динамической трансформации временной шкалы (DTW) и корреляция Пирсона. Значение P < 0,05 будет считаться статистически значимым.