Älykäs kannettava laite virtsaamistoiminnon seurantaan hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa
Älykäs kannettava laite, joka perustuu sähköiseen impedanssitomografiaan kusitoiminnan dynaamiseen ja tarkkaan seurantaan liittyvän eturauhasen liikakasvun potilailla
Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) on yleinen tila, joka voi aiheuttaa ärsyttäviä virtsaamisongelmia ja heikentää elämänlaatua. Rakkon tyhjentymisen tarkka mittaaminen on tärkeää diagnoosia ja hoitoa varten, mutta nykyiset menetelmät kuten uroflowmetria voivat olla hankalia ja ne suoritetaan vain klinikalla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta, ei-invasiivista älykästä kannettavaa laitetta, joka käyttää sähköistä impedanssitomografiaa (EIT) seurataakseen BPH-potilaiden rakkotoimintaa. Laite puetaan alavatsalle. Tässä tutkimuksessa osallistujat käyttävät tätä EIT-laitetta samalla kun heille suoritetaan standardi uroflowmetriatesti. Päätavoitteena on nähdä, kuinka hyvin uuden laitteen mittaustulokset (kuten virranopeus ja tilavuus) vastaavat standarditestin tuloksia.
Tutkimus toivoo osoittavansa, että tämä kannettava laite pystyy tarkasti ja mukavasti seuraamaan rakkotoimintaa ajan myötä. Jos se onnistuu, se voisi johtaa uuteen työkaluun lääkäreille BPH-potilaiden parempaa seurantaa varten, mahdollisesti jopa kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) on yleinen alaisten virtsatieoireiden (LUTS) syy. Nykyisillä objektiivisilla arviointityökaluilla, kuten uroflowmetrialla, on rajoituksia, kuten yksittäinen mittauspiste ja tarve kliiniseen ympäristöön. Sähköinen impedanssitomografia (EIT) on ei-invasiivinen, säteilytön kuvantamistekniikka, joka näyttää lupaavalta sisäelinten dynaamiseen, reaaliaikaiseen seurantaan. Tiimimme alustava työ on kehittänyt kannettavan EIT-järjestelmän, joka kykenee 3D-rekonstruktioon.
Tavoitteet: Ensisijainen tavoite on arvioida EIT-kannettavan laitteen tarkkuutta ja sopivuutta keskeisten uroflowmetriaparametrien (maksimivirtaamanopeus, keskinopeus, tyhjennetty tilavuus) määrittämisessä perinteisen uroflowmetrian suhteen viitestandardina. Toissijaisia tavoitteita ovat sen kyvyn arviointi dynaamiseen virtsarakon tilavuuden seurantaan ja tekoälyyn perustuvan analyysikehyksen tutkiminen.
Tutkimussuunnittelu: Tämä on yksikeskuksinen, itsekontrolloitu, diagnostinen yhdenmukaisuustutkimus.
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on BPH ja jotka tarvitsevat urodynaamisia testejä LUTS:n taustalla olevan patofysiologian arvioimiseksi ennen invasiivista hoitoa.
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja hyväksyvät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on katetriin riippuvainen virtsaretentio.
- Potilaat, jotka eivät pysty tyhjentämään yli 150 ml.
- Potilaat, joilla on hallitsematon akuutti virtsatieinfektio.
- Potilaat, joilla on vakava mielenterveyshäiriö tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa arviointikykyyn tai yhteistyöhön tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on implantoitu sydämentahdistin tai muut elektroniset implantit, joihin EIT-laite saattaa mahdollisesti häiritä.
- Potilaat, joilla on muita tiloja, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan.
Interventiot: Kelvolliset osallistujat käyttävät EIT-elektrodiryhmää alavatsalla. Perustyhjennys- ja kontrolloidun vedenjuonnin jälkeen EIT-laite seuraa jatkuvasti täyttövaihetta, kunnes ilmenee vahva virtsaamistarve. Osallistujat tyhjentävät sitten virtsaa standardiuroflowmetriin, ja EIT-laite tallentaa samanaikaisesti tyhjennysprosessin.
Ensisijainen lopputulos: EIT-rekonstruoidun ja uroflowmetriatietojen välinen sopivuus tyhjennysvaiheessa, mitattuna keskeisten parametrien aikakohdistusvirheellä ja kokonaiskäyrän samankaltaisuudella.
Toissijaiset lopputulokset: Sopivuus eri virtsarakon tilavuuksilla ja osallistujien hyväksyntä mukavuuskyselyn avulla.
Tilastolliset menetelmät: Tilastolliset analyysit suoritetaan R-ohjelmistolla versio 4.5.1. Normaali- tai likimäärin normaalijakauman noudattavat mittausarvot ilmaistaan keskiarvona ± keskihajontana (x±s), ja ryhmien välisiä vertailuja varten käytetään sopivia parametrisia testejä (esim. paritettu t-testi subjektien sisäisiin vertailuihin); normaalijakauma-oletusta täyttämättömät tiedot ilmaistaan mediaanina (kvartiiliväli) ja analysoidaan ei-parametrisilla testeillä (esim. Wilcoxonin merkkijonotesti). Jatkuvien parametrien (esim. Qmax, VV) sopivuutta arvioidaan Bland-Altman-kuvaajilla 95 %:n sopivuusrajoilla ja luokkien sisäisellä korrelaatiokertoimella (ICC). Käyrän samankaltaisuutta arvioidaan menetelmillä kuten dynaaminen aikasovitusetäisyys (DTW) ja Pearsonin korrelaatio. P-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lin Xiushi
- Puhelinnumero: +086 15600338549
- Sähköposti: 2511110553@bjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Xiushi
- Puhelinnumero: +086 15600338549
- Sähköposti: 2511110553@bjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on BPH ja jotka tarvitsevat urodynaamisia tutkimuksia LUTS:n taustalla olevan patofysiologian arvioimiseksi ennen invasiivista hoitoa.
Potilaat, jotka ymmärtävät ja hyväksyvät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat vapaaehtoisia osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat katetriin riippuvaisia virtsaretentio-ongelmista. Potilaat, jotka eivät pysty virtsaamaan > 150 ml. Potilaat, joilla on hallitsematon akuutti virtsatieinfektio. Potilaat, joilla on vakava mielisairaus tai muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa arviointikykyyn tai yhteistyöhön tutkimuksen aikana.
Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muut elektroniset implantit, joihin EIT-laitteisto saattaa mahdollisesti aiheuttaa häiriöitä.
Potilaat, joilla on muita tiloja ja jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) potilaat
|
Ei-invasiivinen, kannettava laite, joka käyttää vatsan alaosalle asetettua pintaelektrodiryhmää bioimpedanssimuutosten mittaamiseen.
Se rekonstruoi reaaliaikaisia kolmiulotteisia kuvia ja tilavuustietoja virtsarakosta täyttymis- ja tyhjennysvaiheiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsaamisen parametrien yhteensopivuus EIT-laitteen ja uroflowmetrian välillä
Aikaikkuna: Laitteen asettamisesta alkaen aina virtsaamistestin loppuun saakka, arviointi suoritetaan yksittäisen tutkimuskäynnin päivänä.
|
Laitteen asettamisesta alkaen aina virtsaamistestin loppuun saakka, arviointi suoritetaan yksittäisen tutkimuskäynnin päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liu Zhuo, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20251231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .