Egy okos hordozható eszköz a vizelési funkció monitorozására jóindulatú prosztata-megnagyobbodás esetén

Háttér: A jóindulatú prosztata-hipertrófia (BPH) az alsó vizeletúti tünetek (LUTS) gyakori oka. A jelenlegi objektív értékelő eszközök, mint az uroflowmetria, korlátozásokkal rendelkeznek, beleértve az egypontos mérést és a klinikai környezet igényét. Az elektromos impedancia tomográfia (EIT) egy nem invazív, sugárzásmentes képalkotó technika, amely ígéretes a belső szervek dinamikus, valós idejű monitorozására. Csapatunk előzetes munkája kifejlesztett egy hordozható EIT rendszert, amely képes 3D rekonstrukcióra.

Célok: Az elsődleges cél az EIT hordozható eszköz pontosságának és egyezésének értékelése a kulcsfontosságú uroflowmetria paraméterek (maximális áramlási sebesség, átlagos áramlási sebesség, ürített térfogat) meghatározásában a hagyományos uroflowmetriával szemben, mint referencia standard. Másodlagos célok közé tartozik a dinamikus húgyhólyag térfogat monitorozásának képességének felmérése és egy mesterséges intelligencián alapuló elemzési keretrendszer feltárása.

Tanulmány tervezés: Ez egy egyszerű központú, önellenőrző, diagnosztikai konzisztencia vizsgálat.

Bevonási kritériumok:

1. BPH-ben szenvedő betegek, akiknek urodinamikai vizsgálatra van szükségük a LUTS mögöttes patofiziológiájának további értékeléséhez invazív kezelés előtt.
2. Betegek, akik megértik és elfogadják az írásos tájékoztatott beleegyezést, és önkéntesen részt vesznek a tanulmányban.

Fő kizárási kritériumok:

1. Katéterfüggő vizeletretencióval rendelkező betegek.
2. Betegek, akik nem képesek > 150 ml-t üríteni.
3. Nem kontrollált akut vizeletúti fertőzéssel rendelkező betegek.
4. Súlyos mentális betegségben vagy egyéb betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják az ítélőképességet vagy az együttműködést a tanulmány során.
5. Beültetett szívritmus-szabályozóval vagy egyéb elektronikus implantátummal rendelkező betegek, amelyeket potenciálisan zavarhat az EIT eszköz.
6. Egyéb állapotokkal rendelkező betegek, akiket a vizsgálóvezető nem alkalmasnak tart a részvételre.

Beavatkozások: A jogosult résztvevők az EIT elektróda tömböt az alsó hasra viselik. Az alapvonal ürítés és kontrollált vízbevitel után az EIT eszköz folyamatosan monitorozza a töltési fázist, amíg erős vizelési inger nem jelentkezik. A résztvevők ezután egy standard uroflowméterbe vizelnek, miközben az EIT eszköz egyidejűleg rögzíti az ürítési folyamatot.

Elsődleges eredményváltozó: Az EIT rekonstruált és az uroflowmetria adatok közötti egyezés az ürítés során, mérve a kulcsparaméterek időbeli igazítási hibájával és az összes görbe hasonlóságával.

Másodlagos eredményváltozók: Egyezés különböző húgyhólyag térfogatok mellett, és a résztvevői elfogadás egy kényelmi kérdőív segítségével.

Statisztikai módszerek: A statisztikai elemzéseket az R szoftver 4.5.1 verziójával végezzük. A normális vagy megközelítőleg normális eloszlást követő mérési adatokat átlag ± szórás (x±s) formájában fejezzük ki, és a csoportközi összehasonlítások megfelelő parametrikus teszteket fognak használni (pl. párosított t-próba a résztvevőn belüli összehasonlításokhoz); a normalitási feltételeknek nem megfelelő adatokat medián (interkvartilis tartomány) formájában fejezzük ki, és nem parametrikus tesztekkel elemezzük (pl. Wilcoxon előjeles rangpróba). A folytonos paraméterek (pl. Qmax, VV) egyezését Bland-Altman diagramokkal értékeljük, 95%-os egyezési határokkal és Intraclass Korrelációs Együtthatóval (ICC). A görbe hasonlóságot olyan módszerekkel értékeljük, mint a Dinamikus Idő Torzítás (DTW) távolság és a Pearson korreláció. A P-érték < 0,05-t statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.