Een slim draagbaar apparaat voor het monitoren van de urineringsfunctie bij goedaardige prostaatvergroting

Achtergrond: Benigne prostaathyperplasie (BPH) is een veelvoorkomende oorzaak van lagere urinewegsymptomen (LUTS). Huidige objectieve beoordelingsinstrumenten zoals uroflowmetrie hebben beperkingen, waaronder enkelpuntmeting en de noodzaak van een klinische setting. Elektrische impedantie tomografie (EIT) is een niet-invasieve, stralingsvrije beeldvormingstechniek die veelbelovend is voor dynamische, realtime monitoring van interne organen. Voorlopig werk door ons team heeft een draagbaar EIT-systeem ontwikkeld dat geschikt is voor 3D-reconstructie.

Doelstellingen: De primaire doelstelling is het evalueren van de nauwkeurigheid en overeenstemming van het draagbare EIT-apparaat bij het bepalen van belangrijke uroflowmetrieparameters (maximale stroomsnelheid, gemiddelde stroomsnelheid, geleegd volume) ten opzichte van traditionele uroflowmetrie als referentiestandaard. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de mogelijkheid voor dynamische blaasvolumemonitoring en het verkennen van een AI-gebaseerd analysekader.

Studieontwerp: Dit is een single-center, zelf-gecontroleerde, diagnostische consistentiestudie.

Insluitingscriteria:

1. Patiënten met BPH die urodynamische tests nodig hebben om de onderliggende pathofysiologie van LUTS verder te evalueren vóór invasieve behandeling.
2. Patiënten die het schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ermee instemmen, en vrijwillig deelnemen aan de studie.

Belangrijke uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met katheterafhankelijke urineretentie.
2. Patiënten die niet kunnen plassen > 150 ml.
3. Patiënten met ongecontroleerde acute urineweginfecties.
4. Patiënten die lijden aan ernstige psychische aandoeningen of andere ziekten die het oordeel of de samenwerking tijdens de studie kunnen beïnvloeden.
5. Patiënten met een geïmplanteerde hartpacemaker of andere elektronische implantaten die mogelijk door het EIT-apparaat kunnen worden verstoord.
6. Patiënten met andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname worden beschouwd.

Interventies: Geschikte deelnemers zullen de EIT-elektrodemat op de onderbuik dragen. Na basislijnlediging en gecontroleerde waterinname zal het EIT-apparaat continu de vulfase monitoren tot een sterke plasdrang. Deelnemers zullen vervolgens plassen in een standaard uroflowmeter, terwijl het EIT-apparaat tegelijkertijd het plasproces registreert.

Primaire uitkomst: De overeenstemming tussen EIT-gereconstrueerde en uroflowmetriegegevens tijdens het plassen, gemeten door temporele uitlijningsfout voor belangrijke parameters en algemene curvegelijkenis.

Secundaire uitkomsten: Overeenstemming onder verschillende blaasvolumes, en subjectieve acceptatie via een comfortvragenlijst.

Statistische methoden: Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met R-software versie 4.5.1. Meetgegevens die een normale of ongeveer normale verdeling volgen, worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (x±s), en intergroepsvergelijkingen zullen gebruik maken van geschikte parametrische tests (bijvoorbeeld gepaarde t-test voor binnen-subjectvergelijkingen); gegevens die niet voldoen aan normaliteitsaannames worden uitgedrukt als mediaan (interkwartielbereik) en geanalyseerd met niet-parametrische tests (bijvoorbeeld Wilcoxon signed-rank test). Overeenstemming voor continue parameters (bijv. Qmax, VV) wordt beoordeeld met Bland-Altman plots met 95% limieten van overeenstemming en Intraclass Correlation Coefficient (ICC). Curvegelijkenis wordt beoordeeld met methoden zoals Dynamic Time Warping (DTW) afstand en Pearson correlatie. Een P-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.