En smart, bærbar enhed til overvågning af vandladningsfunktion ved godartet prostataforstørrelse

Baggrund: Godartet prostatahyperplasi (BPH) er en almindelig årsag til symptomer i nedre urinveje (LUTS). Nuværende objektive vurderingsværktøjer som uroflowmetri har begrænsninger, herunder enkeltpunktsmåling og behovet for en klinisk setting. Elektrisk impedanstopografi (EIT) er en ikke-invasiv, strålingsfri billedteknik, der viser potentiale for dynamisk, realtidsmonitorering af indre organer. Forløbigt arbejde fra vores team har udviklet et bærbart EIT-system i stand til 3D-rekonstruktion.

Mål: Det primære mål er at evaluere nøjagtigheden og overensstemmelsen af den bærbare EIT-enhed til bestemmelse af nøgleuroflowmetriparametre (maksimal flowhastighed, gennemsnitlig flowhastighed, tømningsvolumen) mod traditionel uroflowmetri som referencestandard. Sekundære mål inkluderer at vurdere dens evne til dynamisk blærevolumenmonitorering og at udforske en AI-baseret analyseplatform.

Studiedesign: Dette er et enkeltcenter, selvkontrolleret, diagnostisk konsistent forsøg.

Inklusionskriterier:

1. Patienter med BPH, der har behov for urodynamiske tests for yderligere at vurdere den underliggende patofysiologi af LUTS før invasiv behandling.
2. Patienter, der forstår og er enige med den skriftlige informerede samtykke, og frivilligt deltager i studiet.

Vigtige eksklusionskriterier:

1. Patienter med kateterafhængig urinretention.
2. Patienter, der ikke kan tømme > 150 ml.
3. Patienter med ukontrollerede akutte urinvejsinfektioner.
4. Patienter, der lider af alvorlig psykisk sygdom eller andre sygdomme, der kan påvirke dømmekraft eller samarbejde under studiet.
5. Patienter med implanteret pacemaker eller andre elektroniske implantater, der potentielt kan forstyrres af EIT-enheden.
6. Patienter med andre tilstande, som undersøgeren vurderer som uegnede til deltagelse.

Interventioner: Berettigede deltagere vil bære EIT-elektrodearræet på den nedre mave. Efter baseline-tømning og kontrolleret vandindtagelse vil EIT-enheden kontinuerligt overvåge fyldningsfasen indtil en stærk tømningstrang. Deltagerne vil derefter tømme sig i en standard uroflowmeter, mens EIT-enheden samtidigt optager tømningsprocessen.

Primært udfald: Overensstemmelsen mellem EIT-rekonstruerede og uroflowmetridata under tømning, målt ved tidsjusteringsfejl for nøgleparametre og overordnet kurvelighedhed.

Sekundære udfald: Overensstemmelse under forskellige blærevolumener og deltageraccept via et komfortspørgeskema.

Statistiske metoder: Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af R-software version 4.5.1. Måledata, der følger en normal eller tilnærmelsesvis normalfordeling, vil blive udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse (x±s), og sammenligninger mellem grupper vil bruge passende parametriske tests (f.eks. parret t-test for indenfor-deltager-sammenligninger); data, der ikke opfylder normalitetsantagelser, vil blive udtrykt som median (interkvartilområde) og analyseret ved hjælp af ikke-parametriske tests (f.eks. Wilcoxons tegn-rangtest). Overensstemmelse for kontinuerte parametre (f.eks. Qmax, VV) vil blive vurderet ved hjælp af Bland-Altman-diagrammer med 95% grænser for overensstemmelse og intraklassekorrelationskoefficient (ICC). Kurvelighedhed vil blive vurderet ved hjælp af metoder som Dynamisk Tidsudvidelsesafstand (DTW) og Pearsons korrelation. En P-værdi < 0.05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.