Ein intelligentes tragbares Gerät zur Überwachung der Urinierungsfunktion bei benigner Prostatahyperplasie

Hintergrund: Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine häufige Ursache für Symptome des unteren Harntrakts (LUTS). Aktuelle objektive Bewertungsinstrumente wie die Uroflowmetrie haben Einschränkungen, darunter Einzelpunktmessungen und die Notwendigkeit einer klinischen Umgebung. Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine nicht-invasive, strahlungsfreie Bildgebungstechnik, die vielversprechend für die dynamische, Echtzeit-Überwachung innerer Organe ist. Vorarbeiten unseres Teams haben ein tragbares EIT-System entwickelt, das zur 3D-Rekonstruktion fähig ist.

Ziele: Das primäre Ziel ist die Bewertung der Genauigkeit und Übereinstimmung des tragbaren EIT-Geräts bei der Bestimmung wichtiger Uroflowmetrie-Parameter (maximale Flussrate, durchschnittliche Flussrate, entleertes Volumen) im Vergleich zur traditionellen Uroflowmetrie als Referenzstandard. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung seiner Fähigkeit zur dynamischen Blasenvolumenüberwachung und die Erforschung eines KI-basierten Analyse-Frameworks.

Studiendesign: Dies ist eine monozentrische, selbstkontrollierte diagnostische Konsistenzstudie.

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit BPH, die vor invasiver Behandlung urodynamische Tests zur weiteren Bewertung der zugrunde liegenden Pathophysiologie von LUTS benötigen.
2. Patienten, die die schriftliche Einwilligungserklärung verstehen und zustimmen und freiwillig an der Studie teilnehmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit katheterabhängiger Harnverhaltung.
2. Patienten, die nicht > 150 ml entleeren können.
3. Patienten mit unkontrollierten akuten Harnwegsinfektionen.
4. Patienten, die an schweren psychischen Erkrankungen oder anderen Krankheiten leiden, die das Urteilsvermögen oder die Kooperation während der Studie beeinträchtigen könnten.
5. Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher oder anderen elektronischen Implantaten, die möglicherweise durch das EIT-Gerät gestört werden könnten.
6. Patienten mit anderen Zuständen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft werden.

Interventionen: Berechtigte Teilnehmer tragen die EIT-Elektrodenanordnung am Unterbauch. Nach der Grundentleerung und kontrollierten Wasseraufnahme überwacht das EIT-Gerät kontinuierlich die Füllphase bis zum starken Harndrang. Die Teilnehmer entleeren dann in ein Standard-Uroflowmeter, während das EIT-Gerät gleichzeitig den Entleerungsprozess aufzeichnet.

Primäres Ergebnis: Die Übereinstimmung zwischen EIT-rekonstruierten und Uroflowmetrie-Daten während der Entleerung, gemessen durch zeitliche Ausrichtungsfehler für Schlüsselparameter und allgemeine Kurvenähnlichkeit.

Sekundäre Ergebnisse: Übereinstimmung bei verschiedenen Blasenvolumina und subjektive Akzeptanz über einen Komfortfragebogen.

Statistische Methoden: Statistische Analysen werden mit der R-Software Version 4.5.1 durchgeführt. Messdaten, die einer Normalverteilung oder annähernden Normalverteilung folgen, werden als Mittelwert ± Standardabweichung (x±s) ausgedrückt, und Gruppenvergleiche verwenden geeignete parametrische Tests (z.B. gepaarter t-Test für innerhalb des Subjekts Vergleiche); Daten, die die Normalverteilungsannahmen nicht erfüllen, werden als Median (Interquartilsabstand) ausgedrückt und mit nicht-parametrischen Tests analysiert (z.B. Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test). Die Übereinstimmung für kontinuierliche Parameter (z.B. Qmax, VV) wird mit Bland-Altman-Plots mit 95%-Grenzen der Übereinstimmung und dem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) bewertet. Die Kurvenähnlichkeit wird mit Methoden wie der Dynamic Time Warping (DTW)-Distanz und der Pearson-Korrelation bewertet. Ein P-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.